Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données

Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données / Specialist, QA Validation & Data Governance

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.

Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous

Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.

Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :

• Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
• Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
• Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
• Une culture de l\'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s\'épanouissent dans l\'amélioration continue, l\'innovation et la contribution active.
• Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l\'avenir.

Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici.

Objectif du poste :

Le Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données assure la supervision et le soutien de l’Assurance qualité pour les activités de validation, de qualification et d’intégrité des données afin de garantir la conformité aux exigences des BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et aux systèmes qualité internes.

Ce rôle veille à ce que la documentation du cycle de vie de validation, les systèmes informatisés et les processus générant des données respectent les exigences réglementaires, les principes d’intégrité des données (ALCOA+) ainsi que les approches fondées sur le risque. Le spécialiste agit à titre de partenaire qualité auprès des équipes d’Ingénierie, de Validation, des Technologies de l’information (TI), du Contrôle de la qualité (CQ) et des Opérations, en s’assurant que les activités de validation et de gouvernance des données demeurent conformes, cohérentes et prêtes en tout temps pour les inspections.

A. Supervision qualité des activités de validation et de qualification

• Assurer la supervision AQ et la révision des activités de validation et de qualification, incluant :

• Validation des procédés
• Validation du nettoyage
• Qualification des équipements, des utilités et des installations (QI/QO/QP)
• Validation des systèmes informatisés (VSI), selon les besoins

• Réviser les plans, protocoles, rapports de validation et la documentation de soutien afin d’assurer leur conformité aux BPF et aux normes internes.
• Veiller à ce que la documentation du cycle de vie de validation soit complète, justifiée, traçable et conforme aux procédures approuvées.
• Identifier les écarts, incohérences ou risques de conformité dans la documentation de validation et les escalader au besoin.

B. Supervision de l’intégrité des données et de la gouvernance des données

• Soutenir la mise en ?uvre et le maintien des principes d’intégrité des données (ALCOA+) dans les systèmes papier et électroniques.
• Réviser la documentation des systèmes et de validation afin de s’assurer que les contrôles appropriés de gouvernance des données sont en place.
• Participer aux évaluations des risques liés à l’intégrité des données et aux activités de remédiation.
• Vérifier que des contrôles appropriés sont en place pour la génération, la révision, la conservation et la sécurité des données dans les systèmes validés.

C. Systèmes informatisés et dossiers électroniques

• Soutenir