Associé, Assurance Qualité

**Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base quotidienne et bénéficient d'opportunités continues de croissance personnelle et professionnelle. **Nos valeurs**: Chez Medicom, nous vivons nos valeurs fondamentales de responsabilité, de travail d'équipe, de centrage sur le client et d'empathie dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une équipe hautement collaborative qui est " fière de sa protection " alors que nous continuons à fournir aux professionnels de la santé et aux autres professionnels des équipements de protection individuelle et des produits de contrôle des infections parmi les plus fiables au monde. **L'opportunité**: - Responsable de la libération des produits finis et des matériaux entrants. - Participer aux activités d'assurance qualité sur le site, telles que les enquêtes, les plaintes et les CAPA. - Numériser et créer des fichiers électroniques de dossiers MBR. - Soutenir le programme d'archivage Stinson. - Mettre à jour les différents registres électroniques d'assurance qualité pour le suivi des lots. - Effectuer des tâches de saisie de données, si nécessaire, sur divers outils de suivi au sein du système de qualité. - Examiner les dossiers de lots pour s'assurer qu'ils sont exacts et complets. - Superviser les activités de production dans le cadre de l'AQ en direct sur le terrain. - Coordonner l'envoi d'échantillons, le cas échéant, pour des tests externes. - Autres tâches/responsabilités connexes requises ou assignées par le directeur. **Ce que vous apporterez**: - Au minimum, un DEC dans un domaine scientifique - Un minimum d'un an d'expérience progressive dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ou dans un domaine étroitement lié - Souci du détail, précision et fiabilité - Bonnes aptitudes à la communication écrite et orale en anglais et en français - Capacité à prendre des décisions judicieuses en matière de qualité - Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités multiples et à respecter les délais - Démontrer les valeurs fondamentales de Medicom que sont le travail d'équipe, la responsabilité et l'orientation client **Atouts**: - Connaissance des normes ISO et des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (Canada et États-Unis) - Connaissance des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Certificat en assurance qualité ou connaissance de la méthodologie de l'analyse des causes profondes - Connaissance technique de types de dispositifs médicaux similaires **Ce que vous ferez**: **1. RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ DES PRODUITS FINIS ET DES MATÉRIAUX ENTRANTS (60%)** - Effectuer la vérification de tous les documents nécessaires à la mise sur le marché des produits finis et des matériaux entrants pour les opérations de fabrication ou de conditionnement. - Assurer la libération des matières premières et des produits finis dans les délais impartis. - S'assurer que les lots ont le statut approprié dans les systèmes électroniques (BC, Knack, etc.). - Si nécessaire, rejette les produits non conformes. - Le cas échéant, demander la réalisation d'essais ou exécuter toute étape supplémentaire nécessaire pour évaluer la qualité du produit/matériau. - Compiler et examiner les indicateurs de performance (KPI) afin de s'assurer de la bonne performance du système de validation. - Effectuer des tâches de saisie de données, le cas échéant, sur divers outils de suivi au sein du système de qualité. - Rassembler tous les documents justificatifs dans un dossier de lot de produits et, une fois finalisés, préparer des copies électroniques scannées avant de soumettre le dossier à l'archivage. **2. RESPONSABLE DE LA SUPERVISION DE L'ASSURANCE QUALITE SUR LE TERRAIN (30%)** - Assurer la supervision de l'AQ sur le terrain pour les activités d'entreposage, de production, d'entretien et de contrôle de la qualité. - Vérifier les dossiers de lots pendant la production et les registres. - Vérifier la documentation et les registres de l'entrepôt. - Vérifier la documentation et les registres de maintenance. - Vérifier la documentation et les carnets de contrôle de qualité. **3. RESPONSABLE DE LA PARTICIPATION AUX ACTIVITÉS D'ASSURANCE QUALITÉ SUR LE SITE (10%)** - Soutenir les enquêtes et les activités CAPA. - Soutenir les enquêtes sur les plaintes. - Soutenir les audits internes. - Collaborer avec les collègues pour résoudre les problèmes de qualité. - Et toutes les autres taches ou responsabilités assignées par le supérieur immédiat, pertinentes et directement liées à la bonne exécution