Associé Au Développement de Dispositifs Médicaux

2 months ago


Montréal QC, Canada Jubilant DraxImage Inc. Full time

**Associé au développement de dispositifs médicaux - Mécanique**

Membre de l'équipe de développement des dispositifs médicaux et expert technique pour les aspects de conception mécanique des dispositifs médicaux, de la conception à la commercialisation et à la gestion continue du cycle de vie.

**Responsabilités**
- Collaborer avec l'équipe de développement des dispositifs médicaux pour aider à la conception et au développement de composants mécaniques/électriques pour les dispositifs médicaux. Soutenir la création de spécifications pour la conception de dispositifs médicaux, en veillant au respect des normes industrielles et des exigences réglementaires.
- Gérer le laboratoire et les outils des dispositifs médicaux, veiller à ce que l'équipement soit disponible et étalonné.
- Contribuer à la rédaction et à l'exécution de protocoles pour les processus de vérification et de validation de la conception.
- Participer à l'élaboration et à l'exécution de tests avec les équipes d'assurance qualité et d'évaluation des risques pour garantir la performance et la sécurité des produits.
- Effectuer des essais et des inspections de prototypes de dispositifs et de produits de préproduction afin d'évaluer leur fonctionnalité et leur qualité.
- Contribuer aux enquêtes sur les défaillances des dispositifs, en participant à l'analyse des causes profondes et aux actions correctives.
- Contribuer à la préparation des spécifications détaillées des produits, des dessins techniques et du fichier historique des dispositifs (DHF).
- Aider à la préparation et à la mise à jour de la documentation requise pour les dossiers d'historique de conception et les soumissions réglementaires.
- participer à la conception et au développement de l'outillage et des montages d'essai pour soutenir les essais, la validation et l'évaluation clinique des produits.
- Participer à des réunions interfonctionnelles avec les chefs de produit, les ingénieurs et les cliniciens afin de garantir une bonne intégration de la conception et la résolution des problèmes.
- Contribuer aux revues de conception, en apportant un éclairage sur les composants et les systèmes électromécaniques.
- Soutenir les activités de validation des processus, en appliquant un raisonnement statistique pour les essais de vérification.

**Qualifications**
- Licence en mécanique ou dans une discipline d'ingénierie connexe.
- 1 à 3 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un domaine connexe
- Expérience de la conception CAO, de l'impression 3D et du prototypage, ainsi que de l'utilisation de circuits imprimés.
- Familiarité avec les logiciels de modélisation des solides tels que SolidWorks.
- Expérience de l'analyse par éléments finis.
- Connaissance préalable des normes suivantes
- expérience de la gestion du système de qualité ISO 13485
- 21 CFR - Parts 820 Quality System Regulation (règlement sur les systèmes de qualité)
- ISO 14971 Gestion des risques
- SCECIM
- Maîtrise de l'anglais et du français

**Medical Device Development Associate - Mechanical**

Member of the Medical Device development team and serves as technical expert for the mechanical design aspects of Medical Devices from concept through to commercialization and into continuous life cycle management.

**Responsibilities**
- Collaborate with the Medical Device Development team to assist in the design and development of mechanical/electrical components for medical devices. Support the creation of requirement specifications for medical device designs, ensuring adherence to industry standards and regulatory requirements.
- Manage medical device lab and tools, ensure equipment to be available and calibrated.
- Assist in the writing and execution of protocols for design verification and validation processes.
- Participate in the development and execution of tests alongside QA and RA teams to ensure product performance and safety.
- Perform testing and inspection of device prototypes and pre-production products to assess functionality and quality.
- Contribute to investigations of device failures, assisting in root cause analysis and corrective actions.
- Support the preparation of detailed product specifications, technical drawings, and Device History File (DHF).
- Aid in the preparation and maintenance of documentation required for design history files and regulatory submissions.
- Assist in the design and development of tooling and test fixtures to support product testing, validation, and clinical evaluation.
- Participate in cross-functional meetings with product managers, engineers, and clinicians to ensure proper design integration and problem-solving.
- Contribute to design reviews, providing insights into electro-mechanical components and systems.

**Qualifications**
- Bachelor degree in Mechanical or any related Engineering. discipline
- 1-3 Years experience in medical device or related field
- Exp



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