Dirigeant Qualité et Systèmes

Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui a été fondée à Barcelone en 1909. Nous travaillons à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier.

L'entreprise a établi son siège au Canada, plus précisément à Montréal, Québec, pour poursuivre ses activités commerciales.

Référence : Sr Manager Quality Assurance/Quality System-Gestionnaire principal assurance qualité et conformité

Nous recherchons un Dirigeant Qualité et Systèmes qui sera responsable du développement et de la supervision directe des départements d'assurance qualité et de conformité du système qualité. Il s'agit d'une opportunité idéale pour les professionnels motivés et expérimentés souhaitant rejoindre notre équipe internationale.

Le candidat idéal possèdera un doctorat en sciences de la vie ou un diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d'expérience pertinente. Les compétences clés incluent des compétences solides en résolution de problèmes, des compétences en communication exceptionnelles (français et anglais écrit et verbal), ainsi qu'une connaissance approfondie de la réglementation de Santé Canada et de la FDA.

Responsabilités

• Gérer tous les aspects d'une unité opérationnelle des opérations d'assurance et de gestion de la qualité et des opérations de conformité (AQ/QS&C) (systèmes qualité, documentation, opérations de laboratoire, conformité globale, superviseur du budget du service, relations avec les employés ;
• Publier les modifications réglementaires approuvées dans SAP pour la mise en œuvre dans la fabrication;
• Superviser directement deux (2) gestionnaires de département et superviser les activités exécutées par les équipes d'A.Q.;
• Fournir des conseils et une orientation stratégique dans les domaines de la qualité, de l'amélioration du système et du développement de la capacité des équipes ;
• Fournir des conseils et consulter les services de fabrication et de réglementation interne sur les questions relatives au GXP ;
• Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et à l'organisation ;
• Faire preuve d'expertise et de bon jugement pour prendre des décisions indépendantes dans des domaines de responsabilité définis ;
• Planifier et analyser le flux de travail, déléguer et prioriser, pour s'assurer que les affectations et les projets sont achevés en temps opportun et dans les limites du budget prévu ;
• Assurer l'interface avec divers groupes pour s'assurer que le contenu des présentations techniques complexes et des demandes de renseignements à Santé Canada, à la FDA et à d'autres organismes de réglementation soit exact et complet ;
• Évaluer et évaluer les contrôles des changements afin de déterminer les exigences applicables et d'aider à déterminer la classification et les exigences réglementaires en matière de rapports ;
• Participer aux inspections et aux vérifications réglementaires et internes, y compris des discussions directes avec les vérificateurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, dans le domaine de responsabilité ;
• Fournir une orientation et des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin ;
• Examiner et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation ;
• Exercer un haut niveau de compétences en facilitation pour parvenir à un consensus et travailler vers des solutions ;
• Peut examiner et réviser, les procédures opérationnelles normalisées et générer des rapports ;
• Gérer le processus du Système d'évaluation des risques ;
• Peut enquêter et initier des mesures correctives pour les problèmes liés à la qualité ;
• Maintenir une connaissance à jour de la FDA, de l'UE et d'autres organismes de réglementation et normes de l'industrie ;
• Communiquer avec les ministères interfonctionnels et les groupes de soutien pour améliorer le s performance et l'efficacité des départements ;
• Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations des processus et de systèmes ;
• Gérer les opérations et les systèmes de conformité réglementaire (audits réglementaires, internes et externes cGMP, y compris la rédaction de réponses aux observations) ;
• Surveiller le système de gestion des fournisseurs et soutenir le programme de qualification des matières premières ;
• Assurer un leadership efficace aux employés dans les opérations d'assurance de la qualité ;
• Gérer le système le système d'audit CAPA, maintenir le fichier principal du site et gérer le système d'ententes de qualité ;
• Participer à l'élaboration des attentes budgétaires annuelles pour le service de conformité réglementaire ;
• Fournir un soutien, une orientation et un encadrement aux employés subalternes dans les domaines du service de conformité réglementaire.
• Chaîne d'approvisionnement des opérations de qualité: Appliquer son expertise en matière de tests pour développer, valider et dépanner des méthodes d'analyse. Servir de PME pour les analyses de laboratoire et agir comme une ressource pour le personnel de laboratoire. Effectuer des enquêtes et rédiger des rapports. Rédiger des SOP et autres documents de laboratoire. Collaborer avec la production et PQM sur les projets, les enquêtes sur les incidents et les revues annuelles des produits. Évaluer les données et effectuer des analyses statistiques pour divers projets. Agir à titre d'administrateur système et de PME pour divers systèmes et applications d'information de laboratoire, au besoin. Conformité des opérations de qualité, audits et systèmes: Diriger/participer aux audits de conformité internes et externes. Diriger/participer à des audits qualité des fournisseurs. Préparer, réviser et/ou approuver les documents de validation et/ou d'ingénierie. Anticiper/mener les audits internes de conformité, les audits des fournisseurs/sous-traitants. Effectuer des échantillonnages/tests de matières premières. Recueillir et contrôler les échantillons du programme de stabilité, examiner et analyser les données, préparer et rapports. Réaliser des études de validation, préparer/revoir/approuver les documents de validation. Participer aux enquêtes sur les défaillances, à la préparation/à l'examen des rapports. Rédiger, modifier et/ou publier des SOP et d'autres documents. Recueillir, stocker, enregistrer les échantillons et les résultats des tests pour le programme de suivi et de stabilité du développement. Recueillir et tester des échantillons pour les matières premières entrantes et/ou les tests d'approbation des matières. Examiner et approuver les rapports et la documentation préparés par d'autres employés. Planifier, programmer et exécuter des audits internes de routine et dirigés et assurer le suivi des observations des audits précédents. Réviser, négocier et compléter les accords de qualité, les accords de fabrication et les accords de confidentialité avec les fournisseurs, les clients et les distributeurs. Gestion de la qualité des produits des opérations de qualité: Les responsabilités peuvent inclure des rôles (tels que l'auteur, réviseur, administrateur ou coordonnateur) dans tous les systèmes de qualité tels que le contrôle des modifications, la gestion des écarts, la quarantaine, la publication des lots, le LIMS, la documentation et les révisions annuelles des produits, et fournir de l'information et input pour les projets de validation, l'ingénierie des immobilisations, les études de stabilité, les ETP et les présentations réglementaires.
• Qualifications requises:
  • Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d'expérience pertinente. MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 12 ans d'expérience pertinente. BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 15 ans d'expérience pertinente
  • Compétences clés:
    • Solides compétences en résolution de problèmes
    • Connaissances approfondies de la réglementation de Santé Canada et de la FDA
    • Compétences en communication exceptionnelles (français et anglais écrit et verbal)
    • Agilité et capacité d'adaptation au changement
    • Leadership efficace

Taux de salaire estimé : environ 120 000 $ par an