Spécialiste Du Développement de Nouveaux Produits

**Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance personnelle et professionnelle. **Nos valeurs**: Chez Medicom, nous vivons nos valeurs fondamentales de responsabilité, de travail d'équipe, de centrage sur le client et d'empathie dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une équipe hautement collaborative qui est " fière de sa protection " alors que nous continuons à fournir aux professionnels de la santé et aux autres professionnels des équipements de protection individuelle et des produits de contrôle des infections parmi les plus fiables au monde. **L'opportunité**: Exécuter des projets de développement de nouveaux produits (NPD) pour toutes les lignes de produits et initiatives commerciales de Medicom en Amérique du Nord. Exécuter les produits livrables à l'appui des contrôles de conception par phase des plans de projet de développement de nouveaux produits pour soutenir les objectifs commerciaux. Faciliter la mise en œuvre de la stratégie et de la feuille de route NPD. Identifier et définir les exigences en matière de NPD pour les parties prenantes dans l'ensemble de l'entreprise. Utiliser une réflexion critique fondée sur le risque pour garantir la conformité avec le processus de contrôle de la conception et les exigences réglementaires et de qualité associées. Piloter le développement du processus NPD en utilisant une approche d'amélioration continue. **Ce que vous apporterez**: - Licence en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe. - Expérience de plus de 3 ans dans le domaine réglementé des dispositifs médicaux et/ou des sciences de la vie. - Déplacements occasionnels dans le pays et à l'étranger en fonction des objectifs de l'entreprise (moins de 10 % du temps). **Atout**: - Maîtrise et/ou certification professionnelle dans une discipline scientifique ou technique liée à l'ingénierie. - Expérience du développement de produits médicaux conformément au processus de contrôle de la conception par étapes. **Ce que vous ferez**: - Exécuter des projets NPD pour toutes les lignes de produits et initiatives commerciales de Medicom en Amérique du Nord. - Exécuter les produits livrables à l'appui des plans de projet NPD de conception et de contrôle de phase pour soutenir les objectifs de l'entreprise. - Veiller à ce que les produits livrables du projet NPD soient conformes aux normes réglementaires applicables, y compris les exigences FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH et EU MDR. - Faciliter et permettre l'exécution conforme, efficace et basée sur les risques des contrôles de conception par phase des produits livrables du projet NPD, exécuter les produits livrables de l'ingénierie NPD, rédiger et exécuter les plans de développement de nouveaux produits, mener et/ou coordonner les essais de vérification et de validation, fournir des informations dans le processus de planification réglementaire, fournir des informations dans les processus de portefeuille de projets PMO, rédiger une documentation contrôlée pour soutenir la conformité avec le processus de contrôle de la conception, y compris les fichiers d'historique de la conception des dispositifs médicaux. - Faciliter la mise en œuvre de la stratégie et de la feuille de route NPD. - Améliorer et mettre à jour le processus NPD en utilisant une approche d'amélioration continue. - Faciliter la réalisation des objectifs de l'entreprise en utilisant une approche fondée sur les risques tout en garantissant la conformité dans le respect de la flexibilité des réglementations. - Collaborer avec la direction générale pour déterminer le plan d'organisation du département, le modèle opérationnel, le déploiement de la stratégie et les procédures de gouvernance. - Participer à une équipe très performante pour soutenir les objectifs fonctionnels de NPD ; faciliter la cohérence organisationnelle avec le modèle opérationnel de Medicom R&D, la stratégie commerciale et la culture de la qualité et de la conformité. - Soutenir les efforts d'assainissement des dossiers de l'historique de la conception, si nécessaire. - Participer à des équipes de projet pour apporter une contribution d'expert en matière de NPD. - Soutenir les inspections et les audits de la documentation de contrôle de la conception par les agences réglementaires applicables, y compris la FDA, le NIOSH et les organismes notifiés. - Assurer les tâches du processus de contrôle de la documentation pour soutenir la mise en œuvre du processus de contrôle de la conception de la documentation contrôlée. - Soutenir l'amélioration continue du processus de co