Responsable(e) des Affaires Réglementaires

3 weeks ago

Montréal QC, Canada Ethypharm Full time

Ethypharm, laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance et spécialisé dans le système nerveux central et les injectables hospitaliers, recrute un(e) Responsable(e) des Affaires Réglementaires pour sa filiale nord-américaine basée à Montréal.

Au sein de la direction des Affaires Pharmaceutiques et Médicales, et plus particulièrement au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous serez le représentant des Affaires Réglementaires pour les produits destinés au marché nord-américain.

Vous veillerez au respect des exigences réglementaires américaines et canadiennes et à l’actualisation des dossiers des produits commercialisés par Ethypharm.

Vous serez également le point de contact pour les affaires réglementaires de nos partenaires américains et canadiens qui commercialisent nos produits sous licence.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec le département des affaires réglementaires et les équipes (AQ, de développement, industrielles, achats..) situées en Europe.

Ce poste sera basé à Montréal, au Canada.

Vos missions :

  • Participer à la constitution des dossiers de NDA/ANDA, et autres dossiers réglementaires tels que les variations post NDA/ANDA et NDS.
  • Être le point de contact réglementaire pour les partenaires américains et canadiens qui commercialisent nos produits en Amérique du Nord.
  • Participer aux audits et aux inspections de la filiale Amérique du Nord par les acteurs internes ou les autorités de tutelle.
  • Maintenir un haut niveau de connaissance des réglementations américaine et canadienne.
  • Surveiller et veiller au respect des réglementations administratives spécifiques dans les pays de référence : GDUFA, Establishment Registration, Drug Listing, DEL, MDEL etc.
  • Participer à la rédaction des procédures opérationnelles locales liées aux activités réglementaires.

Votre profil professionnel :

  • Vous êtes titulaire d'un B.A., B.S. Degree in Science in health discipline ou Pharm.D. Degree avec 3 à 5 ans d'expérience dans une direction Affaires Réglementaires au sein d’un environnement pharmaceutique.
  • Vous avez une connaissance pratique et êtes capable d’interpréter les lois, règlementations (FDA, Health Canada et ICH), guidelines, des politiques et des procédures liées au développement de médicaments, à l'enregistrement et au suivi post-commercialisation des médicaments.

Votre profil personnel :

  • Organisé et attentif aux détails
  • Être un support et capable de fournir des recommandations aux autres départements
  • Connaissance de l’environnement Windows
  • Capacité à travailler avec des équipes d’expertises diverses
  • Capacité à travailler avec une supervision minimale
  • Capacité à travailler dans des délais courts
  • La maîtrise de l'anglais et du français est requise, l'espagnol serait un plus

Ethypharm, a European pharmaceutical group focused on Pain, Addiction and Critical care is looking for a Regulatory Affairs Manager for its North American subsidiary based in Montreal.

Within the Pharmaceutical & Medical Affairs direction, and more specifically in the Corporate Regulatory Affairs Department, you will be the representative of Corporate Regulatory Affairs for products aimed to the North American market.

You will ensure compliance with US and Canadian regulatory requirements and maintenance of the Ethypharm marketed products dossiers.

You will be also the contact point for the regulatory affairs of the US and Canadian licensees who market our products under licence.

You will work in close collaboration with the European Regulatory Affairs Department and other teams (such as QA, industrial, development, purchase…) in Europe.

This position will be based in Montréal, Canada.

Your missions:

  • Participates to the assembly of the NDAs/ANDAs, NDS and other regulatory filings such as CMC and Labeling post approval submissions.
  • Be the regulatory contact point for US and Canadian partners who market our products in Noth America.
  • Participates in audits and inspections of North American affiliate by internal auditor or Health authorities.
  • Maintains high level of knowledge of US and Canadian Regulations.
  • Monitors and ensures compliance to specific administrative regulation in the countries of reference: GDUFA, Establishment Registration, Drug Listing, DEL, MDEL etc.
  • Participates in the creation and review of local Standard Operating Procedure related to regulatory activities.

Your professional profile:

  • You have a B.A., B.S. Degree in Science in health-related discipline or Pharm.D. Degree with 3-5 years’ experience in a pharmaceutical regulatory affairs environment.
  • You have a practical knowledge and are able to interpret the Federal laws, regulations (FDA, Health Canada and ICH), guidelines, policies and procedures related to drug development, registration, and post marketing follow-up.

