Gestionnaire, Affaires réglementaires

Gestionnaire, Affaires réglementaires - Manager Regulatory Affairs Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Titre du poste: Gestionnaire, Affaires réglementaires Sommaire du poste Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire des produits, préparer des dossiers d’enregistrement complexes, établir et maintenir le suivi des enregistrements de produits. Coordonner et soumettre l’ensemble de la documentation réglementaire pour les produits autorisés dans le cadre de nouvelles demandes d’enregistrement et de variations à l’échelle mondiale. Tâches et responsabilités principales Agir à titre d’autorité en Affaires réglementaires pour les enregistrements de produits clés désignés. Analyser et déterminer les exigences mondiales en matière d’enregistrement des produits pour les produits et régions qui lui sont attribués.

Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire. Communiquer et négocier avec les titulaires d’autorisation de mise en marché locaux, les distributeurs et les autorités réglementaires afin d’obtenir les informations requises, et préparer les dossiers réglementaires destinés à être utilisés à l’échelle mondiale pour l’ensemble des produits commercialisés. Préparer des dossiers d’enregistrement complexes ainsi que les formulaires de demande locaux; négocier la documentation requise pour les marchés mondiaux, ce qui peut inclure la participation à des équipes interfonctionnelles afin de s’assurer que les exigences locales sont respectées et que les soumissions sont déposées en temps opportun. Préparer les réponses aux demandes de renseignements des agences réglementaires.

Gérer une gamme de produits ou une petite équipe du personnel des affaires réglementaires. Représenter la fonction des affaires réglementaires dans les communications avec les entreprises externes, les clients et les autorités réglementaires. Les responsabilités peuvent inclure la préparation et, au besoin, la présentation de dossiers aux autorités réglementaires. Collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin de s’assurer que les essais appropriés et la documentation nécessaire sont générés pour les soumissions réglementaires.

Préparer le personnel des filiales ou de tiers en vue des soumissions aux autorités réglementaires. Baccalauréat dans une discipline pertinente, ou expérience de travail équivalente dans l’industrie en affaires réglementaires. De 6 à 7 ans d’expérience technique et/ou réglementaire pertinente dans l’industrie pharmaceutique, ou une combinaison équivalente de formation et d’expérience. Connaissance approfondie des lois et règlements applicables à l’enregistrement réglementaire des produits à l’échelle mondiale.

Capacité à travailler de manière autonome et à initier les contacts essentiels à la préparation des soumissions. Capacité à gérer et à prioriser plusieurs projets et objectifs, parfois conflictuels. Capacité à collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin d’atteindre les objectifs d’affaires. Capacité à examiner en détail un document pour en assurer l’exactitude au regard des exigences réglementaires, ainsi qu’à vérifier l’utilisation des formulaires, formats, contenus et signatures autorisées appropriés.

Capacité à communiquer clairement, verbalement et par écrit, avec des interlocuteurs internes et externes, notamment des représentants de l’industrie, des filiales, des tiers et des autorités réglementaires dans divers pays. Capacité à utiliser efficacement Microsoft Office (particulièrement Word et Excel) pour créer, modifier et formater des documents. Capacité à utiliser d’autres systèmes informatiques pour classer et assurer le suivi des suppléments et des rapports. Capacité à interpréter et à communiquer efficacement les exigences réglementaires.

Capacité à interagir avec succès avec des interlocuteurs externes, incluant des distributeurs mondiaux, des filiales de Grifols et des agences réglementaires, grâce à des communications professionnelles, claires et courtoises, tant à l’oral qu’à l’écrit. Capacité à respecter les échéances réglementaires afin d’assurer la conformité, ainsi que les délais opérationnels pour atteindre les objectifs de l’entreprise. Bilinguisme français et anglais. #J-18808-Ljbffr