Technicien de production

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Titre du poste: Technicien de fabrication - Remplissage

Relève de: Superviseur de production - Remplissage

Énoncé de l'objet

Le technicien de la fabrication sera principalement affecté à l'un des domaines suivants: Fractionnement, Purification, Remplissage / Conditionnement ou emballage, mais on s'attendra à ce qu'il développe des compétences multidisciplinaires en alternant avec d'autres domaines de la fabrication pour aider à répondre aux demandes de l'entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les CGMPs, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques / réglementations de l'entreprise..

Principales tâches et responsabilités

Installer, faire fonctionner et nettoyer l'équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l'intérieur d'un isolateur), ligne automatique d'emballage ;

Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces ;

Configurez, utilisez et dépannez divers équipements d'emballage, notamment :

Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons. 

Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l'étiquetage final des conteneurs. 

Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d'emballage.

Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d'éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;

Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l'emballage ;

Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone ;

L'escalade de tous les problèmes susceptibles d'avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement ;

Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l'échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l'étalonnage et l'entretien de l'équipement (pH-mètre...) ;

Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l'aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP ;

Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d'exploitation normalisées applicables ;

S'assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin ;

Qualifications requises :

Diplôme d'études secondaires. Diplôme d'études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.

Expérience préférée de 1 an dans l'industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.

Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.

Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d'équipe.

Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l'EPI au besoin.

Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.

Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.

Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :

Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme

Position Title: Manufacturing Technician - Filling

Reports to: Manufacturing Supervisor, Filling

Purpose Statement

The Manufacturing technician will be primarily assigned to one of the following areas: Fractionation, Purification, Fill/Finish or Packaging but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of Manufacturing to assist with business demands. The Manufacturing technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs, SOPs, safety procedures and all company policies/regulations.

Key Duties and Responsibilities

Set up, operation and cleaning the following equipment (depending on the designated Manufacturing area): Buffer Preparation Skids, Centrifuge, Fractionation Skids and Filter presses, TFF Skids and columns, Chromatography Skids, Filtration Skids and Filling line (within an isolator), automatic packaging line;

Set up and operation: CIP/ SIP Skids, Autoclaves and Parts Washers;

Set-up, operate and troubleshoot various packaging equipment including:

Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners. 

Set-up and operate multiple vial labelers, vial cartoners, shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling. 

Conduct periodic challenges for the various packaging systems.

Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);

Conduct an accurate count of pre and post packaged products;

Execution of all Manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;

Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or Manufacturing process to the responsible manager immediately;

Participate in all Manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation, environmental monitoring, clean utilities), in-process testing, weighing, calibration and maintenance of equipment (pH meter...);

Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs, batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;

Execute daily, weekly and monthly cleaning in the respective Manufacturing area following the applicable standard operating procedures;

Ensure all Manufacturing supplies within the respective Manufacturing area are maintained and replenished as required;

Qualifications:

High School Diploma. CEGEP/College diploma in pharmaceutical technology or University degree in Engineering or Science preferred.

Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical, pharmaceutical, healthcare industry.

Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities

Ability to work independently as well as in a team environment

Must be able to lift, push, pull at least 15kg and wear PPE as required

Some tasks will involve working in a refrigerated environment

Experience in clean room operation preferred.

Bilingualism (French and English) both spoken and written. L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person, the following additional qualifications are required:

Eye sight exam including color blindness testing

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Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec 

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