Gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité

Présentation du poste

Le Gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d'assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l'UE et à d'autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs.

Responsabilités

• Gérer tous les aspects d'une unité opérationnelle des opérations d'assurance et de gestion de la qualité et des opérations de conformité (AQ/QS&C) (systèmes qualité, documentation, opérations de laboratoire, conformité globale, superviser le budget du service, relations avec les employés
• Publier les modifications réglementaires approuvées dans SAP pour la mise en œuvre dans la fabrication
• Superviser directement deux (2) gestionnaires de département et superviser les activités exécutées par les équipes d'AQ
• Fournir des conseils et une orientation stratégique dans les domaines de la qualité, de l'amélioration du système et du développement de la capacité des équipes
• Fournir des conseils et consulter les services de fabrication et de réglementation interne sur les questions relatives au GXP
• Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et à l'organisation
• Faire preuve d'expertise et de bon jugement pour prendre des décisions indépendantes dans des domaines de responsabilité définis
• Planifier et analyser le flux de travail, déléguer et prioriser, pour s'assurer que les affectations et les projets sont achevés en temps opportun et dans les limites du budget prévu
• Assurer l'interface avec divers groupes pour s'assurer que le contenu des présentations techniques complexes et des demandes de renseignements à Santé Canada, à la FDA et à d'autres organismes de réglementation soit exact et complet
• Evaluer et évaluer les contrôles des changements afin de déterminer les exigences applicables et d'aider à déterminer la classification et les exigences réglementaires en matière de rapports
• Participer aux inspections et aux vérifications réglementaires et internes, y compris des discussions directes avec les vérificateurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, dans le domaine de responsabilité
• Fournir une orientation et des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin
• Examiner et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation
• Exercer un haut niveau de compétences en facilitation pour parvenir à un consensus et travailler vers des solutions
• Peut examiner et réviser, les procédures opérationnelles normalisées et générer des rapports
• Gérer le processus du Système d'évaluation des risques
• Peut enquêter et initier des mesures correctives pour les problèmes liés à la qualité
• Maintenir une connaissance à jour de la FDA, de l'UE et d'autres organismes de réglementation et normes de l'industrie
• Communiquer avec les ministères interfonctionnels et les groupes de soutien pour améliorer le s performance et l'efficacité des départements
• Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations des processus et de systèmes
• Gérer les opérations et les systèmes de conformité réglementaire (audits réglementaires, internes et externes cGMP, y compris la rédaction de réponses aux observations)
• Superviser le système de gestion des fournisseurs et soutenir le programme de qualification des matières premières
• Assurer un leadership efficace aux employés dans les opérations d'assurance de la qualité
• Gérer le système le système d'audit CAPA, maintenir le fichier principal du site et gérer le système d'ententes de qualité
• Participer à l'élaboration des attentes budgétaires annuelles pour le service de conformité réglementaire
• Fournir un soutien, une orientation et un encadrement aux employés subalternes dans les domaines du service de conformité réglementaire

Responsabilités supplémentaires

• Chaîne d'approvisionnement des opérations de qualité: Appliquer son expertise en matière de tests pour développer, valider et dépanner des méthodes d'analyse. Servir de PME pour les analyses de laboratoire et agir comme une ressource pour le personnel de laboratoire. Effectuer des enquêtes et rédiger des rapports. Rédiger des SOP et autres documents de laboratoire. Collaborer avec la production et PQM sur les projets, les enquêtes sur les incidents et les revues annuelles des produits. Évaluer les données et effectuer des analyses statistiques pour divers projets. Agir à titre d'administrateur système et de PME pour divers systèmes et applications d'information de laboratoire, au besoin.
• Conformité des opérations de qualité, audits et systèmes: Diriger / participer aux audits de conformité internes et externes. Diriger/participer à des audits qualité des fournisseurs. Préparer, réviser et/ou approuver les documents de validation et/ou d'ingénierie. Anticiper/mener les audits internes de conformité, les audits des fournisseurs/sous-traitants. Effectuer des échantillonnages/tests de matières premières. Recueillir et contrôler les échantillons du programme de stabilité, examiner et analyser les données, préparer et rapports. Réaliser des études de validation, préparer/revoir/approuver les documents de validation. Participer aux enquêtes sur les défaillances, à la préparation/à l'examen des rapports. Rédiger, modifier et/ou publier des SOP et d'autres documents. Recueillir, stocker, enregistrer les échantillons et les résultats des tests pour le programme de suivi et de stabilité du développement. Recueillir et tester des échantillons pour les matières premières entrantes et/ou les tests d'approbation des matières. Examiner et approuver les rapports et la documentation préparés par d'autres employés. Planifier, programmer et exécuter des audits internes de routine et dirigés et assurer le suivi des observations des audits précédents. Réviser, négocier et compléter les accords de qualité, les accords de fabrication et les accords de confidentialité avec les fournisseurs, les clients et les distributeurs.
• Gestion de la qualité des produits des opérations de qualité: Les responsabilités peuvent inclure des rôles (tels que l'auteur, réviseur, administrateur ou coordonnateur) dans tous les systèmes de qualité tels que le contrôle des modifications, la gestion des écarts, la quarantaine, la publication des lots, le LIMS, la documentation et les révisions annuelles des produits, et fournir de l'information et input pour les projets de validation, l'ingénierie des immobilisations, les études de stabilité, les ETP et les présentations réglementaires.

Qualifications requises

• Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d'expérience pertinente. MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 12 ans d'expérience pertinente. BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 15 ans d'expérience pertinente
• Selon le domaine d'affectation, une expérience directement liée ou une combinaison d'études et d'expérience et/ou de compétences directement liées peut être considérée au lieu des exigences énoncées. Exemple : Si un niveau d'emploi nécessite un baccalauréat plus 4 ans d'expérience, une équivalence pourrait inclure 8 ans d'expérience, un diplôme d'associé avec 6 ans d'expérience ou une maîtrise avec 2 ans d'expérience
• Solides compétences en résolution de problèmes. Doit être agile et capable de s'adapter facilement au changement. Connaissance approfondie de la réglementation de Santé Canada et de la FDA
• Excellentes compétences en communication (français et anglais écrit et verbal) et compétences d'écoute démontrées. Connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes de réglementation nationaux (c.-à-d. Santé Canada) et étrangers applicables (c.-à-d. la Food and Drug Administration)

Reports to: Sr Quality Director

Position Summary:

Le Gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d'assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l'UE et à d'autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs. Supervise le processus de flux de travail d'évaluation des risques, fournit des réponses, le cas échéant, pour les audits réglementaires et internes; examine et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D. Responsable de la gestion de tous les aspects (c.-à-d. les systèmes de qualité, la documentation, les opérations de laboratoire, la conformité, la formation, la dotation et les besoins budgétaires, etc.) d'une unité d'affaires en'assurance de la qualité / systèmes qualité et d'opérations de conformité (AQ / QS &C) au sein de la chaîne d'approvisionnement de l'AQ, de la gestion de la qualité des produits ou de la conformité, des audits et des systèmes.