Your personal profile:

  • Well organized and attentive to detail
  • Able to prove support and direction to others
  • Windows-based environment
  • Ability to work well with various departments and people
  • Must be able to work with minimal supervision
  • Must work well under tight deadlines
  • English and French fluent, or Spanish language is a plus

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires

    4 weeks ago

    Montréal, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time

    **Qui sommes-nous?** Nature's Touch est l'un des plus grands fournisseurs de fruits surgelés aux détaillants en Amérique du Nord, en Australie, à Taiwan et au Japon. Nous proposons une gamme complète de produits et soutenons de multiples programmes de marques privées en plus de nos propres marques. Nous sommes l'un des plus grands acheteurs de fruits...

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires

    4 weeks ago

    Montréal, Canada Dental Wings Full time

    Temps plein / Permanent Chez Dental Wings, nous **#repoussonsleslimites** de la dentisterie numérique depuis 2007. Nous croyons que la bonne technologie peut rendre la dentisterie prévisible, agréable et moins stressante autant pour les patients que pour les dentistes. Lorsqu’on parle de notre vision, on parle souvent de la façon dont nos...

  • Coordonnateur affaires réglementaires

    3 weeks ago

    Lévis, QC, Canada Umano Medical Full time

    Tu rêves d'un emploi diversifié et dynamique ? Tu adores dépasser tes limites ? Tu es une personne de terrain et qui aime développer son équipe ? Notre équipe d'affaires réglementaires n’attend que toi ! Viens développer ton plein potentiel avec nous. Plus précisément, voici à quoi pourrait ressembler ta journée : Gérer l'équipe d'affaires...

  • Coordonnateur affaires réglementaires

    3 weeks ago

    Lévis, QC, Canada Umano Medical Full time

    Coordonnateur affaires réglementaires - Lévis Tu rêves d'un emploi diversifié et dynamique ? Tu adores dépasser tes limites ? Tu es une personne de terrain et qui aime développer son équipe ? Notre équipe d'affaires réglementaires n’attend que toi ! Viens développer ton plein potentiel avec nous. Plus précisément, voici à quoi pourrait...

  • Regulatory Affairs Consultant(E) Affaires

    7 days ago

    Montréal, Canada BML Health Inc. Full time

    **English to follow.** **Consultant(e) en affaires réglementaires - Technologies émergentes - Dispositifs médicaux** **A propos de BML Santé** BML Santé est une entreprise mondiale de services de technologie de la santé située à Montréal, au Canada. BML Santé a été fondée pour se concentrer sur le domaine passionnant de la santé numérique....

  • Chargé(E) Des Affaires Gouvernementales

    4 days ago

    Montréal, Canada Regroupement Québécois des Résidences pour Aînés Full time

    **QUI SOMMES-NOUS?** Le Regroupement Québécois des Résidences pour Aînés (RQRA) est une organisation sans but lucratif, dont la mission est de représenter et de soutenir les résidences privées pour aînés du Québec. Engagés à participer au mieux vieillir québécois, nous avons pour objectif d’appuyer nos membres dans le développement d’un...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    4 weeks ago

    Montréal, Canada Goodfood Market Corp. Full time

    Marché Goodfood (TSX: FOOD) est un leader au Canada pour le développement de solutions-repas, livrant à ses clients des repas frais et des produits complémentaires permettant à ses clients à travers le Canada de pouvoir savourer des plats délicieux à la maison. Marché Goodfood développe la marque alimentaire préférée des milléniaux au Canada,...

  • Étudiant en Affaires Réglementaires

    3 days ago

    Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    RÔLE ET RESPONSABILITÉS - Relevant de la directrice des affaires règlementaires, vous apporterez un support à l'équipe des affaires réglementaires dans divers projets spéciaux. - Plus particulièrement, vous: - Réalisez la cartographie des réglementations en lien avec les processus en vue de documenter le référentiel de processus de...

  • Chargé(E) Des Affaires Gouvernementales

    3 days ago

    Montréal, Canada RQRA - Regroupement Québécois des Résidences pour Aînés Full time

    **Description du poste** Sous la supervision du directeur des affaires gouvernementales et publiques, le(la) Chargé(e) des affaires gouvernementales assure une vigie de l’actualité, notamment gouvernementale et parlementaire, afin de permettre au RQRA d’intervenir sur les enjeux pouvant avoir un impact sur les résidences privées pour aînés et leur...

  • Chef, affaires réglementaires et conformité

    4 weeks ago

    Longueuil, QC, Canada Lupin Pharmaceuticals Full time

    Le Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d’assurer l’approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de ces produits par Santé Canada, en collaboration avec les partenaires...

