Quality Specialist

We are looking for a Product Development Quality Specialist for a prominent pharmaceutical client based out of contract role. Location: Baie-d'Urfe', QuebecDuration: 12 monthsRole:To work on Product Development ProjectsLead the product innovation projects in QualityActively participate and represent Quality in the appropriate product development team meetingsReview and approve product / packaging component specifications in close collaboration with R&D and MS&T teamsReview and approve stability data and reports and approve shelf life statements for NPD projectsResponsible to work with R&D, MS&T and Operations teams to ensure design and development of products contribute to improve processes and achieve target OEE in production site.Responsible to ensure adherence to the relevant applicable regulatory GMP requirements as well as ’s internal requirements throughout all the processes in product development projectsLead the Quality Risk Management for his/her projects and use the Lean and Lean Six Sigma methods to minimize Compliance and Supply Chain RisksLead the resolution of quality issues identified in projectsResponsible to initiate, perform and document quality investigations, deviations and CAPA’s related to product development in QMSInitiate, assess and handle Change Controls in QMS and work with all stakeholders for timely implementation of the changesResponsible for stability studies of products during development projectsPromote improvement programs and alignments for C(D)MO(s) involved in the projectsShare knowledge and train colleagues on relevant regulations Ensure customers satisfaction as well as regulatory compliance in all marketsManage and/or support all quality aspects for products through its entire lifecycle, from development to commercialization Support transition of product development deliverables to the relevant stakeholders within Operations & Commercial Quality and provide support on quality issue(s) linked to product development arising post-transitionQMS and Management of Product Development Quality Documents:Design and coordinate the implementation of the company Quality Management System and promoting its continuous improvementEvaluate the robustness of the QMS and weigh in on quality risks Ensure all documentation related to product development are done properly according to GDP’s and maintained in Document Management SystemParticipate in creation and revision of procedures and work instructions related to product developmentActively support as the main Quality person in continuous improvement projects related to the company QMS and Document Management SystemWork with all stakeholders and promote GMP and the GMP compliant way of working, including support the implementation of evolving regulatory requirements during product development phase and/or post-transitionPerform training on GMPs and GDPs as neededRequirements:Minimum 5-7 years of experience in a Quality role in pharmaceutical industry Experience with Cosmetics GMPs and Development is a must.Experience in Cosmetic production and process improvements are strong assets.Knowledge of Project Management, Lean and Lean Six Sigma, and Quality Risk Management are strong assets.A demonstrated knowledge and execution in Quality Management System (QMS)Ability to manage external partnersPossess ability to work in matrix organization (affiliates, global, vendors and partners)Communicate clearly and professionally in both writing and verbally Ability to interpret and relate quality standards for implementationFlexibility and agility in problem solving, providing direction to meet business objectives as expectedEducation/Training:A Bachelor’s degree in Life Science or in a relevant subjectStrong knowledge of Cosmetic Regulation (USP, ISO 22716) is a mustGMP (FDA, EU, ICH, PICs regulations, ASEAN Guidelines for Cosmetics GMP and GMPs related to all major territories)GDP regulatory requirements Product development processes including quality documentation (specification, stability, etc.) ******************************************************************************Spécialiste de la qualité du développement de produitsRôles:Projets de développement de produitsPiloter les projets d'innovation produit en QualitéParticiper activement et représenter la qualité dans les réunions appropriées de l'équipe de développement de produitsExaminer et approuver les spécifications des produits/composants d'emballage en étroite collaboration avec les équipes R&D et MS&TExaminer et approuver les données et rapports de stabilité et approuver les déclarations de durée de conservation pour les projets NPDResponsable de la collaboration avec les équipes R&D, MS&T et Opérations afin de s'assurer que la conception et le développement des produits contribuent à l'amélioration des processus et à la réalisation de l'objectif OEE sur le site de productionResponsable d'assurer le respect des exigences réglementaires applicables en matière de BPF ainsi que des exigences internes de tout au long des processus des projets de développement de produitsDiriger la gestion des risques qualité pour ses projets et utiliser les méthodes Lean et Lean Six Sigma pour minimiser les risques de conformité et de chaîne d'approvisionnementDiriger la résolution des problèmes de qualité identifiés dans les projetsResponsable d'initier, d'effectuer et de documenter les enquêtes de qualité, les déviations et les CAPA liés au développement de produits dans QMSInitier, évaluer et gérer les contrôles de changement dans QMS et travailler avec toutes les parties prenantes pour une mise en œuvre rapide des changementsResponsable des études de stabilité des produits lors des projets de développementPromouvoir les programmes d'amélioration et les alignements pour les C(D)MO(s) impliqués dans les projetsPartager les connaissances et former les collègues sur les réglementations pertinentesAssurer la satisfaction des clients ainsi que la conformité réglementaire sur tous les marchésGérer et/ou soutenir tous les aspects qualité des produits tout au long de leur cycle de vie, du développement à la commercialisationSoutenir la transition des livrables de développement de produits vers les parties prenantes concernées au sein des opérations et de la qualité commerciale et fournir une assistance sur les problèmes de qualité liés au développement de produits survenant après la transitionQMS et Gestion des Documents Qualité Développement Produit :Concevoir et coordonner la mise en œuvre du système de gestion de la qualité de l'entreprise et promouvoir son amélioration continueÉvaluer la robustesse du QMS et peser sur les risques qualitéS'assurer que toute la documentation liée au développement de produits est correctement rédigée conformément aux BPD et conservée dans le système de gestion de documents Participer à la création et à la révision des procédures et des instructions de travail liées au développement de produitsSoutenir activement en tant que personne principale de la qualité dans les projets d'amélioration continue liés au système de gestion de la qualité et de gestion des documents de l'entrepriseTravailler avec toutes les parties prenantes et promouvoir les BPF et la méthode de travail conforme aux BPF, y compris soutenir la mise en œuvre des exigences réglementaires en évolution pendant la phase de développement du produit et/ou après la transitionEffectuer une formation sur les BPF et les BPD au besoinConditions:Au moins 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité dans l'industrie pharmaceutiqueExpérience des BPF et du développement des produits cosmétiques est indispensableUne expérience de la production de produits cosmétiques et de l'amélioration des processus est un atout majeur.Connaissance de la gestion de projet, du Lean et du Lean Six Sigma et de la gestion des risques qualité sont des atouts importants.Une connaissance et une exécution démontrées du système de gestion de la qualité (QMS)Capacité à gérer des partenaires externesPosséder la capacité de travailler dans une organisation matricielle (affiliés, mondiaux, fournisseurs et partenaires)Communiquer clairement et professionnellement à la fois par écrit et verbalementCapacité d'interpréter et de relier les normes de qualité pour la mise en œuvreFlexibilité et agilité dans la résolution de problèmes, fournissant une direction pour atteindre les objectifs commerciaux comme prévuÉducation/Formation :Un baccalauréat en sciences de la vie ou dans une matière pertinenteRéglementation cosmétique (USP, ISO 22716)GMP (réglementations FDA, UE, ICH, PICs regulations, ASEAN Guidelines for Cosmetics GMP et GMPs relatives à tous les principaux territoires)Exigences réglementaires du PIBProcessus de développement de produits, y compris la documentation qualité (spécifications, stabilité, etc.)