Chef, Affaires Réglementaires

3 weeks ago


Montréal, Canada Paladin Labs Full time

À Paladin, nous croyons que la flexibilité peut avoir un impact positif. C'est pourquoi nos employés ont le pouvoir de choisir quand et où ils sont le plus productifs et efficaces. Si vous êtes à la recherche d'une occasion de travailler à domicile pour une organisation dynamique, Paladin est l'endroit idéal pour vous

Ce poste nécessite une présence à notre bureau situé à St-Laurent, Montréal, un jour par semaine, selon les besoins opérationnels.

Sommaire du poste

Le Chef en affaires réglementaires évolue dans un environnement où les priorités changent rapidement et où il gère plusieurs projets simultanément. Il est responsable de l'approbation des soumissions en temps opportun ainsi que du maintien réglementaire des produits. Il participe à de nombreux projets réglementaires tout en dirigeant une équipe. Il doit être capable de gérer plusieurs priorités et projets, de s’adapter à un environnement en constante évolution et d’être capable d’agir rapidement tout en faisant face à l’ambiguïté.

Supérieur immédiat

Directeur, Affaires réglementaires

Responsabilités
- Préparer des soumissions réglementaires de haute qualité pour les médicaments pharmaceutiques vendus sur ordonnance et sans ordonnance, les produits de santé naturels, les produits biologiques et les matériels médicaux.
- Évaluer les données (chimie/fabrication, clinique, non clinique, étiquetage), préparer des sommaires de document technique commun (DTC) (cliniques, non cliniques et CMC), créer des Monographies de Produits / notices d’emballage, conception d’étiquettes.
- Assurer la liaison avec Santé Canada et les différents partenaires lors de la préparation et de la révision des soumissions.
- Assembler et compiler les fichiers réglementaires en format eCTD, lorsqu’applicable, ce qui inclut le téléchargement et la publication de documents dans le logiciel eCTD (par exemple, conversion en PDF, signets, liens hypertexte).
- Assurer la liaison avec Santé Canada pour des questions réglementaires spécifiques, y compris la préparation de réunions avec l'Agence.
- S'assurer que les diverses bases de données et activités post-approbation liées aux soumissions réglementaires sont tenues à jour conformément aux procédures départementales.
- S'assurer que les activités réglementaires quotidiennes liées au cycle de vie du produit sont conformes à la réglementation canadienne et à toutes les directives et politiques pertinentes.
- Fournir un soutien incluant un encadrement et du mentorat pour son équipe.
- Réviser et gérer la planification, la préparation et la coordination des soumissions des membres de son équipe en veillant à respecter les standards de Santé Canada et l’échéancier fixé.
- Fortes compétences en gestion de projet et sens de l’organisation
- Compétences de gestion éprouvées
- Capacité d'adaptation aux priorités changeantes
- Excellente communication et compétences de négociation éprouvées
- Capacité à travailler efficacement en équipe / solides relations interpersonnelles
- Capacité à travailler de manière autonome dans un environnement au rythme rapide
- Solides compétences en résolution de problèmes
- Capacité à comprendre les problèmes réglementaires et à évaluer les risques/exigences
- Bonne réflexion stratégique en matière de réglementation
- Bonnes compétences en écriture et en communication en anglais
- Bilingue dans les deux langues officielles (anglais et français)

Requis
- Maîtrise en sciences de la vie ou DESS en développement du médicament.
- Minimum de 5 ans dans le domaine de la réglementation canadienne au sein de l'industrie pharmaceutique.
- Expérience dans la préparation de soumissions électroniques.
- Solide expérience dans les deux domaines : clinique et Chimie, Fabrication, Contrôles (CMC).
- Excellente connaissance de la réglementation et des lignes directrices canadiennes et capacité d'interpréter les politiques et les lignes directrices des produits pharmaceutiques, biologiques, instruments médicaux et produits de santé naturels.
- Solides connaissances scientifiques.
- Solides compétences avec Microsoft Office.
- Bonne connaissance du processus de développement de médicaments.

NOTE : Le masculin est utilisé afin d’alléger le texte et comprend le féminin lorsque le contexte l’indique.



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  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

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  • Montréal, Canada Goodfood Market Corp. Full time

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  • Analyste D’affaires

    4 weeks ago


    Montréal, Canada FDM Group Canada Inc. Full time

    **Analyste D’Affaires - Réglementaire** Avez-vous pris une pause dans votre carrière pour plus de 12 mois? Avez-vous de l’expérience dans les affaires et le domaine réglementaire? Etes-vous prêt à retourner sur le marché du travail à temps plein? **Nous avons une opportunité pour vous avec une des grandes institutions financières du...


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    **Contrat temporaire de 12 mois **, pour le remplacement d'un congés maternité. Rejoindre Énergir, c’est: Intégrer une **entreprise québécoise en croissance **et solidement établie, leader du **développement durable **, **l’une des 50 entreprises les plus responsables au Canada selon Corporate Knights pour une cinquième année...


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