Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior

7 days ago


Québec, Quebec, Canada MY01 Full time
Vous rejoignez une équipe en évolution rapide

À MY01, nous visons à créer un monde où chaque maladie est quantifiable, permettant des soins précis et personnalisés pour tous les patients. Notre spécialisation dans la gestion de l'ischémie des membres et du syndrome des compartiments offre un suivi proactif et des informations exploitables grâce à une équipe de soins connectée qui profite aux patients, aux fournisseurs et aux payeurs.

Dans ce rôle, vous acquerez une expérience précieuse dans un environnement collaboratif et performant, tout en dirigeant une équipe d'individus hautement qualifiés et compétents. Vous travaillerez directement au chef des opérations et dépendrez de 40 heures par semaine.

Fonctions clés
  1. Mettez en œuvre et maintenez les politiques et procédures de l'organisation en matière de protection de la vie privée.
  2. Fournir une contribution stratégique et des conseils techniques sur les exigences réglementaires pour les nouvelles technologies et les modifications de produits, en tenant compte des réglementations nationales et internationales.
  3. Préparez les soumissions Pre-Sub et 510(k) et les documents techniques à l'appui du marquage CE et d'autres soumissions internationales.
  4. Gérez plusieurs projets et hiérarchisez les tâches au jour le jour afin de respecter les calendriers des projets.

Compétences et qualifications requises
  • Pas moins de 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux/pharmaceutiques ou d'autres industries réglementées, avec au moins 4 ans d'expérience en gestion.
  • Licence dans un domaine scientifique ou technique pertinent ; un diplôme d'études supérieures est préférable.
  • Expérience confirmée en matière de soumissions et d'approbations réglementaires, y compris les soumissions 510(k), les soumissions de Santé Canada et les dossiers techniques pour le marquage CE.
  • Une expérience des réglementations SaMD et de la cybersécurité est un atout.

Rémunération et avantages

Situé dans le cœur de Montréal, notre bureau propose un environnement dynamique et collaborative. Nous offrons un plan de benefits complet avec Sun Life, ainsi qu'une allocation annuelle pour la santé et le bien-être. Nous adoptons un modèle hybride de travail, permettant aux employés de passer 50 % de leurs heures de travail en bureau chaque mois, avec des horaires flexibles. De plus, notre politique de travail à l'étranger permet aux employés de travailler à l'étranger plusieurs semaines par an. Le salaire estimé est de 80 000 € annuels.



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