Responsable des opérations cliniques

Job Description

Responsable des opérations cliniques

Relevant de la directrice exécutive de la recherche clinique au Canada, ce poste est responsable de l'exécution et de la supervision des activités locales des essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques ("International Counsil for Harmonization"/Bonnes pratiques cliniques) et aux réglementations nationales, ainsi qu'aux politiques et procédures de notre compagnie et aux normes de qualité internes et externes. La personne est responsable de la conformité réglementaire et financière locale et de la sous-traitance éventuelle.

La responsabilité principale de ce poste est de gérer et diriger la stratégie et l'exécution de toutes les activités réglementaires, financières et logistiques associées aux études cliniques internes.

Gérer une équipe de 7 à 10 employés de notre entreprise (rapports directs) (par exemple, chefs, opérations cliniques et responsables de gestionnaire coordonnateurs des essais cliniques.

Les responsabilités principales du poste comprennent :

• Gestion des rapports directs, y compris les plans de performance et les plans de développement. Superviser la gestion des performances et le développement professionnel du personnel et gérer efficacement les problèmes de performance.
• Travailler en étroite collaboration avec la directrice exécutive de la recherche clinique au Canada, le responsable de la gestion du suivi et des sites cliniques/Chef des associé(e)s de recherche cliniques et les responsables des domaines thérapeutiques pour évaluer la stratégie du programme et l'alignement des livrables et des objectifs du projet.
• Travailler en partenariat avec les collègues du siège pour contribuer à la stratégie de l'entreprise, en mettant l'accent sur les normes de pratique pour l'établissement des budgets des sites, les contrats des sites, les consentements éclairés et la gestion des comités d'éthique centralisés et des autorités de santé applicables. Créer, promouvoir et diriger une stratégie pour les activités de démarrage rapide.
• Établir les procédures et processus du pays pour toutes les activités pertinentes (gestion des contrats et négociations budgétaires des sites, soumissions réglementaires et approbations, procédures et processus pour la gestion de la logistique et de l'approvisionnement en médicaments et matériaux pour le démarrage de l'étude).
• Responsable de s'assurer que tous les projets disposent des ressources adéquates et sont suivis pour garantir une efficacité optimale et l'atteinte des objectifs, des jalons et des cibles, tout en maintenant des normes de qualité élevées.
• Établissement d'une stratégie de partenariat et de suivi de tous les fournisseurs/prestataires de services qui soutiennent la mise en œuvre et la gestion opérationnelle des responsabilités des responsables supérieurs des opérations cliniques, des responsables des opérations cliniques et des coordinateurs d'essais cliniques (y compris les partenaires fournisseurs).

Qualifications, compétences et expérience requises :

• Baccalauréeat en Sciences. Préférence pour une maîtrise en Sciences ou en Médecine (ou équivalent).
• 10 à 12 années d'expérience pertinente en recherche clinique ou en opérations cliniques.
• Connaissance des principes "International Counsil Harmonization"/Bonnes pratiques cliniques et de toutes les réglementations nationales connexes.
• Travail avec plusieurs partenaires externes avec des contrôles, une gouvernance et une supervision adéquats.
• Leadership et gestion des personnes.
• Connaissance et expérience de la gestion du personnel et des processus dans une organisation à gestion matricielle.
• Connaissance et expérience de toutes les activités et processus de démarrage et de gestion des essais cliniques.
• Connaissance et sensibilisation aux opérations d'essais cliniques du point de vue d'un site de recherche clinique.
• Connaissance de la langue: Français (écrit et oral)

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Head of Clinical Operations

Reporting into the Executive Director of Clinical Research in Canada, this role is accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities in compliance with International Counsil Harmonization/Good Clincial Practices and country regulations, our company's policies and procedures and with quality standards internally and externally. The person has ownership, oversight, and impact on local regulatory and financial compliance and for out-tasking as applicable.

The core responsibility of this role is to manage and lead the strategy and execution of all regulatory, financial and logistics activities associated with insourced clinical studies.

Manages a team of 7 to 10 of our company's employees (direct reports) such as Senior Clinical Operations Managers and Clinical Trial Coordinator Managers.

Primary responsibility for the role includes:

Manages direct reports including performance plans and development plans. Oversee the performance management and career development of staff and effectively manage performance issues.

Work closely with country Director of Clinical Research Canada, Head of Site Management and Monitoring/Clinical Research Associate Managers and Therapeutic Area-Heads to assess program strategy and alignment of project deliverables and objectives.

Partners with Headquarters based colleagues to help drive company strategy, with specific focus on standards of practice for site budgeting, site contracting, Informed Consents, and management of Central IRBs and applicable Health Authorities. Create, promote, and direct a strategy for rapid start up activities.

Establish country procedures and processes for all relevant activities (managing site contracts and budget negotiation and escalation, regulatory submissions, and approvals; procedures and processes for managing logistics and purchasing of drugs and materials for study start up.)

Responsible to ensure all projects are adequately resourced and tracked to ensure optimal efficiency and attainment of goals, milestones, and targets while ensuring high quality standards are maintained.

Establishing a strategy for partnering and monitoring all vendors/service providers that support operational implementation and management of Senior Clinical Operations Manager, Clinical Operations Manager, and Clinical Trial Coordinators responsibilities. (Includes partner providers)

Required Qualifications, Skills & Experience

• Education Bachelor of Science degree. Preference of Master of Science or Medicine (or comparable)
• 10-12 years of relevant clinical research or operational experience.
• Familiar with Intrnational Counsil Harmonization/Good Clinical Practices principles and all related national regulations
• Working with multiple external partners with adequate controls, governance, and oversight
• Leadership and people management
• Knowledge and experience managing personnel and processes in a matrix managed organization
• Knowledge and experience in all clinical trial startup and ongoing management activities and processes
• Knowledge and awareness of clinical trial operations from a clinical research site
• perspective
• Language: French (written and oral)

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

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Employee Status:

Relocation:

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Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

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Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Job Posting End Date:07/04/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R300278