Regulatory Affairs and Quality Assurance

**Who we are**:
From competitive salaries and benefit packages to education reimbursements, wellness allowances, and a hybrid working model, we offer employees benefits that improve their personal lives as well as their careers.
With 34 years innovating in the field of dry eye disease, we are an established leader in the industry known for our high level of excellence in all that we do.

**Summary**:
The Regulatory Affairs and Quality Assurance Administrator will support I-MED’s worldwide product registrations and Regulatory activities, which includes the coordinating and accumulation of technical information and preparing submissions for devices, cosmetics, or nutraceuticals licenses to regulatory agencies (includes Canada, US, EU and MDSAP) by performing the duties including but not limited to below.
- Drafts, edits, and compiles technical documents in support of regulatory filings.
- Maintains country specific site registrations and licenses.
- Assesses product complaints for reporting requirements.
- Assists in preparing documentation for product incident reporting as required.
- Assists with the preparation of PMS and and safety update reports.
- Review labeling, package inserts, promotional materials and company website to meet regulatory requirements.
- Supports the maintenance of Technical Documentation as design/regulations/standards evolve.
- Participate in the development and optimization of the QMS.

**Requirements**:

- Bachelors’ degree or relevant experience.
- Regulatory Affairs Certification (RAC) a plus
- Knowledge of QSRs & ISO 13485; MDD/MDR, UK MDR 2002, CMDR, GMP, and 21 CFR.
- Strong working knowledge of medical devices regulations
- Language requirements: Fluent English (spoken and written) and Functional French (spoken and written).
- Excellent written communication, and technical writing skills.
- Skilled at analyzing and summarizing data.
- Ability to manage and prioritize multiple projects.
- Excellent attention to detail.
- Ability to work in a team setting.
- Self-motivated, organized and persistent.

**Position is hybrid**: Work on location in St. Laurent a minimum of two days per week.

**Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité:
**Qui sommes-nous**:
Nous offrons aux employés des avantages sociaux qui améliorent leur vie personnelle ainsi que leur carrière incluant salaire compétitif, de remboursements d’études, d’allocations de bien-être ou d’un modèle de travail hybrid.
Avec 34 ans d’innovation dans le domaine de la sécheresse oculaire, nous sommes un chef de file établi dans l’industrie reconnu pour notre haut niveau d’excellence dans tout ce que nous faisons.

**Sommaire**:
L'Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité soutiendra les enregistrements mondiaux des produits d'I-MED et les activités réglementaires, ce qui inclut la coordination et l'accumulation d'informations techniques et la préparation de soumissions pour les licences de dispositifs, de produits cosmétiques ou de compléments alimentaires auprès d'organismes réglementaires (incluant Canada, États unis, Europe, et MDSAP) en effectuant les tâches ci-dessous, entre autres:

- Rédige, édite et compile des documents techniques pour appuyer les dépôts réglementaires.
- Maintient les enregistrements et licences spécifiques à chaque pays.
- Évaluer les plaintes produits en fonctions des exigences de signalement.
- Aide à la préparation de la documentation pour les déclarations d'incidents liés aux produits, selon les besoins.
- Collabore à la préparation des rapports de suivi post-commercialisation et des rapports périodiques de sécurité (PMS et les rapports de mise à jour de sécurité)
- Vérifie les étiquetages, les notices d'emballage, les supports promotionnels et le site web de l'entreprise pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA.
- Soutient la mise à jour de la Documentation Technique au fur et à mesure de l'évolution des conceptions, réglementations et normes.
- Participe au développement et à l'optimisation du Système de Gestion de la Qualité (SGQ).

**Qualifications**:

- Diplôme universitaire ou expérience pertinente.
- Certification en Affaires Réglementaires (RAC) serait un atout.
- Connaissance des BPF et de la norme ISO 13485 ; RDM/RDM, MDR du Royaume-Uni 2002, CMDR, BPF et 21 CFR.
- Solide connaissance pratique des réglementations sur les dispositifs médicaux.
- Exigences linguistiques : Anglais courant (oral et écrit) et Français fonctionnel (oral et écrit).
- Excellentes compétences en communication écrite et en rédaction technique.
- Capacité à analyser et résumer des données.
- Aptitude à gérer et hiérarchiser plusieurs projets.
- Excellente attention aux détails.
- Aptitude à travailler en équipe.
- Autonome, organisé(e) et persévérant(e).

**Le poste est hybride**: travailler sur place à St-Laurent au moins deux jours par semaine.