Spécialiste senior, Conformité et Gestion des risques qualités

Spécialiste senior, Conformité et Gestion des risques qualités
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un
Spécialiste senior, Conformité et Gestion des risques qualités
pour rejoindre notre équipe

Que proposons-nous ?
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base très compétitif, des programmes d'assurance médicale, dentaire et invalidité complets, un plan de retraite collectif, ainsi que des programmes de santé et de bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance avec des bureaux à Kirkland, Québec, et Spokane, Washington. Organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier a la capacité de fabriquer des préparations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde fournissent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez .

Nous continuerons, en prenant le plus grand soin pour l'environnement et la société, à augmenter la valeur pour nos clients et parties prenantes en livrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où nos différences sont accueillies. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

Objectif du poste
Soutenir le superviseur de la conformité et de la formation afin de maintenir la conformité du site et de garantir que tous les produits, fabriqués et testés comme convenu contractuellement avec les clients, répondent aux normes internes et aux normes des organismes de réglementation. Pour ce faire, le titulaire du poste effectuera et surveillera des audits afin d'évaluer la conformité et de sensibiliser aux réglementations BPF en vigueur et aux politiques, directives et procédures de Jubilant. Le spécialiste senior de la conformité et de la gestion des risques de qualité sera également chargé de soutenir le programme et le déploiement/la maintenance des processus et outils de gestion des risques de qualité, ainsi que de fournir une expertise, une orientation et un soutien en matière de coaching sur des questions spécifiques liées aux risques.

Responsabilités clés

• Soutenir le superviseur de la conformité dans ses tâches.
• Assister les opérations du site lors d'inspections réglementaires et de parties tierces, et servir d'hôte ou de co-hôte lorsque cela est nécessaire, ainsi que participer aux tâches connexes.
• Aider à préparer et à finaliser les réponses aux audits/inspections.
• Aider au suivi et à l'évolution des observations d'audit et des CAPA. Effectuer les suivis appropriés, selon les besoins.
• Aider au suivi et à la surveillance des observations d'audit et des CAPA. Effectuer les suivis appropriés, selon les besoins.
• Examiner de manière proactive les observations d'autres inspections réglementaires pertinentes (FDA, HC, ISO Registrar) afin de déterminer les risques potentiels pour JHS.
• Assurer le signalement et l'atténuation appropriés des risques critiques pour la qualité.
• Collaborer avec d'autres fonctions sur le site pour assurer une sensibilisation approfondie et une identification proactive des risques de qualité affectant le site.
• Effectuer des évaluations des risques/écarts ou diriger une équipe pour évaluer les risques potentiels pour la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués sur le site.
• S'assurer que les évaluations des risques sont correctement réalisées et documentées conformément aux procédures.
• Établir des relations efficaces avec les principales parties prenantes, assurer une communication efficace, la circulation de l'information et la résolution efficace des problèmes.
• Préparer des documents, des rapports, des résumés et des présentations, selon les besoins, pour le groupe de conformité.
• Traduire les exigences réglementaires applicables, ainsi que les exigences des clients en systèmes de qualité et assurer leur communication au personnel approprié.
• Répondre aux besoins de conformité des clients internes et externes.
• Soutenir l'équipe de formation pour assurer la conformité du site avec la formation des employés.
• Effectuer d'autres tâches assignées par la direction.

Relations principales :
Externes

• Agences réglementaires
• Clients

Internes

• Travailler de manière interfonctionnelle avec tous les départements internes, selon les besoins.

Qualifications Éducatives :

• Baccalauréat en sciences ou DEC en science dans un domaine connexe.

Expérience requise :

• Minimum de cinq (5) à dix (10) ans d'expérience dans un environnement réglementé par les BPF.

Expérience supplémentaire à privilégier:

• Expérience en interaction ou en négociation avec des clients et des organismes de réglementation et expérience en gestion des risques liés à la qualité.

Habiletés Requises :
Habiletés fonctionnelles

• Bonne connaissance des GMP dans un environnement pharmaceutique et des régulations en matière de santé et sécurité.
• Compétences informatiques avancées (traitement de texte, logiciels de gestion de projet, Microsoft Office).
• Bilingue
• Bonnes compétences en communication et relations interpersonnelles, y compris la rédaction (rapports, plannings, etc.), la communication verbale (avec les sous-traitants, les fournisseurs, les employés syndicaux) et la facilitation (formation des employés).
• Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.

Habiletés comportementales

• Solides compétences interpersonnelles et de communication.
• Fortes compétences organisationnelles

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse MTL- en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial
ENGLISH
Senior Specialist, Quality Compliance and Risk Management
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently hiring a
Senior Specialist, Quality Compliance and Risk Management
to join our team

What do we offer?
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, as well as health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington.

A fully integrated contract manufacturing organization (CMO), Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical industries. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, please visit .

We will continue, with the utmost care for the environment and society, to increase value for our clients and stakeholders by delivering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment.

If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all of our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We provide an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and public health as a whole.

Job Objective
Support the Supervisor of Compliance and Training in maintaining site compliance and ensuring that all products, manufactured and tested as contractually agreed with clients, meet internal and regulatory standards.

To achieve this, the incumbent will conduct and monitor audits to assess compliance and raise awareness of current GMP regulations and Jubilant's policies, guidelines, and procedures.

The Senior Specialist, Quality Compliance and Risk Management, will also support the program and deployment/maintenance of quality risk management processes and tools, and provide expertise, guidance, and coaching support on specific risk-related matters.

Key Responsibilities

• Support the Compliance Supervisor in their tasks.
• Assist site operations during regulatory and third-party inspections; act as host or co-host as needed and participate in related activities.
• Help prepare and finalize audit/inspection responses.
• Help track and follow up on audit observations and CAPAs; ensure proper follow-up as needed.
• Proactively review observations from other relevant regulatory inspections (FDA, HC, ISO Registrar) to determine potential risks for JHS.
• Ensure proper reporting and mitigation of critical quality risks.
• Collaborate with other site functions to ensure thorough awareness and proactive identification of quality risks affecting the site.
• Conduct or lead risk/gap assessments to evaluate potential quality risks for pharmaceutical products manufactured at the site.
• Ensure that risk assessments are properly performed and documented in accordance with procedures.
• Build effective relationships with key stakeholders, ensuring effective communication, information flow, and issue resolution.
• Prepare documents, reports, summaries, and presentations as needed for the Compliance group.
• Translate applicable regulatory and client requirements into quality systems and ensure their communication to appropriate personnel.
• Respond to the compliance needs of internal and external clients.
• Support the Training team to ensure site compliance with employee training.
• Perform other duties as assigned by management.

Key Relationships
External:

• Regulatory agencies
• Clients

Internal:

• Cross-functional collaboration with all internal departments as needed.

Educational Qualifications

• Bachelor's degree in science or a DEC in a related scientific field.

Required Experience

• Minimum of five (5) to ten (10) years of experience in a GMP-regulated environment.

Preferred Additional Experience

• Experience interacting or negotiating with clients and regulatory bodies.
• Experience in quality risk management.

Required Skills
Functional Skills

• Strong knowledge of GMP in a pharmaceutical environment and health & safety regulations.
• Advanced computer skills (word processing, project management software, Microsoft Office).
• Bilingual (French and English).
• Strong written and verbal communication skills, including report writing, scheduling, and interactions with contractors, suppliers, and unionized employees.
• Ability to manage multiple tasks simultaneously.

Behavioral Skills

• Strong interpersonal and communication skills.
• Strong organizational abilities.

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL- informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

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