Regulatory Affairs Consultant(E) Affaires

**English to follow.**

**Consultant(e) en affaires réglementaires - Technologies émergentes - Dispositifs médicaux**

**A propos de BML Santé**

BML Santé est une entreprise mondiale de services de technologie de la santé située à Montréal, au Canada. BML Santé a été fondée pour se concentrer sur le domaine passionnant de la santé numérique. Nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à créer les solutions de santé numérique de demain.

Notre mission est d'encourager l'adoption de la technologie numérique dans les soins de santé. Nous pensons que les technologies de santé numérique émergentes sont l'avenir des soins de santé et qu'elles exigent une nouvelle approche de la conformité des dispositifs médicaux, de l'assurance qualité et des affaires réglementaires. Il n'y a pas de substitut à la sécurité et à l'efficacité, et nous pensons qu'il existe une solution hybride pour chaque défi médical ; une solution qui bénéficie des possibilités étonnantes offertes par les technologies émergentes, et de la rigueur nécessaire exigée pour toutes les solutions de santé.

Nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) consultant(e) en affaires réglementaires dans les technologies émergentes pour rejoindre notre équipe, nous aider à gérer et à exécuter les projets de nos clients et les aider à changer le visage des soins de santé.

**Description du rôle**:
Tâches liées au client et de gestion de projets:

- Diriger des équipes et des projets de tailles diverses, notamment en assurant la direction et le leadership d'équipes multidisciplinaires composées de gestionnaires, d'ingénieurs en développement de produits matériels et logiciels, de scientifiques des données, de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens.
- Travailler en étroite collaboration avec les clients afin de développer des plans stratégiques pour obtenir l'approbation réglementaire et atteindre les objectifs de commercialisation, y compris les justifications de la classification, la voie réglementaire et les exigences dans chaque juridiction réglementaire, ainsi que les plans pour le flux de travail clinique, les allégations de marketing et l'étiquetage.
- Préparer des plans de projet, des calendriers et des budgets
- Soutenir les clients pour tout ce qui concerne la conformité des dispositifs, le contrôle de la conception, les certifications, la validation clinique et les affaires réglementaires, y compris le soutien, l'éducation, l'encadrement et l'accompagnement général pendant le processus, lors de réunions régulières et/ou sur demande, selon les besoins.
- Examiner la documentation du client pour vérifier la conformité réglementaire et produire des analyses d'écart, le cas échéant, pendant la découverte, le travail de projet, toutes les phases de contrôle de la conception, la gestion des risques, la validation clinique et la planification et la préparation de la soumission réglementaire.
- Travailler en étroite collaboration avec les clients et les partenaires pour résoudre les problèmes liés à tous les aspects du projet : conception, conformité dans un cadre de gestion des risques, intégration du flux de travail clinique, ingénierie de la convivialité, essais externes, validation clinique et soumission réglementaire.
- Établir des relations de conseiller de confiance avec les prospects et les clients
- Servir de contact principal et gérer toutes les ressources du projet, y compris les sous-traitants, les partenaires, les consultants, les laboratoires d'essais externes, les organisations cliniques et les organismes de réglementation en matière de conformité, d'essais et de certification, d'affaires cliniques et de commercialisation, y compris les stratégies de réclamation et de remboursement.
- Gérer les soumissions réglementaires à Santé Canada et à la FDA, y compris MDL, MDEL, ITA, 510(k)s, pré-soumissions, IDE, suppléments IDE, rapports annuels IDE, fichiers maîtres, PMA, suppléments PMA et rapports annuels PMA pour les dispositifs médicaux de classe I-IV.
- Soutenir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, depuis le développement/la formulation du produit jusqu'aux modifications post-licence, en fonction de la classification du produit et des exigences des clients.
- Préparer les propositions de vente et les accords avec les clients
- Voyager si nécessaire pour rencontrer les clients, assister à des conférences ou participer à d'autres activités hors site.

Fonctions de gestion:

- Diriger des équipes et des projets de différentes tailles, notamment en assurant la direction et l'encadrement d'équipes pluridisciplinaires composées de gestionnaires, d'ingénieurs en développement de produits matériels et logiciels, de spécialistes des données, de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens.
- examiner et approuver les plans, les calendriers et les budgets des projets
- Assurer le