Gestionnaire Assurance Qualité

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de biofabrication dont la construction s'est terminée en juin 2021. Le CPPB soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques du pays, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Le CPPB est conçu pour créer des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques.

Sous la responsabilité du Directeur, Assurance Qualité et Conformité Réglementaire, le/la **Gestionnaire Assurance Qualité** joue un rôle crucial dans la garantie de la qualité, et de la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques, en mettant en place des systèmes qualité robustes et en supervisant leur mise en œuvre.

Il/elle assure le développement, le maintien, le suivi, l’amélioration, la gestion et la conformité de l’ensemble des systèmes qualité et des processus opérationnels en cohérence avec les standards, les pratiques et les exigences réglementaires de l’industrie biopharmaceutique.

Le/la **Gestionnaire Assurance Qualité **aura les responsabilités suivantes:

- Identifier les besoins, évaluer les requis, proposer des solutions basées sur les standards de l’industrie, la gestion du risque et la Qualité par Conception (_Quality by Design - QbD_), et gérer l’implantation.
- Évaluer et développer des plans de capacité stratégique et financiers, aligner les ressources et la structure du secteur, au besoin, pour atteindre les objectifs liés à la réalisation des objectifs corporatifs.
- Déterminer les objectifs annuels de qualité et identifier les KPIs qui permettent l’atteinte des résultats en maintenant, améliorant et surveillant les différents systèmes de l’assurance-qualité (QMS).
- Gérer une équipe de professionnels diplômés (environ 4-7 personnes).
- Évaluer et procéder à l’embauche des membres de son équipe, assurer une performance et effectuer de la rétroaction en continue.
- Favoriser la croissance et stimuler le développement des membres de l’équipe par de l’encadrement, du mentorat, des plans de performance, des opportunités autant sur le plan professionnel que technique.
- Assurer le développement, la gestion et le maintien du plan de gouvernance de données.
- Identifier les besoins en formation du site, adapter les offres de formation, déterminer les objectifs et les priorités et guider les requis de transferts d’apprentissages.
- Réviser, approuver ou autoriser le contenu et la mise en vigueur des procédures internes, celles des fournisseurs au besoin et celles des projets clients afin qu’elles soient conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFs) et des normes internes;
- Superviser la gestion de la documentation contrôlée - numérotation, révision, distribution, réconciliation et archivage de données.
- Participer à titre d’hôte aux audits réglementaires (Ex : Santé Canada) et audits des clients, si requis.
- Promouvoir une culture qualité au travers du site et dans toutes les activités et actions.
- Agir comme personne-ressource d’un point de vue de la qualité auprès de tous les employés lors des activités reliées aux BPF.

**Vous êtes la personne recherchée si**:

- Vous êtes titulaire d'un BAC en sciences de la vie (microbiologie, biochimie, etc)
- Vous avez au moins 10 ans d’expérience dans une variété de postes au sein de l’assurance qualité ainsi qu’une expérience d’au moins 3 ans en gestion d’équipe
- Une combinaison de formation et d'expérience pertinentes peut être envisagée.
- Vous démontrez une compréhension approfondie de l’ensemble des processus qualité, des processus opérationnels des activités réglementées, des standards et de la réglementation liée à l’industrie.
- Vous avez une expérience en recrutement, coaching et développement des membres de votre équipe et êtes reconnu comme un ou une leader courageux et rassembleur.
- Vous avez une expertise émergente dans le fonctionnement d’une entreprise, avez le sens des affaires et posséder une vision stratégique.
- Vous avez une grande expérience pratique avec des logiciels tels que eQMS, LIMS, CMMS, ERP.
- Vous démontrez un haut niveau d’imputabilité en assumant vos responsabilités en toute confiance et transparence.
- Vous avez une bonne capacité à communiquer efficacement en français et en anglais avec les membres de l'équipe, les parties prenantes internes et externes, et les organismes de réglementation dans l’obtention de consensus.

**Ce que nous offrons**:

- Un environnement de travail respectueux et amical dans un nouvel établissement doté d'un équipement de pointe;
- Un salaire compétitif correspondant à vos compétences;
- Des congés attrayants;
- Une g