Spécialiste aux opérations d'assurance qualité

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Titre du poste : Spécialiste aux opérations d'assurance qualité - emballage

Supérieur immédiat : Gestionnaire, assurance qualité

Sommaire du poste :

Le spécialiste des opérations d'assurance qualité, emballage est responsable de l'exécution des fonctions qualité dans l'emballage et du processus d'inspection final confiné à 100%. Le titulaire du poste est également responsable de l'inspection/libération des matériaux d'emballage, du produit intermédiaire et du produit. Il/elle peut être responsable de la coordination des affections du travail et de la formation des autres employés. Il/elle est responsable de l'exécution des systèmes qualité nécessaires pour garantir que tous les documents, systèmes et activités/opérations BPF sont totalement en conformité avec les normes réglementaires et les exigences de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Interagira avec Santé Canada, la FDA ou les autres autorités d'inspection lors des inspections cGMP.

Principales taches et responsabilités

• Assumer les responsabilités liées aux opérations d'assurance qualité de l'emballage (échantillonnage AQL et inspection du produit final emballé, libération de la zone d'emballage, vérification de la qualité des échantillons de la première et de la dernière impression) ;
• Effectuer 100% des responsabilités d'inspection finale des conteneurs en matière d'assurance qualité (échantillonnage AQL et inspection des flacons des contenants finaux inspectés visuellement à 100%, libération de la zone d'inspection, réconciliation des lots) ;
• Effectuer l'inspection des matière premières entrants (inspection et libération des matériaux d'emballage, de l'eau stérile, des dispositifs médicaux et des supports EM) ;
• Assurer le contrôle des étiquettes (inventaire et émission des étiquettes et des inserts pour le processus d'emballage) ;
• Assurer la réception des échantillons de conservation, l'enregistrement SAP, l'inventaire et l'inspection (y compris les produits intermédiaires et les contenants finaux) ;
• Inspecter et libérer le produit fini fabriqué chez Grifols Canada Thérapeutiques ;
• Effectuer diverses transactions SAP à partir des processus mentionnés ci-dessus ;
• Inspection annuelle des échantillons de rétention des contenants finaux ;
• Effectuer un inventaire trimestriel des zones de quarantaine ;
• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes, mais sans s'y limiter :

• Initier les écarts, les enquêtes, les CAPA et les demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
• Examiner les écarts, enquêtes et CAPA ;
• Examiner les procédures, les enregistrements de production par lots (BPR), les journaux de bord, les rapports et toute documentation générée par la fabrication et autres départements ;
• Fournir un soutien interdépartemental à la production, au contrôle qualité, à la validation et à l'ingénierie.

Qualifications

• Scolarité : au minimum, un DEC en sciences générales ; un baccalauréat en sciences est préférable ;
• Un minimum de 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité, contrôle qualité ou équivalent dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement BPF avec une expérience dans le processus d'emballage et/ou d'inspection à 100% des contenants finaux est préférable ;
• Solide connaissance des BPFc, des règlementations de la FDA et des réglementations et directive de l'industrie ;
• Capacité à tenir des dossiers et des journaux soignés, précis et complets ;
• Doit être proactif, axé sur les résultats, avoir de solides compétences organisationnelles, y compris une attention aux détails ;
• Autonome avec une bonne éthique de travail et la capacité de travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision et de faire preuve de bon jugement, ou en tant que membre actif d'une équipe ;
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément, à respecter les détails et à gérer un environnement de travail critique en constante évolution et à un rythme rapide et critique ;
• Faire preuve de solides compétences en analyse, de dépannage et de résolution de problèmes ;
• Capacité à analyser les détails et à prendre des décisions structurées au quotidien ;
• Excellentes communications verbales et écrites en français et en anglais

; * Pouvoir interagir avec tous les niveaux de personnel de manière professionnelle ;

• De très bonnes compétences informatiques avec une connaissance de base des programmes Microsoft notamment Outlook, Word, Excel sont requises.

Position Title: QA Operations Specialist

Reports to: Manager, Quality Assurance

Position Summary

The QA Operations Specialist is responsible for performing quality functions in the packaging and 100% final contained inspection process. The incumbent is also responsible for inspection/release of packaging materials, intermediate product, and finished product. He/she may be responsible for coordinating work assignments and training of other employees. He/she is responsible for execution of the quality systems necessary to ensure that all GMP documents, systems and activities/operations are in full compliance with regulatory standards and Grifols Canada Therapeutics (GCT) requirements. Will interface with Health Canada, FDA or other inspection authorities during cGMP inspections.

Key Duties and Responsibilities

• Perform QA Packaging operations responsibilities (AQL sampling and inspection of packaged final container product, area release of packaging area, quality verification of first print and last print samples).
• Perform QA 100% Final Container Inspection responsibilities (AQL sampling and inspection of 100% visually inspected final container vials, area release of inspection area, lot reconciliation).
• Conduct Raw Material Incoming Inspection (inspection and release of packaging materials, sterile water, medical devices, and EM media).
• Ensure Label Control (inventory count and issuance of labels and inserts for the packaging process).
• Ensure retention sample receipt, SAP registration, inventory, and inspection (includes intermediates and final container products).
• Inspect and release of finished product produced at Grifols Canada Therapeutics.
• Perform various SAP transactions from the processes mentioned above.
• Annual inspection of final container retention samples.
• Perform quarterly inventory of quarantine areas.
• Perform the following day-to-day functions, but not limited to:

• Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required
• Review of Deviations, Investigations, and CAPA
• Reviews procedures, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing and other departments.
• Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering

Qualifications

• Education: at minimum, a DEC in general science; a Bachelor's degree in Science is preferred.
• A minimum of 2 - 3 years' experience in Quality Assurance, Quality Control, or equivalent in the pharmaceutical industry or GMP setting with experience in the packaging and/or 100% final container inspection process is preferred.
• Strong knowledge of cGMPs, FDA regulations and industry guidelines.
• Ability to keep neat, accurate and complete records and logs.
• Must be proactive, results-oriented, with strong organizational skills including attention de details.
• Self-starter with good work ethic and ability to work independently with minimum supervision and use good judgment, or as a contributing member of a team.
• Ability to manage multiple projects simultaneously, meet deadlines, and handle an ever changing, fast-paced critical work environment.
• Demonstrated strong analytical, troubleshooting and problem-solving skills.
• Ability to analyze details and perform structured decision-making on a daily basis.
• Excellent verbal and written communication French and English (l'usage de l'anglais est requis pour échanges de documents et communications avec départements et sites de Grifols hors Québec et hors Canada (USA, Espagne).
• Able to interact with all levels of personnel in a professional manner.
• Very good computer skills with basic knowledge of Microsoft programs, particularly Outlook, Word, Excel is required.

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec #J-18808-Ljbffr

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