Spécialiste conformité corporative

1 month ago


Montreal, Canada Pharmascience Full time

The Specialist Corporate Compliance will support the corporate compliance department’s operational performance, ensuring objectives are met and regulatory compliance is maintained. Responsibilities include managing Quality agreements, managing change controls, SAP status of suppliers, customers, and service providers, supporting international product compliance activities, and handling compliance documentation for pharmaceutical licenses. The role also involves conducting external audits and coordinating compliance communications and activities between Pharmascience, suppliers, and customers.

RESPONSABILITIES & DUTIES:

Evaluate corporate change controls, assign actions and close assigned actions. Monitor the status and closure of assigned cc actions within the corporate quality & compliance department. Provide support if necessary for a timely execution of assigned actions. Creation and maintain a customer/vendor database to monitor GMP/GDP compliance status. Support Quality initiatives such as supplier qualification and approval. Approves in SAP subcontractors, customers, and suppliers from GMP & GDP perspective. Verify the GMP compliance of all parties in the supply chain and that all sources are in accordance with the relevant marketing authorizations. Act as a liaison with external bodies/partners/clients, as required, to ensure appropriate compliance guidance. Develop and strengthen relationships with the business units in the assigned territory. Support international escalation cases and recall processes and support all communication with international authorities and customers. Responsible for monitoring the compliance environment, providing proactive advice and expertise to other groups on a global basis and developing effective compliance strategies for assigned project(s) in line with corporate objectives. Administrates PMS establishment licenses according to business evolution (in coordination with corporate auditors). Coordinates activities with Health Canada and the foreign sites in order to obtain the required documentation and add or maintain the sites on the designated license. Support customer quality complaints management and recall notifications for international operations. Support quality agreements with the various concerned partners. Support the recall process in accord with Canadian POL-0016 (Health Product Recall/Recall Policy), GUI-0039 (Drug and Natural Health Products Recall Guide) , SOR/ 08-282 ( medical Devices Regulation ), GUI-0054 ( Guide to Recall of Medical Devices , 21 CFR7.40 to 7.55 and all other applicable regulations. Support Release of products internationally by reviewing CMC documentation (executed files, deviations, change control, investigations, etc.) in accordance with international regulations and product marketing authorizations. May conduct external audits according to the established audit schedule. Perform follow-ups on audit observations and responses (suppliers). Qualify subcontractors, customers, and suppliers from GMP & GDP perspective. Approve any subcontracted activities which may impact on GMP & GDP regulations.

SKILLS, KNOWLEDGE & ABILITIES:

Knowledge of the local & international regulatory requirements and Quality Management standards & systems Strong understanding of international regulatory process for generic pharmaceutical products. Excellent knowledge of Good Manufacturing Practices. Good knowledge of dosage forms (solid, semi-solid, liquid) and manufacturing & packaging processes. Strong organizational, analytical and communication skills Excellent command of French & English language, both verbal and written Experience in working with a multicultural environment will be considered an advantage. Precision in execution of work with attention to detail Strong ability to follow detailed processes and procedures. Ability to work in a team environment. Results orientation and efficiency driven. Multitasking ability. Experience working with suppliers and contract manufacturing/testing organizations. Excellent knowledge of the SAP, Track wise.

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