Sr Manager, Quality Assurance/Quality System-Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité
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Titre du poste : Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité
Superviseur : Directeur principal de la qualité
Sommaire du poste
Le gestionnaire principal de l'assurance qualité, des systèmes qualité et de la conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d'assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l'UE et à d'autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs. Supervise le processus de flux de travail d'évaluation des risques, fournit des réponses, le cas échéant, pour les audits réglementaires et internes; examine et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D. Responsable de la gestion de tous les aspects (c.-à-d. les systèmes de qualité, la documentation, les opérations de laboratoire, la conformité, la formation, la dotation et les besoins budgétaires, d'une unité d'affaires en'assurance de la qualité / systèmes qualité et d'opérations de conformité (AQ / QS &C) au sein de la chaîne d'approvisionnement de l'AQ, de la gestion de la qualité des produits ou de la conformité, des audits et des systèmes.
Principales tâches et responsabilités
Responsabilités supplémentaires : En plus des tâches décrites ci-dessus, le gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité des systèmes qualité peut également effectuer les tâches suivantes en fonction de l'unité commerciale à laquelle il est affecté:
Qualifications requises:
Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d'expérience pertinente. MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 12 ans d'expérience pertinente. BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 15 ans d'expérience pertinente ; Selon le domaine d'affectation, une expérience directement liée ou une combinaison d'études et d'expérience et/ou de compétences directement liées peut être considérée au lieu des exigences énoncées. Exemple : Si un niveau d'emploi nécessite un baccalauréat plus 4 ans d'expérience, une équivalence pourrait inclure 8 ans d'expérience, un diplôme d'associé avec 6 ans d'expérience ou une maîtrise avec 2 ans d'expérience ; Solides compétences en résolution de problèmes. Doit être agile et capable de s'adapter facilement au changement. Connaissance approfondie de la réglementation de Santé Canada et de la FDA. Excellentes compétences en communication (français et anglais écrit et verbal) et compétences d'écoute démontrées. Connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes de réglementation nationaux (c.-à-d. Santé Canada) et étrangers applicables (c.-à-d. la Food and Drug Administration) Décideur tactique fort avec la capacité de gérer les problèmes imprévus. Des décisions erronées ou l'incapacité d'obtenir des résultats augmenteront les coûts et peuvent avoir une incidence sur les objectifs à court terme de l'entreprise. Interagit fréquemment de manière interfonctionnelle avec les pairs gestionnaires. L'interaction nécessite normalement la capacité d'obtenir la coopération des autres. Peut élaborer et recommander avec la haute direction des objectifs financiers / budgets pour un seul ministère. Recommander la façon dont les ressources devraient être affectées au sein du Ministère afin d'atteindre les objectifs opérationnels. Le pouvoir de dépenser modéré comprend les demandes d'achat et les rapports de dépenses. Bilingue en français et en anglais de préférence. Reports to: Sr Quality Director
Position Summary:
The Sr Quality Assurance, Quality System & Compliance Manager is responsible for the development and direct supervision of both the Departments of Quality Assurance and Quality System Compliance and ensures that the Company's Quality Program's objectives are achieved. Reviews regulatory submissions to Health Canada, USA FDA, EU, and other markets, provides guidance on submission classification and requirements for major changes. Oversees the risk assessment workflow process, provides responses as applicable for regulatory and internal audits; reviews/approves technical documents, including validation reports and R&D characterization and stability report. Responsible for managing all aspects (. quality systems, documentation, laboratory operations, compliance, training, staffing and budgetary needs, of a Quality Assurance /Quality Systems & Compliance Operations (QA/QS&C) business unit within QA Supply Chain, Product Quality Management, or Compliance, Audits, and Systems.
Key Duties and Responsibilities
Additional responsibilities: In addition to the duties described above the Sr Manager, Quality Assurance and Quality Systems & Compliance may also perform the following duties based upon the business unit to which he/she is assigned:
Qualifications required:
#LI-CB1
En savoir plus à propos de Grifols:
Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec
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