Validation Analyst Iii

Altasciences est une organisation de recherche contractuelle de taille moyenne offrant aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques une approche éprouvée et flexible des études de pharmacologie préclinique et clinique, y compris des services de formulation, de fabrication et d'analyse. Depuis plus de 25 ans, Altasciences travaille en partenariat avec des sponsors pour aider à prendre des décisions éclairées, plus rapides et plus complètes en matière de développement de médicaments. Les solutions intégrées et complètes d'Altasciences comprennent des tests de sécurité précliniques, la pharmacologie clinique et la preuve de concept, la bioanalyse, la gestion de programme, la rédaction médicale, la biostatistique et la gestion des données, tous personnalisables selon les exigences spécifiques des sponsors. Altasciences aide les sponsors à fournir plus rapidement de meilleurs médicaments aux personnes qui en ont besoin.

Le spécialiste de la validation est chargé de diriger les membres de l'équipe de validation ainsi que les utilisateurs dans l'exécution des activités de validation (fonctionnelles, de sécurité, d'entrées, de sorties et autres) sur les logiciels et les dispositifs associés, et de veiller à ce que les activités de contrôle des changements conformes aux règlements et aux procédures soient exécutées de manière appropriée sur tous les systèmes. Le spécialiste en validation dirige l'équipe dans la production de la documentation, et produit lui-même de la documentation, pour soutenir le processus de validation des systèmes informatiques (CSV), qui est soumis à la révision et à l'évaluation de diverses agences réglementaires et gouvernementales (FDA, TPD, UE ou autres). Le spécialiste en validation peut être amené à participer à la présentation et à la défense de la position de l'entreprise en matière de validation des systèmes informatiques auprès des clients et des agences, selon les besoins.

Le spécialiste de la validation doit posséder et comprendre les principaux aspects de l'informatique, notamment les réseaux, les réseaux locaux, les réseaux étendus, les ordinateurs (serveurs et postes de travail) ainsi que plusieurs systèmes logiciels commerciaux. Le spécialiste en validation est responsable de la gestion et de la direction de tous les aspects d'un projet CSV en vue d'une livraison et d'une mise en œuvre opérationnelles conformes aux BPF, y compris les mesures d'atténuation appropriées, le cas échéant. Le spécialiste de la validation devra également créer ou aider à créer des procédures et des formulaires de validation appropriés.

Le spécialiste de la validation est censé être un expert en la matière pour le fonctionnement de la plate-forme logicielle de validation électronique de l'entreprise. Le spécialiste de la validation peut agir en tant que remplaçant désigné du responsable de la validation CSV, si nécessaire.

Principales responsabilités
- Diriger l'équipe dans la mise en œuvre et l'utilisation du logiciel de validation électronique de l'entreprise.
- Diriger les membres de l'équipe dans la définition et l'exécution des éléments nécessaires à la réussite de la validation des logiciels COTS ou des systèmes développés en interne, conformément aux normes industrielles (par exemple, FDA, TPD).
- Diriger les membres de l'équipe et les utilisateurs dans la compilation et aider au développement des besoins fonctionnels et spécifiques des utilisateurs sur la base de l'utilisation GxP du logiciel/système et conformément à l'évaluation des risques.
- Évaluer la conformité des systèmes avec la FDA 21 CFR part 11 et l'annexe 11 de l'UE et s'assurer que des stratégies d'atténuation adéquates sont mises en place, le cas échéant.
- Diriger l'équipe et les utilisateurs dans le développement et l'exécution de scénarios de test (scripts de test, tests d'acceptation par l'utilisateur, etc.) et la documentation des rapports de test conformément aux modèles CSV/GAMP5.
- Assurer la disponibilité de la documentation de validation des systèmes informatiques pour soutenir les exigences d'audit.
- Assurer et diriger la coordination des activités entre l'ITOPS, le développement et les utilisateurs, comme requis pour la validation des systèmes informatiques.
- Autonomie dans la gestion des projets CSV en vue d'une livraison opérationnelle réussie et conforme aux normes GxP.
- Assurera la conception, le développement et la mise en œuvre de stratégies d'atténuation pour les problèmes de conformité des logiciels ou des processus.
- Comprend les flux de travail des laboratoires et adapte les logiciels ainsi que les processus pour les GxP et dirige une équipe multidisciplinaire dans des projets de validation complexes.

Profil souhaité
- Diplôme universitaire ou licence en informatique ou dans un domaine scientifique ou expérience équivalente.
- 7+ ans d'expérienc