Spécialiste informatique des systèmes de la qualité

1 week ago


Laval, Quebec, Canada Bausch & Lomb Full time
À propos de ce poste

Bausch Health Canada est une entreprise leader dans le domaine de la santé, et nous sommes à la recherche d'un Spécialiste informatique des systèmes de la qualité pour rejoindre notre équipe.

Responsabilités
  1. Validation des systèmes informatiques
  • Déterminer l'étendue de la validation et la documentation requise
  • Approuver et administrer la documentation de validation, y compris les SOP, les critères d'acceptation, les plans et les rapports requis pour les systèmes validés
  • Réaliser une analyse fonctionnelle et une évaluation des risques
Contribution aux activités de gestion des changements
  • Vérifier que le changement n'affecte pas l'état du système
  • Déterminer l'impact du système informatique sur le processus GxP et procéder à une évaluation préliminaire des risques pour le système informatique
  • S'assurer que l'ensemble du processus de test, y compris la description de l'environnement de développement et de test, est conforme au formulaire de demande de modification
  • Diffuser la modification dans les environnements de test et de production, en procédant à un examen final avant de clôturer la modification
Qualification des fournisseurs de technologies de l'informationVeiller au respect des politiques et procédures internes ainsi que des réglementations externes
  • Coopération à la mise en œuvre du cadre CSV et du processus de validation basé sur GAMP 5
  • Développement et formation des membres intéressés de l'équipe commerciale et informatique sur les procédures de validation informatique, conformément à l'orientation globale en matière de validation
  • Assurer la cohérence des processus de validation dans les différentes régions, en étroite collaboration avec les responsables de la validation informatique de l'entreprise
Collaboration avec les prestataires de services externesCoopération entre les départementsSoutien aux audits internes et externes
  • Point de contact principal pour les TI dans toutes les équipes d'audit interne et externe lorsqu'une enquête sur les TI est nécessaire
  • Identification des observations et gestion des mesures correctives
  • Collaboration avec la direction et l'entreprise pour mettre en œuvre des solutions
  • Suivi des écarts pour les systèmes GxP, définition des CAPA
Compétences et expériences souhaitées
  • Formation GAMP 5, Annexes 11 et 15 des BPF de l'UE et FDA Part
  • Expérience de la validation et des audits des systèmes informatiques GxP
  • Connaissance des technologies de l'information liées aux processus de production et de distribution dans l'industrie pharmaceutique
  • Excellent communicateur, capable de travailler à tous les niveaux
  • Expérience de travail avec des cultures différentes
  • Compétences en matière de coordination de projets
  • Une attitude positive et le désir d'obtenir des résultats sont des qualités essentielles
  • Esprit analytique et créatif, capable d'apporter de nouvelles idées et perspectives à la situation
  • Approche flexible des horaires de travail et du lieu de travail
  • Capacité à travailler au sein d'une équipe dispersée, mais aussi motivation personnelle
  • Vaste expérience des solutions informatiques
  • Capacité à organiser et à diriger des ateliers et des réunions pour élaborer des solutions
  • Maîtrise du français et de l'anglais


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