Auditeur(ice) de conformité

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Kirkland, Canada Jubilant Radiopharma Full time

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Auditeur(ice) de conformité

Chez Jubilant DraxImage, nous sommes déterminés à faire la différence dans le domaine des soins de santé grâce à notre engagement en faveur de l'excellence et de l'innovation. En tant qu'auditeur de conformité, vous jouerez un rôle crucial dans le maintien de nos normes élevées et dans le respect des réglementations BPF et des politiques de l'entreprise. Vous aurez l'occasion de travailler avec une équipe dynamique, de prendre des décisions importantes et de contribuer au succès de notre entreprise dans l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités :

  • Développer, maintenir et exécuter des programmes d'audit interne et des programmes d'audit des fournisseurs, en veillant à la conformité avec les réglementations GMP et les accords contractuels.
  • Il s'agit de l'un des principaux acteurs de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie de la santé au Canada.
  • Assurer le suivi et la tendance des observations d'audit et des CAPA, en veillant à ce qu'ils soient réalisés dans les délais impartis.
  • Gérer les accords de qualité des fournisseurs et les demandes d'actions correctives des fournisseurs (SCAR).
  • Traduire les exigences réglementaires en systèmes de qualité et les communiquer efficacement au personnel concerné.
  • Assister les opérations du site lors des inspections réglementaires et participer aux tâches associées.
  • Conserver les dossiers relatifs à l'audit conformément aux calendriers de conservation.
  • Examiner de manière proactive les observations des inspections réglementaires afin d'identifier les risques potentiels pour l'entreprise.
  • Effectuer d'autres tâches assignées par la direction.

Qualifications:

  • Minimum BSc en chimie, biochimie, microbiologie ou dans une discipline scientifique connexe.
  • Le titre d'auditeur qualité certifié est un atout, mais n'est pas exigé.
  • Cinq (5) à dix (10) ans d'expérience dans un environnement réglementé par le GXP, y compris des audits internes et des audits de fournisseurs.
  • Vaste expérience des systèmes de qualité pharmaceutiques.
  • Expérience avec les autorités réglementaires et les dispositifs médicaux, y compris le processus de certification ISO 13485 / MDSAP.
  • Connaissance approfondie des réglementations GXP pour le Canada, les États-Unis et l'Europe.
  • Connaissances informatiques (Microsoft Office, SAP, TrackWise et ComplianceWire).
  • Bilingue (français et anglais) avec une bonne maîtrise de l'anglais parlé et écrit.
  • Solides compétences en matière de relations interpersonnelles et de communication, ainsi que de solides capacités de rédaction de rapports.



Compliance Auditor

At Jubilant DraxImage, we are dedicated to making a difference in healthcare through our commitment to excellence and innovation. As a Compliance Auditor, you will play a crucial role in upholding our high standards and ensuring adherence to GMP regulations and company policies. You'll have the opportunity to work with a dynamic team, make impactful decisions, and contribute to the success of our company in the pharmaceutical industry.


Responsibilities:

  • Develop, maintain, and execute internal and supplier audit programs, ensuring compliance with GMP regulations and contractual agreements.
  • Conduct supplier audits to guarantee adherence to Jubilant DraxImage requirements and regulatory standards, and prepare comprehensive audit reports for management review.
  • Track and trend audit observations and CAPAs, ensuring timely completion.
  • Manage Supplier Quality Agreements and Supplier Corrective Action Requests (SCARs).
  • Translate regulatory requirements into quality systems and communicate them effectively to relevant personnel.
  • Assist site operations during regulatory inspections and participate in associated tasks.
  • Maintain records related to auditing in compliance with retention schedules.
  • Proactively review observations from regulatory inspections to identify potential risks for the company.
  • Perform additional tasks as assigned by management.

Qualifications:

  • Minimum BSc in chemistry, biochemistry, microbiology, or related science discipline.
  • Certified Quality Auditor is an asset, but not required.
  • Five (5) to ten (10) years of experience in a GXP regulated environment, including internal and supplier audits.
  • Broad experience in pharmaceutical quality systems.
  • Experience with regulatory authorities and medical devices, including ISO 13485 / MDSAP certification process.
  • In-depth knowledge of GXP regulations for Canada, US, and Europe.
  • Computer literacy (Microsoft Office, SAP, TrackWise, and ComplianceWire).
  • Bilingual (French & English) with proficiency in spoken and written English.
  • Strong interpersonal and communication skills, along with solid report writing ability.

  • Auditeur(ice) de conformité

    2 weeks ago

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    2 weeks ago

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    Kirkland, Canada Contrôles Laurentide Full time

    ADMINISTRATEUR(TRICE) DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ Venez-vous joindre au plus grand fournisseur de solutions d'automatisation et de fiabilité de l'Est du Canada. Découvrez ce que nous pouvons vous offrir et soyez la voix qui cultive les idées novatrices pour aider l’industrie à prospérer. **Pourquoi faire partie de cette...

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