Current jobs related to Auditeur II, Conformité - Montreal, Quebec - Jubilant Pharma Limited

Auditeur II, Conformité
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e)
Auditeur II, Conformité
pour rejoindre notre équipe

Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d'assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez .

Nous continuons — avec le plus grand respect pour l'environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd'hui

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :
Le poste d'auditeur de conformité II est un poste opérationnel très visible au sein de l'équipe chargée de la conformité qualité de l'entreprise. Le rôle de l'auditeur de conformité est de s'assurer que l'entreprise respecte toutes les BPF, y compris celles de Santé Canada, de la FDA, de l'UE et d'autres réglementations, documents d'orientation et normes internationales applicables, en effectuant des audits internes. Le titulaire du poste gère les programmes d'audit interne et d'audit des fournisseurs pour la conformité aux BPF, aux BPD et aux BPL, en travaillant en étroite collaboration avec les fonctions opérationnelles afin de définir et d'examiner les processus, les procédures et les systèmes à auditer chaque année. Le titulaire du poste coordonne et élabore, en collaboration avec les groupes opérationnels GXP et les systèmes qualité, une stratégie globale d'audit qualité.

Responsabilités :

• Veiller à ce que JHS réponde aux attentes des organismes de réglementation et aux besoins des clients en auditant/surveillant les principaux fournisseurs qui fournissent des matériaux ou des services utilisés pour l'exécution des activités GMP. L'auditeur de conformité accomplit cette tâche en effectuant des audits/une surveillance afin d'évaluer la conformité aux réglementations GMP en vigueur, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
• Il est responsable de l'élaboration, de la maintenance et de l'exécution du programme d'audit interne et des fournisseurs, et réalise des audits GXP conformément au calendrier d'audit, y compris, mais sans s'y limiter :
• Crée et met en ?uvre une approche systématique pour réaliser tous les audits, présenter les conclusions et recommander des modifications aux procédures ou pratiques qui ne sont pas conformes aux réglementations énoncées.
• Gère et maintient les programmes d'audit interne et de qualification des fournisseurs, y compris les calendriers d'audit associés, les procédures opérationnelles standard (SOP), la liste des fournisseurs approuvés (dossiers TrackWise PR) et les accords de qualité des fournisseurs, etc.
• Planifie la portée et le calendrier des audits avec les services internes et les fournisseurs en créant un plan d'audit et en identifiant les ressources au sein de Jubilant pour aider à l'audit, le cas échéant.
• Publier les observations et les rapports d'audit dans les délais requis, en nécessitant un minimum de modifications de la part de la personne chargée de les approuver.
• Examiner et évaluer les réponses aux audits internes et fournisseurs afin de déterminer l'acceptabilité de la réponse et des plans CAPA applicables. Effectuer un suivi afin de garantir la mise en ?uvre efficace des CAPA qui résolvent et documentent les problèmes liés aux audits internes et fournisseurs dans le système de suivi des audits approuvé.

Relations externes
:

• Santé Canada, la FDA et d'autres organismes de réglementation
• Fournisseurs/vendeurs

Relations internes
:

• Travaille de manière transversale avec tous les services internes selon les besoins.

Formation et expérience :

• Baccalauréat dans un domaine technique ou scientifique connexe ou formation et expérience équivalentes.
• Certification CQA ou équivalente souhaitée, mais non obligatoire.
• Au moins cinq (5) ans d'expérience dans la réalisation d'audits en tant qu'auditeur principal.
• Au moins deux (2) ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique/des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé par la FDA, y compris une expérience dans la fabrication pharmaceutique aseptique.
• Connaissance approfondie des systèmes qualité et expérience dans la réalisation d'audits fournisseurs et internes.
• Expérience avec les autorités réglementaires et/ou les inspections réglementaires souhaitée.
• Ce poste nécessite une connaissance des réglementations telles que celles de Santé Canada, de la FDA, de l'UE, de l'ISO et d'autres documents d'orientation applicables. Il nécessite également une connaissance et une interprétation des BPF et des systèmes qualité. Le candidat doit être capable d'inspecter et d'identifier les lacunes dans les documents, les produits et les processus.
• Solide connaissance de toutes les réglementations et directives cGMP applicables.
• Capacité à évaluer, contrôler et maîtriser les risques.
• Capacité à raisonner de manière logique, à analyser et à évaluer des données et des informations, et à tirer des conclusions appropriées.
• Compréhension des opérations et des pratiques de l'entreprise dans l'industrie pharmaceutique.

Compétences requises :

• Maîtrise des applications Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), connaissances pratiques et expérience de SAP et TrackWise.

COMMUNICATION :

• Compétences avérées en rédaction technique, avec la capacité de rédiger de manière claire et concise afin de transmettre précisément les informations relatives aux conclusions et recommandations requises.
• Compétences avancées en communication écrite et orale, avec la capacité d'obtenir, de clarifier ou de fournir des informations factuelles, d'interpréter des instructions et d'enregistrer des données.
• Capacité à établir et à maintenir des relations efficaces avec des partenaires commerciaux à différents niveaux hiérarchiques.
• Capacité d'écoute active démontrant la capacité à prêter toute son attention à ce que disent les autres, à comprendre les points soulevés et à poser les questions appropriée pendant le processus d'audit.

CAPACITÉ DE RAISONNEMENT :

• Capacité avérée à exercer un jugement indépendant sur ce qui doit être fait en se basant sur des choix standard requis, en utilisant la logique et le raisonnement pour identifier d'autres approches et/ou conclusions.
• Capacité à reconnaître l'existence et les différences entre des situations facilement identifiables en ce qui concerne les informations ou les transactions disponibles.

