Adjoint(E) Principal(E), Réglementation

**Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et l’agriculture. Les produits et services de l’entreprise visent à améliorer le bien-être des personnes et leur qualité de vie. En rejoignant Bayer, vous intégrerez une entreprise qui valorise l’engagement de ses employés pour innover et contribuer à changer le monde.**

**Adjoint(e) principal(e), Réglementation**

Le service de la Réglementation de la division des Produits pharmaceutiques s’occupe principalement de l’enregistrement des nouveaux produits et de la conformité des produits existants aux règlements fédéraux et/ou provinciaux. Il détermine des solutions qui sont conformes aux objectifs commerciaux et résolvent les problèmes pouvant influer sur les activités commerciales et les patients.

La division des Produits pharmaceutiques de Bayer Inc. effectue actuellement une transformation majeure de son modèle d’exploitation et de sa stratégie d’engagement des clients, en vue de mieux servir ses patients et clients et d’accomplir sa mission « Santé sans faim ». Relevant directement du chef, Réglementation - Produits pharmaceutiques, l’adjoint(e) principal(e), Réglementation contribue activement aux stratégies de réglementation et mène des activités réglementaires, afin d’obtenir et de maintenir les autorisations d’études cliniques et d’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux, conformément à l’ensemble des exigences réglementaires du Canada. Il/elle assure la gestion des produits qui lui sont confiés afin de répondre aux besoins du service de la Réglementation, notamment en traitant les demandes réglementaires complexes. Ce poste exige également une collaboration directe avec les parties prenantes externes, ainsi que le maintien de relations étroites avec les équipes locales et internationales dans le cadre de la gestion des activités réglementaires.

Bayer s’engage à offrir un milieu de travail hybride et flexible. Il s’agit d’un poste contractuel de 14 mois situé à Mississauga, en Ontario.

**Vos fonctions**:

- Gérer les produits et projets qui vous sont confiés.
- Contribuer activement à l’élaboration et à l’exploration approfondie de stratégies de présentation efficaces et innovantes, notamment en évaluant et en résumant avec soin les informations scientifiques, cliniques et techniques.
- Préparer des demandes de haute qualité et mettre en œuvre des stratégies complexes de préparation de demandes réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits et études cliniques ou pour assurer la conformité réglementaire continue des changements liés aux produits (y compris les changements devant être obligatoirement déclarés, les SPDN, les DEC, les MDEC, les NDEC, le cas échéant).
- Mettre en œuvre les modifications d’étiquetage et les activités de gestion des changements liés à la qualité en collaboration avec les fonctions locales et mondiales.
- Établir et entretenir des relations par un engagement direct avec les autorités sanitaires canadiennes et les autres parties prenantes externes. Conformément aux directives, communiquer efficacement avec Santé Canada, principalement au sujet des activités liées à la soumission des demandes réglementaires. Participer, au besoin, aux activités des associations de l’industrie.
- Contribuer à la gestion et à l’animation des réunions avec Santé Canada pendant les processus de développement et de dépôt de demandes liées aux médicaments.
- Collaborer avec des partenaires locaux et internationaux au sein d’équipes interfonctionnelles en fournissant des informations réglementaires pour l’élaboration et la révision des stratégies relatives aux produits et des solutions aux problèmes liés aux produits.
- Évaluer les conséquences des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôle, ou au développement clinique des médicaments.
- Vérifier l’étiquetage des produits cliniques expérimentaux et les documents d’étiquetage des produits commercialisés afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires et celles de l’entreprise.
- Accomplir d’autres tâches liées aux affaires réglementaires, le cas échéant, éventuellement dans des domaines thérapeutiques définis, par exemple collaborer avec l’équipe de l’Information médicale pour élaborer des réponses standard.
- Vérifier et approuver le matériel promotionnel et l’étiquetage des produits afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires. Préparer les soumissions aux organismes d’approbation préalable, au besoin.
- Élaborer ou maintenir les procédures et processus du service afin d’assurer la conformité à la _Loi sur les aliments et drogues_, aux règlements de Santé Canada, ainsi qu’aux autres normes applicables de l’industrie. Maintenir la conformité aux exigences du système de qualité mondial.

**Qui vous êtes**:

- Titulaire d’un baccalauréat (obligatoire) ou d’une maîtrise (atout) en pharmacie, pharmacol