Spécialiste en Développement de Dispositifs Médicaux

Le Spécialiste en développement de dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces chez JDI. En tant que membre intégré de l’équipe de développement des dispositifs médicaux, il soutient le développement rapide et efficace de nouveaux produits, tout en veillant à ce que des dossiers complets et transparents du processus de développement soient créés.

Le Spécialiste**est responsable de la définition et de l’évolution des processus liés au contrôle de la conception chez JDI. En tant que gardien de ces processus, il maintient les systèmes et les dossiers de contrôle de la conception et de gestion des risques pour tous les projets de développement de dispositifs médicaux. Le Spécialiste est censé avoir une solide compréhension des principes de conception des systèmes, y compris la manière dont les exigences produit se traduisent en une architecture système et comment les sous-systèmes interagissent dans un environnement de développement réglementé. Cette compréhension favorise une collaboration efficace avec les équipes inter-fonctionnelles et garantit que les activités de contrôle de la conception sont alignées avec la conception système globale.

**Responsabilités**:

- Définit et maintient le système de contrôle de la conception conformément aux normes 21 CFR 820.30 et ISO 13485.
- Définit et maintient le système de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971:2012.
- Définit et gère le processus de modification (CC).
- Coordonne la création des Dossiers de Conception (DHF), des Dossiers des Risques (RMF) et des Dossiers des Dispositifs (DMR).
- Maintient les DHFs, RMFs, fichiers techniques (Technical File) et DMRs.
- Établit et maintient les matrices de traçabilité.
- Revoit tous les documents des DHF pour en assurer la qualité et l’exhaustivité.
- Encadre les membres de l’équipe sur les principes de contrôle de la conception et de gestion des risques.
- Soutient les membres de l’équipe dans la mise en ?uvre des processus de contrôle de la conception.
- Définit les parcours de développement pour tous les projets de développement de dispositifs.
- Coordonne la finalisation des demandes de modification (CC) liées à l’introduction de nouveaux dispositifs ou à des modifications de conception.
- Joue le rôle de mentor auprès des membres de l’équipe sur les principes de contrôle de la conception et de gestion des risques.
- Démontre une solide compréhension de la conception des systèmes, y compris l’architecture, les interfaces et l’intégration des composants matériels, logiciels et mécaniques.
- Applique une réflexion à l’échelle du système pour assurer l’alignement entre la documentation de contrôle de la conception et la conception globale du produit.
- Exécute d’autres tâches selon les directives de la direction.

**Qualifications**:

- Bachelors ien sciences ou équivalent
- Minimum de 5 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux pour les marchés américain et européen.
- Une expérience en assurance qualité est un atout.
- Excellente compréhension des processus de contrôle de la conception et de gestion des risques.
- Solide compréhension des principes de conception des systèmes, y compris l’architecture, les interfaces et l’intégration des sous-systèmes dans le développement de dispositifs médicaux réglementés.
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux.
- Bilingue avec d’excellentes compétences en communication et en rédaction en anglais.
- Maîtrise des outils informatiques tels que Microsoft Office

**ENGLISH**

The Specialist, Medical Devices Development plays a vital role in developing safe and effective medical devices at JDI. As an embedded member of the Medical Device Development Team, they support the rapid and efficient development of new products, while ensuring that complete and transparent records of the development process are created.

They are responsible for the definition and evolution of Design Control related processes at JDI. As the process gatekeeper, they maintain Design Control and Risk Management systems and files for all medical device development projects. The Specialist is expected to have a strong understanding ofsystem design principles, including how product requirements translate into system-level architecture and how subsystems interact within a regulated development environment. This understanding supports effective collaboration with cross-functional teams and ensures that design control activities are aligned with the overall system design.

**Responsibilities**:

- Defines and maintains Design Controls system as per 21 CFR 820.30 and ISO 13485.
- Defines and maintains Risk Management system as per ISO 14971:2012.
- Defines and manages the change request process.
- Coordinates Design History File (DHF), Risk Management Files (RMF), and Device Master Records (DMR) creation.
- Maintains centralized DHFs, RMFs, Technical Files, and DMRs.
- Establ