COMPÉTENCES ANALYTIQUES :

• Compétences analytiques et interprétatives avérées, avec la capacité d'examiner les processus, d'identifier les hypothèses et de recueillir des détails avec précision.
• Capacité à comprendre les niveaux de risques potentiels et la manière de les traiter.
• Grande attention aux détails.
• Capacité à étudier/examiner des choses complexes et à les expliquer.

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse MTL- en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial

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Auditor II, Compliance
Jubilant HollisterStier
, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a
Auditor II, Compliance
to join our team

What We Offer:
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today

Jubilant Pharma Holdings Inc.
and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:
The Compliance Auditor II is a highly visible operational position of the Corporate Quality Compliance Team. The role of the Compliance Auditor is to ensure that the company is adhering to all cGMPs, including Health Canada, FDA, EU and other applicable International Regulations, Guidance documents and Standards via performance of internal audits. The incumbent manages the Internal Audit and Supplier Audit Programs for GMP, GDP and GLP compliance, working closely with the operational functions to define and review processes, procedures, and systems to be audited annually. The incumbent coordinates and develops with GXP operational groups and Quality Systems a holistic Quality auditing strategy.

Responsibilities:

• Ensures that JHS meets regulatory agencies expectations and customers' needs by auditing / monitoring key suppliers that provide material or services utilized for executing GMP activities. The Compliance Auditor accomplishes this by performing audits / monitoring in order to assess compliance to current GMP regulations, Jubilant policies, directives and procedures.
• Responsible for the development, maintenance and execution of the Internal and Supplier audit program and conducting GXP audits in accordance with the audit schedule including but not limited to:
• Creates and executes a systematic approach to conduct all audits presenting findings and recommended changes to procedures or practices that are not in compliance with stated regulations.
• Manages and maintains the Internal Audit and Supplier qualification programs, including associated Audit schedules, SOP's, Approved Supplier List (TrackWise PR records), and Supplier Quality Agreements, etc.
• Planning the scope and scheduling audit(s) with internal departments, and suppliers by creating an audit plan and identifying resources within Jubilant to assist with the audit, when applicable.
• Issue audit observations and reports as per the required deadlines requiring minimal edits from the approver.
• Reviews and evaluates Internal and Supplier audit responses to determine acceptability of the response and any applicable CAPA plans. Performs follow up activity to ensure effective CAPA implementation that resolves and documents issues pertaining to the internal and supplier audits in the approved audit tracking system.
• Leads for-cause audits as required to address suspected critical audit findings, fraud, or misconduct related to suppliers, or internal processes etc.
• Reporting metrics to Site, Department and Corporate Quality management.
• Supports readiness of the facility for Regulatory Inspection. Assists site operations during regulatory and third party inspections, and serves as co-host when required as well as participating in associated tasks.
• Completes department related Change Controls, CAPAs and Deviations as required.
• Works cross functionally on improvement projects related to audit compliance, supplier qualification and other quality-related subjects within the organization.
• Review and approve component specifications and SAP source lists.
• Support compliance efforts and represents QA on projects related to new suppliers or materials.

External Interfaces
:

• Health Canada, FDA and other Regulatory Agencies
• Suppliers/Vendors

Internal Interfaces
:

• Works cross-functionally with all internal departments as required.

Education & Experience:
Education Qualification (Highest):

• Bachelor's degree in related professional technical or life sciences degree/field or equivalent combined education and experience.
• CQA or equivalent desired, but not required

Experience Required:

• Minimum five (5) years of experience conducting audits as a Lead Auditor.
• Minimum of two (2) years experience within a Pharmaceutical/Medical Device or FDA-regulated environment including experience with aseptic pharmaceutical manufacturing.
• Extensive knowledge of quality systems and experience in conducting Supplier and Internal audits.
• Experience with regulatory authorities and/or regulatory inspections desired.
• This position requires knowledge regulations such as Health Canada, FDA, EU, ISO and other applicable guidance documents. It also requires knowledge and interpretation of GMPs and quality systems. The applicant should be able to inspect and identify deficiencies in documents, products and processes.
• Strong knowledge of all applicable cGMP regulations and guidelines.
• Ability to scope, assess and control risk.
• Ability to reason logically, analyze and evaluate data and information, and draw appropriate conclusions.
• Understanding of the company operations and practices in the pharmaceutical industry.

Skills Required:

• Proficient in Microsoft Office software applications (Word, Excel, PowerPoint), working knowledge and experience with SAP and TrackWise.

COMMUNICATION SKILLS
:

• Demonstrated technical writing skills with the ability to write clearly and concisely conveying the information precisely to the findings and recommendations required.
• Advanced level of written and oral communication skills with the ability to obtain, clarify, or give factual information, interpret instructions, and record data.
• Ability to build and maintain effective business partner relationships with varied levels of staff.
• Active listening skills demonstrating the ability to give full attention to what others are saying, understanding the points being made, and asking the appropriate questions during the audit process.

REASONING ABILITY:

• Demonstrated ability to apply independent judgment regarding what needs to be done based on standard choices required using logic and reasoning identify alternative approaches and/or conclusions.
• Ability to recognize the existence of and differences among easily recognizable situations with respect to information or transaction available.

ANALYTICAL SKILLS:

• Demonstrated analytical and interpretive skills with the ability to examine processes, identify assumptions, and gather details accurately.
• Ability to understand levels of potential risks and how to address those risks.
• Strong attention to detail.
• Ability to study/review complicated things and explain them

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL- informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

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