Responsable des Affaires Règlementaires

2 weeks ago

MontérégieEst Bedford, Canada Cannara Biotech (Québec) inc Full time
Sommaire général

Sous la responsabilité du VP Conformité et Directeur général, le ou la Responsable des Affaires règlementaires

aura la responsabilité de développer, de faciliter et d'exécuter des stratégies réglementaires complètes à travers toutes les phases de développement et de cycle de vie des produits, d'accélérer et d'assurer des enregistrements de produits réussis pour les lancements et la gestion des changements pour les produits commercialisés.

Tâches et responsabilités principales

Gérer la licence et les communications avec Santé Canada;

Fournir une expertise des exigences réglementaires à d'autres départements pendant le développement de produits ou pour les modifications proposées aux produits approuvés (y compris R&D, la fabrication, l'assurance qualité, le contrôle qualité et le marketing);

Rechercher et analyser les informations réglementaires et détermine l'acceptabilité des données, procédures et autres documents relatifs au produit présentés à l'appui de l'enregistrement du produit;

Préparer, examiner, analyser et consolider toutes les informations requises pour les soumissions réglementaires initiales ou post-approbation aux autorités compétentes, y compris, Santé Canada;

Rédiger les parties techniques connexes des résumés détaillés qui sont inclus dans la présentation déposée auprès des organismes de réglementation;

Assurer le respect des réglementations gouvernementales en fournissant aux agences de régulation toutes les informations nécessaires relatives aux changements ou modifications des produits de l'entreprise;

Examiner la documentation technique et clinique et recommander des changements dans les protocoles d'étiquetage, de fabrication, de commercialisation afin d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire;

Préparer, en suivant les délais requis, les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires concernant les produits approuvés;

Examiner/réviser le matériel promotionnel ainsi que les composantes des étiquettes des produits pour assurer leur conformité à la réglementation;

Faire la liaison avec le département Qualité et Conformité et les partenaires d’affaires afin de consolider les documents techniques pertinents pour chaque dossier de produit;

Fournir l’appui nécessaire lors des inspections des autorités;

Superviser les mises à jour du matériel imprimé (étiquettes, boîtes, sacs, etc.).

Qualifications

Détenir un baccalauréat en sciences ou formation équivalente;

Posséder un minimum de trois (3) ans d'expérience pertinente en milieu du Cannabis et/ou pharmaceutique;

Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook);

Avoir une excellente capacité rédactionnelle et communicationnelle, autant en français qu'en anglais;

Démontrer un sens analytique très développé et aptitudes à anticiper les situations problématiques;

Avoir une facilité à comprendre et interpréter des textes règlementaires;

Démontrer un sens des responsabilités, de l'organisation et de la planification;

Avoir de l'entregent, de la diplomatie et de l'initiative;

Démontrer un bon esprit d'équipe;

Facilité à travailler de façon indépendante ou en équipe en respectant les délais imposés;

Habilitation de sécurité dans l’industrie du Cannabis, un atout.

  • Spécialiste des Affaires Règlementaires

    7 days ago

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    6 days ago

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  • Responsable de cour

    2 weeks ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Confidentiel Full time

    Description de l'entreprise Entreprise oeuvrant dans le domaine manufacturier. Description du poste Responsabilités :Préparer et réserver le matériel; Préparer le matériel pour le transport; Vérifier l’état des remorques et faire le suivi des inspections; S'assurer de la qualité des chargements; Préparer les livraisons en collaboration avec le...

  • Responsable de cour

    1 month ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Confidentiel Full time

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  • Commis de bureau

    1 month ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Lareau Courtiers d'assurances Full time

    L’objectif de ce poste est d’assister les courtiers en assurance de dommages des particuliers dans les tâches associées à la préparation de la documentation à envoyer aux clients à la suite des différentes transactions (nouvelles affaires, renouvellement et avenants). Vous serez ainsi appelé à développer des connaissances techniques en...

  • Commis de bureau

    1 month ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Lareau Courtiers d'assurances Full time

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  • Commis de bureau

    1 month ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Lareau Courtiers d'assurances Full time

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  • Représentant développement des affaires-Ingénierie

    1 month ago

    Montérégie, Canada PVRH-Recrutement Full time

     #ingénierie#robotique#vente#développement Notre client, une entreprise québécoise innovatrice, bien établie, reconnue mondialement, qui conçoit et fabrique des systèmes robotisés désire ajouter à son équipe des ventes un; Représentant développement des affaires POURQUOI SE JOINDRE À L’ÉQUIPE· Travailler sur des projets...

  • Chargé de projets automatisation et contrôle

    4 weeks ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Groupe LML ltée Full time

    Le titulaire aura à gérer l'ensemble des projets qui lui seront assignés. Il coordonne l'ensemble du processus du développement des affaires, au suivi sur le chantier en passant par les soumissions. Il est également responsable de la satisfaction des clients.Tâches et responsabilités :Effectue des soumissions de projet en automatisation;Élabore...

  • Gérant des pièces et du service

    7 days ago

    Montérégie-Est (Bedford), Canada Le Groupe JLD-Laguë Full time

    Le Groupe JLD-Laguë, concessionnaires autorisés John Deere, est reconnu comme étant chef de file dans le domaine de la vente (neuf et usagé) et le service d'équipements. Vous avez l'opportunité de travailler dans un environnement agréable et motivant, avec tous les défis qui s'offrent à vous! Nous sommes en affaires depuis plus de 60 ans, grâce à...