Superviseur, Fractionnement

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**Titre du poste** : Superviseur, Fractionnement

**Relève de**: Directeur de la fabrication

Le **Superviseur, Fractionnement** est responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de fractionnement de la production de l'installation de fabrication de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Il sera chargé de veiller à ce que les objectifs de qualité, de sécurité, de prestation et de productivité du service soient atteints. Le Superviseur, Fractionnement, connaît très bien les GMPc et les procédés de fabrication du fractionnement des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de l'équipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable d'enquêter et de remplir les avis de qualité, de rédiger et d'examiner les PON et les dossiers de production par lots.

**Principales tâches et responsabilités**
- Diriger et diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication s'assure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail.
- S'assurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que l'enquête est terminée en temps opportun
- Responsable de s'assurer que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux sont livrés
- Formation du personnel de fabrication du fractionnement sur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences cBPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.
- Élabore, forme et surveille le personnel de fractionnement pour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures de GCT et aux règlements GxP.
- Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de fabrication de fractionnement.
- Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
- Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots, y compris les dossiers de lots et les PON
- Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à temps
- Assurez-vous que tout l'équipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de l'équipement et des installations
- Résoudre les problèmes opérationnels et d'équipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations d'urgence, les changements et les activités d'entretien préventif avec l'équipe des services publics.
- Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc.

**Qualifications requises**:

- Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe de préférence. Expérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiques par fractionnement est un atout.
- 1 à 3 ans d'expérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
- Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés aux processus aseptiques.
- Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.
- Bonne connaissance des exigences et des règlements des installations cGMP, de l'OSHA, de l'EPA et de la FDA.
- Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipem