Spécialiste Validation

Informations sur la société: Cambrex is a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) that provides drug substance, drug product, and analytical services across the entire drug lifecycle. With over 40 years of experience and a growing team of over 2,200 experts servicing global clients from North America and European sites, Cambrex is a trusted partner in branded and generic markets for API and dosage form development and manufacturing. At Cambrex, our people set us apart. We’re committed to attracting, nurturing, and retaining a passionate and talented team of valued experts in our fast-paced and growing company. We offer an exceptional benefits package including medical, dental, vision, Life, LTD, generous vacation in your first year, sick time, and retirement savings Known for our scientific and manufacturing excellence, as well as our strong customer focus, we offer a range of career opportunities across our global network of locations. Together with our customers, we aim to improve the quality of life for patients around the world. Aperçu:
Le spécialiste, service technique-validation assure le support technique pour toutes les activités de Validation à Mirabel. Il travaille de concert avec une équipe de spécialistes techniques en transfert de technologie et de support à la production. Il apporte l’expertise nécessaire en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement. Responsable d’effectuer les études de qualification des équipements et systèmes utilitaires, de valider les procédés de fabrication et de nettoyage.

Responsabilités:

- Émettre les évaluations d’impact lors de mise en route de nouveaux projets telles que requises par le programme de vérification de nettoyage.
- Rédiger les protocoles, développer les plans d'échantillonnage, préparer le matériel requis, exécuter les études requises.
- Effectuer des vérifications des procédures de nettoyage en ce qui a trait aux activités reliées au secteur des Services techniques et de production.
- Colliger et interpréter les résultats et produire les rapports de validation et de vérification, avec recommandations s'il y a lieu.
- Émettre les analyses de risques et les maintenir à jour.
- Effectuer les activités de validation de procédé incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes, en production commerciale et accompagner les clients, lorsque présents.
- Effectuer et documenter les investigations et CAPA reliés en partenariat avec les groupes impliqués.
- Contribuer à la résolution de problèmes lors des activités de transfert de technologie.
- Supporter l’équipe de servies technique dans ses activités de transfert de technologie ainsi que de support à la production.
- Participer activement à l’optimisation des processus et à l’établissement de KPIs dans le cadre des activités du service technique.
- Préparer des protocoles de qualification d’équipement et systèmes utilitaires, validation de procédés de fabrication et de procédures de nettoyage.
- Collaborer au maintien des plans maitres de validation
- Connaissances des normes 21 CFR Part 11 et de l’intégrité des données
- Connaissance de la validation de système informatique en utilisant les ligne directrices de ISPE GAMP5 guideline et autre système ou guide international harmonisé (PIC/S, ICH) et GMPs

Qualifications:
Formation : Baccalauréat ès sciences jumelé à un minimum de 5 années d’expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en optimisation de procédés, transfert de technologie, formulation ou validation;

Expérience:

- Une expérience pratique avec le fonctionnement des équipements de production pharmaceutique (formes solides, semi-solides et liquides), y compris le montage/démontage, l’entretient et le nettoyage constitue un atout considérable;
- Connaissance de l’environnement réglementaire canadien et américain un atout
- Expérience en rédaction de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d’action s’y rattachant;
- Expériences en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement est un atout important.