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires

    5 days ago

    Montréal, Canada vitaltracer Full time

    **Work Term**: Permanent **Work Language**: English **Hours**: 42 à 44 heures par semaine **Education**: **Experience**: Études Maîtrise Tâches Analyser et donner des conseils sur les méthodes de gestion et sur l'organisation d'une entreprise Réaliser des examens de la qualité Élaborer des normes de gestion et d'assurance de la qualité Mener des...

  • Analyste d'affaires senior

    5 days ago

    Montréal, QC, Canada Alfaconseil Full time

    Analyste d'affaires senior (Réglementaire) Analyste Montréal Contract May 9, 2024 Résumé du poste : En tant qu’analyste d’affaires senior, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion et l’optimisation des processus métier au sein de notre organisation. Votre expertise en matière de réglementation et votre capacité à travailler de...

  • Coordonnateur(Trice) Aux Affaires Juridiques

    4 weeks ago

    Montréal, Canada Ordre des technologues professionnels du Québec Full time

    L’Ordre des technologues professionnels du Québec (OTPQ) est à la recherche **d’un-e coordonnateur-rice aux affaires juridiques** qui sera le-a pilier concernant les affaires juridiques de l’Ordre Acteur-rice de soutien pour les quatre départements de l’organisation, relevant de la direction générale, vous jouerez un rôle clé dans...

  • Analyste D’affaires

    4 weeks ago

    Montréal, Canada FDM Group Canada Inc. Full time

    **Analyste D’Affaires - Réglementaire** Avez-vous pris une pause dans votre carrière pour plus de 12 mois? Avez-vous de l’expérience dans les affaires et le domaine réglementaire? Etes-vous prêt à retourner sur le marché du travail à temps plein? **Nous avons une opportunité pour vous avec une des grandes institutions financières du...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    4 weeks ago

    Montréal, QC, Canada MNP LLP Full time

    Faites votre marque au sein du groupe Certification et comptabilité à titre de directeur(trice) principal(e). Nous sommes un cabinet comptable, de services de fiscalité et de services-conseils de premier plan au Canada qui propose des stratégies et des solutions aux entreprises. Entrepreneurs dans l’âme, les talentueux membres de notre équipe voient...

  • Recherchiste aux données

    2 weeks ago

    Montréal, QC, Canada Les Affaires Full time

    Vous êtes reconnu(e) pour votre profil analytique, votre rigueur exceptionnelle, et votre sens aigu du détail ? Nous souhaitons vous rencontrer ! Relevant de la Responsable des dossiers du journal Les Affaires et en travaillant de pair avec les différents membres de l’équipe de la rédaction et de l’équipe des données, vos principales...

  • Responsable Du Développement Des Affaires

    7 days ago

    Montréal, Canada The Agency by Workland Full time

    **À LA RECHERCHE D'UN(E)** **RESPONSABLE DU DÉVELOPPEMENT DES AFFAIRES - VENTE AU DÉTAIL** **Êtes-vous à la recherche d'une entreprise de renom où vous pourrez mettre en pratique et développer vos compétences en vente et en développement d'entreprise ? Souhaitez-vous vous lancer dans un rôle qui présente une combinaison optimale d'enthousiasme,...

  • Analyste en Développement des Affaires

    7 days ago

    Montréal, QC, Canada Knewin Full time

    À propos de GeoComply Nous sommes GeoComply! Nous sommes à la pointe de l'innovation en matière de géolocalisation, de cybersécurité et de lutte contre la fraude, en développant et fournissant des technologies de pointe pour aider à garantir la conformité réglementaire, combattre les mauvais acteurs en ligne, réduire les frictions...

  • Étudiant Affaires Règlementaires

    1 day ago

    Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Sous la supervision du Chef des opérations réglementaires et en collaboration avec son équipe, l'étudiant(e) en affaires règlementaires sera responsable de tâches cléricales du département pour venir en aide à son équipe. **Responsabilités & tâches**: - Manipulation de données dans Excel et vérification d'informations - Classement des...

  • Responsable développement affaires ingénierie

    3 weeks ago

    Montréal, QC, Canada Thorens Solutions Full time

    Responsable du développement des affaires Responsable du développement des affaires Nom de l'entreprise: Thorens Solutions - Chasseurs de têtes Type d'emploi : Permanent - Temps plein , Horaire flexible , Mode de travail hybride En pleine expansion dans un secteur d'activitéémergent, notre client développe des logiciels en intelligence...