QA Operations Associate I

2 weeks ago

Montreal, Quebec, Canada G Canada Therapeutics Full time
Vous souhaitez rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration de l'avenir des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis sa fondation à Barcelone en 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nos unités opérationnelles développent, produisent et commercialisent des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 100 pays et régions.

**Titre du poste**:Associé aux opérations d'AQ

**Relève de**: Chef, AQ/Systèmes Qualité & Conformité

**Résumé du poste**

**L'Associé aux opérations d'AQ **est responsible pour effectuer une surveillance de l'environnement (EM) dans les zones de la fabrication en mettant l'accent sur les systèmes d'eau. Interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité et le soutenir en termes de surveillance environnementale. Répondre aux questions de Santé Canada, FDA ou d'autres autorités d'inspection pendant les inspections des BPF.

**Principales tâches et responsabilités**
- Effectuer une surveillance environnementale dans les zones de traitement de la fabrication en mettant l'accent sur les systèmes d'eau.
- Suivre les procédures de prélèvement et de traitement des échantillons de surveillance environnementale tels que les échantillons de surveillance environnementale viables, non viables, de surface, de personnel, d'eau et de gaz selon les cédules.
- Préparer les fournitures nécessaires à la surveillance environnementale et tenir à jour l'inventaire des fournitures.
- Effectuer la révision des données.
- Entrer des données dans LIMS.
- Effectuer le changement de contrôle de documentation si nécessaire.
- Soutenir et interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité en termes de tous les aspects liés à la surveillance environnementale.
- Suivre les BPF et les pratiques de sécurité du département.
- Assister à diverses tâches du département.
- Solide connaissance des BPF de Santé Canada et de la FDA.
- Démontrer la connaissance des techniques aseptiques appropriées.
- Démontrer la responsabilité et l'imputabilité dans un environnement d'équipe.
- Solides compétences en informatique; compétences en communication et en relations interpersonnelles.
- Soucieux des détails.
- Doit être flexible avec les heures de travail.

**Qualifications requises**
- Études: DEC ou l'équivalent. Diplôme d'associé en sciences souhaitable.
- Minimum d'un (1) an d'expérience dans l'industrie au sein de Santé Canada et/ou de la FDA réglementé et biopharmaceutique ou dispositifs environnement préféré.
- Capacité de soulever ou de pousser jusqu'à 25 livres.
- Capacité de rester debout et/ou assis pendant de longues périodes - jusqu'à quatre (4) heures à la fois.
- Capacité de s'habiller et d'entrer dans un environnement aseptique / salle blanche.
- Dextérité manuelle pour effectuer des fonctions de type clérical telles que taper, l'utilisation d'une souris, la copie, la télécopie, etc.
- Possibilité de travailler sur un ordinateur et de visionner un écran à moins de 18 " du visage pendant de longues périodes - jusqu'à quatre (4) heures à la fois.
- Capacité de lire et de réviser des documents pendant de longues périodes - jusqu'à quatre (4) heures à la fois.
- Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles.
- Bilingue en français et en anglais est préféré.

**Position Summary**

The **QA Operation Associate **is responsible for performing environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems. Will closely interact with and support manufacturing and quality personnel in terms of environmental monitoring. Will interface with Health Canada, FDA or other inspection authorities during cGMP inspections.

**Key Duties and Responsibilities**
- Perform environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems.
- Follow procedures to collect and process environmental monitoring samples such as viable, non-viable, surface, personnel, water and gases as scheduled.
- Prepare supplies required for environmental monitoring and maintain inventory of supplies.
- Perform data review.
- Perform LIMS data entry.
- Perform documentation change control as needed.
- Support and closely interact with manufacturing and quality personnel in terms of all aspects relating to environmental monitoring.
- Follow cGMP and department safety practices.
- Assist with various department tasks.
- Strong knowledge of Health Canada and US FDA cGMP's
- Demonstrate knowledge of proper aseptic techniques.
- Demonstrate responsibility and accountability in a team environment.
- Strong computer skills; communication and interpersonal skills.
-

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