Scientifique Du Contrôle de La Qualité

**35Pharma** est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de **Montréal, au Canada**, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

**Rôle**:
Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine innovantes, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement de communication intégrée à l’esprit d'équipe.

Le rôle du **Scientifique du contrôle de la qualité **est de diriger les efforts d'industrialisation de nouvelles protéines complexes en prenant la responsabilité de développer un ensemble de contrôle analytique adéquat et de s’assurer de son exécution, depuis la R&D jusqu’au niveau du contrôle de la qualité. Le titulaire du poste participera à la planification du développement analytique en veillant à ce que les tests soient adaptés à l'objectif tout au long du cycle de vie des dosages et qu'ils procurent le contrôle nécessaire sur les protéines manufacturées. Le scientifique du CQ utilisera son expérience dans les opérations de laboratoire de CQ pour faciliter les transferts de technologie de test aux laboratoires de CQ sous contrat pour tester le matériel d'études cliniques. De plus, le titulaire du poste dirigera la définition des spécifications relatives aux substances médicamenteuses et aux produits pharmaceutiques pour les médicaments de recherche, ainsi que la préparation des certificats d'analyse et d'essai. Une responsabilité connexe consiste à organiser les données de stabilité et leurs tendances. Le scientifique du CQ sera responsable au sein de CMC de mener des enquêtes techniques pour résoudre les non-conformités et les résultats hors tendance et/ou hors spécifications. Ainsi que de participer activement à la rédaction et à la révision des sections réglementaires analytiques. D'autres responsabilités consistent à utiliser les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires dans tous les projets et à intégrer les efforts de développement analytique à l'équipe de développement des procédés.

Il s'agit d'un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint du développement analytique et qui est basé à **Montréal, QC, Canada**.

**Tâches et responsabilités**:

- Mener la qualification / pré-validation des tests analytiques dans le cadre du transfert vers les laboratoires de contrôle qualité
- Mener la définition des spécifications du produit principal, les tendances des données de l'étude de stabilité et la qualification des étalons de référence
- Responsable de la conduite et/ou de l'organisation d'enquêtes analytiques en tant que CMC
- Responsable du transfert de technologie analytique vers les laboratoires du contrôle de la qualité
- Diriger le développement de l’ensemble de contrôle analytique pour soutenir la qualité des produits pendant la fabrication
- Participer aux efforts de caractérisation des produits

**Qualifications**:

- Un minimum d'un baccalauréat ès sciences (B.Sc.) en biologie, biochimie ou l'équivalent avec 10 ans d'expérience pertinente.
- Expérience pratique dans le développement de dosages de produits protéiques et leur validation
- Expertise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la réglementation pharmaceutique
- Expertise dans les opérations de laboratoire de contrôle de la qualité, y compris les essais de rejet selon les spécifications, les études de stabilité, les qualifications des étalons de référence et les enquêtes sur les non-conformités
- Connaissance des exigences réglementaires (FDA, Santé Canada, EMA) pour les activités d'analyse et de contrôle de la qualité
- Connaissance de la rédaction et de la révision de sections analytiques réglementaires
- Capacité à travailler au sein d'équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamique
- Expérience dans la résolution de problèmes et le dépannage
- Excellentes compétences en communication verbale et écrite

**Avantages**:

- Régime complet d'assurances collective
- Transport en commun payé
- Bureaux magnifiques au Vieux