Assistante D'essais Cliniques/ Clinical Trial Assistant

Aperçu du poste
En collaboration avec les associés de recherche clinique et les équipes de réglementation et de démarrage, effectuer des tâches administratives quotidiennes afin de garantir la livraison d’un dossier principal d’essai complet et précis.

Fonctions essentielles
- Aider les associés de recherche clinique (ARC) et l’équipe de réglementation et de démarrage (RD) à mettre à jour et à maintenir avec précision les documents et systèmes cliniques (par exemple, le dossier principal d’essai [DPE]) qui permettent de suivre la conformité et les performances du centre dans le respect des échéances du projet.
- Aider l’équipe clinique dans la préparation, la manipulation, la distribution, le classement et l’a rchivage de la documentation et des rapports cliniques conformément à la portée du travail et aux procédures opérationnelles normalisées.
- Participer à la révision périodique des dossiers d’étude pour s’assurer qu’ils sont complets.
- Aider les ARC et les RD dans la préparation, la manipulation et la distribution des fournitures d’essais cliniques et dans la maintenance des informations de suivi. - Coordonner le suivi et la gestion des cahiers d’observations, des requêtes et du flux de données cliniques.
- Agir en tant que personne-ressource principale pour l’équipe clinique en ce qui concerne les communications, la correspondance et la documentation associée au projet.
- Le travail peut inclure l’accompagnement des ARC lors de visites aux centres pour les aider dans leurs tâches de surveillance clinique, une fois la formation requise terminée.
- Le travail peut inclure la collaboration avec l’équipe clinique sur la préparation, la manipulation, la distribution, le classement et l’archivage de la documentati on et des rapports cliniques conformément à la portée du travail et aux procédures opérationnelles normalisées.

**Qualifications**:

- Diplôme d’études secondaires ou équivalent requis.
- 3 à 4 ans d’expérience en soutien administratif.
- Combinaison équivalent e d’éducation, de formation et d’expérience.
- Une expérience mínimale d’un an en recherche clinique est fortement souhaitée.
- Compétences informatiques, y compris une connaissance pratique de Microsoft Word, d’Excel et de PowerPoint.
- Compétences en mat ière de communication écrite et orale, y compris une bonne maîtrise de l’anglais.
- Compétences organisationnelles et de gestion du temps efficaces.
- Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnair es et les clients.

Connaissance de base des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, c’est-à-dire des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des lignes directrices du Conseil international d’harmonisation (CIH), telles qu’elles sont défin ies lors de la formation en entreprise.
- Connaissance des exigences applicables en matière de protocole, telles qu’elles sont définies lors de la formation en entreprise.

Job Overview
Perform daily administrative activities, in conjunction with the Clinical Research Associates and Regulatory and Start-Up teams, to ensure a complete and accurate Trial Master File delivery.

Essential Functions
- Assist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with accurately updating and maintaining clinical documents and systems (e.g., Trial Master File (TMF)) that track site compliance and performance within project timelines.
- Assist the clinical team with the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.
- Assist with periodic review of study files for completeness.
- Assist CRAs and RSU with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information.
- Assist with the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow.
- Act as a central contact for the clinical team for designated project communications, correspondence and associated documentation.
- May accompany CRAs on site visits to assist with clinical monitoring duties upon completion of required training.

Qualifications
- High School Diploma or equivalent Req
- 3 years administrative support experience.
- Equivalent combination of education, training and experience.
- Computer skills including working knowledge of Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
- Written and verbal communication skills including good command of English language.
- Effective time management and organizational skills.
- Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.
- Awareness of applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines as provided in company training.
- Knowledge of applicable protocol requirements as provided in company training.