Chef d’Équipe Validation

4 weeks ago


Baied'Urfé QC, Canada GALDERMA Full time

With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermo-cosmetics, and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin we're in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story.

We look for people who focus on getting results, embrace learning and bring a positive energy. They must combine initiative with a sense of teamwork and collaboration. Above all, they must be passionate about doing something meaningful for consumers, patients, and the healthcare professionals we serve every day. We aim to empower each employee and promote their personal growth while ensuring business needs are met now and into the future. Across our company, we embrace diversity and respect the dignity, privacy, and personal rights of every employee.

At Galderma, we actively give our teams reasons to believe in our bold ambition to become the leading dermatology company in the world. With us, you have the ultimate opportunity to gain new and challenging work experiences and create an unparalleled, direct impact.

Titre: Chef d'équipe validation (Validation Lead).

Location : Baie D'Urfé, Canada; Hybride; 37.5h/semaine

Description de poste

Membre du groupe transfert technique, le Responsable qualification de la performance des procédés et qualité de la fabrication est responsable de supporter l'ensemble des étapes et des tâches reliées à la validation et au contrôle des procédés tant au niveau de la fabrication que de l'emballage. Il est également étroitement impliqué dans l'analyse et la démonstration du niveau qualité associé aux procédés, ainsi que dans les tests à effectuer et la documentation requise pour les procédés, mais également pour les équipements et systèmes qui lui sont rattachés.

Principales responsabilités

  • Assurer la rédaction, la mise à jour et le respect des procédures et des plans directeurs de validation de l'usine.
  • Assurer les qualifications/validations des équipements/systèmes et procédés utilisés sur le site en relation avec une équipe multidisciplinaire et au besoin, avec des consultants externes.
  • Assurer la rédaction et l'exécution des protocoles de qualification :
    • Évaluer et déterminer les paramètres critiques/non-critiques applicables.
    • Réaliser et participer aux qualifications (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) par rapport aux cahiers des charges, aux spécifications du fabricant, à l'utilisation prévue at aux procédures internes.
    • Réaliser ou participer à la qualification de la performance des procédés (PPQ) par rapport aux spécifications et à la reproductibilité.
    • Rédiger ou vérifier les rapports et tirer les conclusions de ces rapports.
    • Évaluer l'impact des déviations et déficiences soulevées durant l'exécution des qualifications, en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire.
    • Assurer le suivi et approuver les correctifs des déficiences émises lors de la qualification.
  • Réviser et/ou dans certaines cas pré-approuver des protocoles de validation IQ, OQ, et PQ ainsi que FAT/SAT rédigés par l'équipe multidisciplinaire.
  • Assurer les requalifications/revalidations des équipements/systèmes et des procédés découlant des modifications techniques ou autres.
  • Inventorier et suivre le parc d'équipements et procédés à valider sur le site.
  • Coordonner les activités de qualification reliées au site (laboratoire, équipement production et conditionnement, procédés) - Maintenance Qualification (MQ).
  • Relever les déviations aux cGMP, déclarer les non-conformités et participer aux déviations.
  • Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents équipements et procédés.
  • Contrôle des changements et revalidation :
    • Évaluer les changements apportés aux équipements et procédés, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée.
  • Vérification continue du procédé ( CPV - Continuous Process Verification ) :
    • Maintenir le programme de vérification continue du procédé dans le but de surveiller la qualité des produits finis à une fréquence définie, permettre la détection des tendances potentielles et formuler des recommandations, au besoin.
  • Assurer la conformité du site en rapport à l'évolution de la réglementation.
  • Agir en tant qu'expert en validation lors des audits des agences réglementaires.
  • Effectuer la formation aux différents protocoles de validation.
  • Assurer le support aux propriétaires des équipements et procédés validés lors de modifications, améliorations ou autre changement les affectant.
  • Veiller à l'étalonnage et la maintenance du parc d'instruments de validation.
  • Déclarer les risques ou les présomptions de risque SHE identifiés et proposer des améliorations.
Qualités et aptitudes nécessaires

  • Diplôme collégiales ou universitaire en génie ou en sciences.
  • Un minimum de 10 ans d'expériences en validation dans l'industrie pharmaceutique.
  • Participation à des inspections réglementaires
  • Bilinguisme français/anglais (oral et écrit)
  • Maîtrise des applications Windows.
  • Connaissances des BPF canadiennes et américaines, des pratiques courantes dans l'industrie et des politiques corporatives pertinents.
  • S'adapter aux méthodologies de pharmaceutiques canadiennes et américaines relatives à la qualité : rigueur, capacité d'assumer le volume de suivi administratif.
  • Posséder des connaissances techniques et des compétences d'analyses multiples et variées.
  • Maîtrise de l'esprit d'analyse critique prospective et rétrospective.
  • Posséder une capacité d'anticipation des problèmes.
  • Maîtrise de rédaction de rapport technique.
  • Connaissances du système Trackwise (un atout).
  • Capacité à gérer les priorités et s'adapter aux changements.
  • Autonomie et capacité à prendre des initiatives.
  • Ce que nous offrons en retour
  • Assurance collective complète dès la première journée (médicale, dentaire, invalidité, voyage, etc.); Prime payée par l'employeur à 85%
  • Régime de retraite parmi les meilleurs au Canada (participation de l'employeur à 10%)
  • Programme de partage de profits jusqu'à 6% du salaire
  • Excellent environnement de travail dans une ambiance inspirante
  • Possibilité d'avancement multiple
  • Environnement de travail au sein duquel la sécurité est une priorité absolue
Prochaines étapes

  • Si votre profil correspond à ce que nous recherchons, nous vous inviterons à une première conversation virtuelle avec le recruteur
  • La prochaine étape est une conversation sur site avec le gestionnaire
  • Nos collaborateurs font la différence
Chez Galderma, vous travaillerez avec des personnes qui vous ressemblent. Et des gens qui sont différents. Nous apprécions ce que chaque membre de notre équipe apporte. Le professionnalisme, la collaboration et une éthique amicale et solidaire constituent l'environnement idéal pour que les gens s'épanouissent et excellent dans ce qu'ils font.

Nous vous offrons l'opportunité de travailler dans un environnement international passionnant où le développement professionnel et personnel est encouragé.

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