Spécialiste Qualité

Valeo Pharma, une société pharmaceutique canadienne qui privilégie l'innovation et la croissance, recrute actuellement un **spécialiste qualité et conformité**, pour rejoindre notre département d’affaires réglementaires. Veuillez voir ci-dessous pour plus de détails.

**RÉSUMÉ DU POSTE**

Contribuer à l'établissement et au maintien d'un haut niveau de qualité et de conformité pour tous les produits gérés par Valeo Pharma Inc. afin de respecter toutes les réglementations canadiennes BPF courantes.

Assurer le respect de la qualité des audits internes/clients, des qualifications des fournisseurs, du contrôle des SOP, du contrôle des changements, de la fermeture/efficacité des CAPA, de l'APQR, des indicateurs qualité pour la conformité aux BPF conformément aux exigences de la FDA et de Santé Canada.

**RESPONSABILITÉS ET TÂCHES PRINCIPALES DE CE POSTE**
- Effectuer et suivre les activités de conformité quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles avec les partenaires internes et externes en lien avec les déviations, plaintes, contrôles de changement et CAPA.
- Fournir une expertise en AQ aux partenaires internes (principalement les opérations, les technologies de l'information) et externes (fabricants, grossistes, entrepôts externes, etc.).
- Recueillir, examiner et approuver toute la documentation nécessaire à la libération des produits, incluant les dossiers de lots.
- Traiter les plaintes qualité relatives aux produits commercialisés, incluant la gestion des échantillons de plaintes. Générer des rapports et répondre aux clients.
- Participer aux investigations sur les déviations par le biais d'une analyse approfondie des causes fondamentales (5-pourquois, fish bone, etc.) et aider à mettre en place des actions correctives/préventives.
- Effectuer des audits/autoévaluations internes et participer aux inspections réglementaires.
- Effectuer des audits auprès des fournisseurs.
- Former le personnel sur les exigences réglementaires et sur les procédures opératoires normalisées
- Vérifier l'examen annuel de la qualité des produits (APQR) et les données de stabilité provenant des fabricants de produits et documenter l'APQR interne.
- Suivre, demander et compiler la documentation relative au statut de conformité de tous les sites étrangers, afin de permettre l'importation de produits au Canada par le biais d'une licence d'établissement valide.
- Maintenir les spécifications et les méthodes à jour.
- Évaluer les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPAs.
- Agir en tant qu'AQPIC (Alternative Qualified Person in Charge) pour les substances contrôlées.
- Effectuer toutes les activités relatives aux substances contrôlées : renouvellement et modification des licences de narcotiques, permis d'importation/exportation, inventaires, gestion des narcotiques, procédures, rapport annuel de Santé Canada pour les substances contrôlées, audits de Santé Canada et gestion de la destruction.
- Autres tâches liées à l'assurance de la qualité, selon les besoins.

**EXIGENCES ESSENTIELLES POUR CE POSTE**

FORMATION
- B.Sc. en chimie, biologie ou sciences apparentées

EXPÉRIENCE
- 5 à 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience en assurance qualité, une expérience en affaires réglementaires est un atout.

COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES
- Connaissance des BPF et de la réglementation canadienne concernant les médicaments et les produits de santé naturels.
- Solides compétences en communication verbale et écrite
- Aptitude à la résolution de problèmes
- Souci du détail
- Solide compréhension des bonnes pratiques documentaires
- Solides compétences organisationnelles
- Solides compétences en investigation
- Rythme de travail élevé
- Compétences analytiques
- Autonomie/capacité à prioriser
- Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois dans un environnement très stressant
- Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution
- Connaissance de l'informatique - maîtrise de l'utilisation des traitements de texte. Capacité à comprendre et à utiliser un logiciel de base de données sur les plaintes et des outils d'établissement de rapports.
- Compétences en matière de gestion de projets et de temps
- Compétences interpersonnelles - doit être proactif, aimable, flexible et avoir l'esprit d'équipe.
- Compétences en matière de service à la clientèle

LANGUES
- Français - Excellente connaissance
- Anglais - lecture, écriture et oral : niveau intermédiaire à avancé

CONNAISSANCES INFORMATIQUES
- SAP, MS Office, Adobe

**Valeo Pharma