Spécialiste Assurance Qualité

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Le Spécialiste, Assurance Qualité est responsable de la sécurité et de la qualité des matières et produits finis sous sa responsabilité. Il est responsable de l’approbation des Certificats d’analyse, de la coordination, de la révision des dossiers de lots, des activités de relâche ainsi que des enquêtes de qualité pour les matières et les produits finis. Il participe à des projets et en assure la coordination dans le but de soutenir la fabrication et les activités de validation, ainsi que l’optimisation des procédures.
Responsabilités Les principales tâches et responsabilités de ce poste incluent les suivantes. D’autres tâches pourraient également être assignées.
- Maintient le statut de qualité des matières, des produits finis et des sous-contractants concernés par:

- L’approbation des Certificats d’analyse pour les produits finis, les études de stabilité, les composants de conditionnement et les matières premières;
- La révision des documents de fabrication et de conditionnement;
- La relâche des matières premières, des produits finis et des composants de conditionnement;
- La révision des documents-maîtres, des dessins de conditionnement et d’étiquetage (artworks), des méthodes analytiques et des études de stabilité;
- La préparation et la révision des spécifications des matières et des produits finis;
- La préparation et la révision des rapports annuels de revue de produits pour les produits finis;
- La préparation et la révision des contrôles de changement (change controls) pour les documents liés à ses fonctions;
- L’investigation des plaintes non médicales, ainsi que celles des fournisseurs, et en faisant rapport des recommandations adéquates;
- Sa participation à maintenir en place le programme de certification des fournisseurs;
- Sa participation et la coordination de projets pour soutenir les activités de fabrication et l’optimisation des procédures. Il révise et approuve les protocoles et rapports de validation.
- La coordination des investigations de qualité et des investigations hors-spécifications (OOS), et le suivi des actions correctives qui y sont associées.
- L’aide apportée lors des audits internes, des audits de clients ou des audits réglementaires.
- Soutient l’équipe des Affaires réglementaires pour les soumissions réglementaires de médicaments;
- Assure la liaison entre Endoceutics et les fournisseurs en matière de qualité en ce qui a trait aux produits finis et aux composants de conditionnement sous sa responsabilité.
- Établit les procédés et procédures pour s’assurer que les échantillons des composants de matières premières et de conditionnement sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur.
- Participe au développement et à l’implantation de méthodes et procédures nécessaires pour assurer l’efficacité des opérations de son service.
- Travaille à titre de membre d’une équipe multidisciplinaire pour offrir son soutien aux autres services d’Endoceutics.

**Autres**:

- Se charge des tâches qui lui sont assignées de façon sécuritaire et dans un constant état de vigilance.
- Soutient toutes les politiques de la Compagnie, incluant, sans toutefois s’y limiter, le Code de Conduite et d’Éthique Professionnelle, ainsi que la Politique d’interdiction du harcèlement au travail.
- Fait preuve de collaboration avec les gestionnaires, superviseurs, collègues, les clients et le public.

Responsabilités de supervision
Aucune

Formation et expérience requise
Baccalauréat en sciences avec cinq (3) années d’expérience dans un poste similaire au sein de l’industrie pharmaceutique ou cinq (5) années d’expérience en qualité à la production.

Ce poste requiert un grade ou un diplôme d’une Université canadienne ou d’un organisme d’accréditation canadien reconnu comme étant de niveau équivalent dans un champ scientifique relié au travail à effectuer.

**Critères de rendement**

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.
- Connaissance opérationnelle des BPF canadiennes et américaines
- Connaissance opérationnelle des BFP européennes (un atout)
- Excellente qualité de documents
- Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
- Planification et organisation du travail
- Joueur d’équipe reconnu
- Habiletés d’identification et de résolution de problèmes
- Habiletés de rédaction technique
- Habiletés