Spécialiste, Dossier Principal D’essai

**35Pharma **est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons en la combinaison d’une méthodologie scientifique rigoureuse avec notre sentiment inné d’urgence pour créer plus rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients en besoin d’une meilleure qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et d’entrepreneurs a fait ses preuves dans l’avancement de produits biologiques complexes, du stade de la découverte au stade des essais cliniques. Nos installations de recherche et développement (R&D) sont situées au cœur de **Montréal**, au **Québec**, et comprennent un espace de laboratoire pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication pour soutenir notre mission d’aider les patients.

Vous aurez l'occasion de travailler en étroite collaboration avec une équipe expérimentée, énergique et très motivée, qui a fait ses preuves dans le développement de médicaments. Nos magnifiques installations au Vieux-Port de Montréal, avec des bureaux et un laboratoire à la fine pointe de la technologie, seront votre nouveau milieu de travail.

**Rôle**:
Sous la responsabilité de la directrice principale des opérations cliniques, le **Spécialiste, dossier principal d’essai** (« Trial Master File » ou TMF) est responsable de tous les aspects des opérations du TMF pour s'assurer que les documents de l'essai clinique sont collectés, vérifiés, traités, classés et archivés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux réglementations applicables et aux procédures opérationnelles standards (« standard operating procedures » ou SOP)/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc.

Le Spécialiste TMF peut également apporter son soutien à l'équipe des opérations cliniques dans l'exécution d'autres activités de projet, le cas échéant.

**Principales responsabilités**:

- Traiter les documents de l'essai clinique conformément aux SOPs/politiques/instructions de travail de 35Pharma Inc., aux exigences de l’étude et aux réglementations applicables, y compris, mais sans s’y limiter, la réception et la vérification des documents de l’étude, la numérisation et l’indexation, le contrôle de la qualité, la copie, le classement, l’envoi ou le retour de documents aux organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO)/sites/équipes d'étude, et l'archivage.
- Tenir à jour les registres des décisions et points d’actions concernant la gestion du TMF.
- Suivre et escalader adéquatement les problèmes liés aux documents d'étude et au TMF pour s’assurer d’une résolution rapide.
- Distribuer les informations relatives au TMF aux membres de l'équipe interne et aux parties prenantes externes (CRO, fournisseurs, sites).
- Tenir à jour divers outils de suivi et des rapports liés à la gestion du TMF.
- Communiquer directement avec les CROs, les associés de recherche clinique, les sites et les autres membres de l'équipe interne afin de s'assurer que tous les documents requis pour le TMF soient collectés, vérifiés et classés de manière appropriée et dans les délais prescrits.
- Agir en tant que point de contact principal pour 35Pharma Inc. avec le fournisseur du système TMF.
- Préparer, réviser et mettre à jour les plans d'études cliniques ou d'autres documents ou outils de suivi liés à la gestion du TMF (listes de contrôle du TMF, listes de contrôle des documents essentiels des sites)
- Peut apporter son soutien à toute activité de projet relative aux opérations cliniques et réglementaires jugée nécessaire pour assurer la réussite du programme clinique. Il peut s'agir, par exemple, de contribuer à la création/maintien d'une base de données d'investigateurs, à la vérification des ententes contractuelles d'essais cliniques et des budgets des sites, au suivi des paiements des sites et à la vérification des demandes de paiement des sites contre les visites et les procédures complétées dans le cahier d’observation (« case report form » ou CRF).

**Qualifications**:

- Au moins un baccalauréat en sciences de la santé ou un diplôme connexe dans le domaine des sciences de la vie.
- Au moins deux ans d'expérience dans les activités de gestion des documents du TMF au sein d'une société pharmaceutique ou biotechnologique, ou d'une CRO.
- Expérience confirmée avec divers systèmes électroniques de gestion du TMF (VeevaVault, TransPerfect, Agatha Clinical)
- Solide connaissance des documents d'études cliniques et des documents essentiels des sites.
- Créatif, indépendant et motivé.
- Bonne communication orale et écrite.
- Capacité à établir des priorités, à organiser, à planifier et à exécuter avec succès plusieur