Gestionnaire Des Données Clinique

3 weeks ago


Quebec City, Canada Meridian Bioscience, Inc. Full time

**About Meridian**:
**Job Summary**:
Le gestionnaire de données cliniques est un professionnel expérimenté qui possède une connaissance approfondie des activités de gestion des données de bout en bout dans le cadre de diverses études et phases cliniques. Le gestionnaire de données cliniques est responsable de la conception, du développement, de la validation, de la mise en œuvre et de la maintenance des bases de données utilisées pour les essais cliniques des tests de diagnostic in vitro (DIV). Il/elle possède une expertise dans les processus de données globaux tels que l'examen des données, le nettoyage des données et l'analyse de la qualité des données.
Le gestionnaire des données cliniques est un penseur critique et créatif qui a fait ses preuves dans la supervision de la gestion des données cliniques. Il doit posséder de solides compétences en communication et une expérience de travail efficace avec des équipes interfonctionnelles. Il/elle est très organisé(e), capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois et d'ajuster sa direction en fonction des priorités changeantes du projet ou de l'entreprise.

**Key Duties**:
Gérer les activités quotidiennes de la gestion des données avec l'attaché de recherche clinique pour les données
- Configuration et connaissance pratique des systèmes de saisie électronique des données (EDC), par exemple Medrio.
- Gérer la définition des exigences relatives aux formulaires de rapport de cas (CRF).

Vous êtes responsable du développement de la technologie de gestion des données cliniques et des processus, des SOP, des modèles et des outils de qualité.
- Veiller à ce que toutes les procédures de gestion des données soient exécutées avec un grand souci du détail et de l'exactitude.
- Travailler en collaboration avec les opérations cliniques, la recherche et le développement et d'autres départements opérationnels afin de garantir une collecte de données précise, efficace et complète.
- Interagir avec les attachés de recherche clinique et les sites d'étude en ce qui concerne la génération et la réconciliation des requêtes afin de respecter les délais de l'étude.
- Assurer la liaison entre les chefs de projets cliniques et les biostatisticiens.
- Aider à la sélection du système EDC et aux négociations.
- Soutenir les activités de soumission.
- Efficace dans des délais serrés et des livrables stricts, avec une capacité démontrée à résoudre les problèmes et à respecter les échéances.
- Connaissance approfondie des pratiques de gestion des données et d'autres directives réglementaires spécifiques à la gestion des données telles que ICHGCP, ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains, et les directives STARD.

**Qualifications**:
BAC avec 5+ ans d'expérience professionnelle pertinente dans la gestion des données cliniques.

Niveau avançé d'anglais écrit et parlé
Une expérience de la gestion des données cliniques dans l'industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et des ORC est requise.

Faire preuve d'initiative, avoir le souci du détail, être organisé et capable d'établir des priorités et d'équilibrer la charge de travail afin de respecter des délais stricts et critiques, tout en étant capable de travailler sous pression dans un environnement où tout va très vite.
Capacité à gérer, prioriser et rendre compte régulièrement de l'avancement de plusieurs projets à des équipes transversales et à la direction clinique.
Connaissance avérée des normes applicables en matière de réglementation américaine



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