Contrôle Et Support Aux Opérations
2 months ago
Job Summary:
Sous la responsabilité du Manager Contrôle et Support aux Opérations, le Spécialiste en procédés manufacturiers fait partie d'une équipe de support aux activités de production dans le domaine des tests diagnostiques moléculaires. Il collabore avec les différents départements pour assurer un transfert efficace des nouveaux produits en production, soutenir les activités de production pour optimiser leur robustesse, réduire les pertes et proposer des améliorations. Il contribue grandement aux processus d'investigation, de résolution de problèmes et d'amélioration continue des opérations. L'exécution de tests et la rédaction de rapports fait partie intégrante du rôle.
Le spécialiste est également responsable de participer aux activités de validation et du maintien de l'état validé conformément aux procédures internes, aux normes de validation et aux exigences réglementaires. Les activités de validation concernent les équipements et les processus de production, les utilités, les instruments, les méthodes de contrôle et les logiciels.
Travaillant dans un domaine hautement réglementé, il respecte les processus en place, documente son travail de façon adéquate et est tenu de le présenter à ses collègues au sein de l'entreprise.
Key Duties:
**En rapport avec l'optimisation des procédés**:
- Rédaction de protocoles de tests conformément aux lignes directrices du système de qualité ;
- Planification et exécution des tests ;
- Compilation et analyse des résultats des tests d’ingénierie et recommandations à émettre ;
- Participer à la mise à jour des documents de travail et à la formation du personnel ;
- Participer à l'achat de nouveaux équipements (définition des besoins, choix des équipements, test d'ingénierie, mise en route) ;
- Analyser les différents problèmes qui surviennent en production et proposer des pistes d'amélioration.
**En rapport avec la validation**:
- Participer à l'élaboration de stratégies de validation ;
- Documenter et tenir à jour les plans et l'état de la validation du site ;
- Rédiger et exécuter des protocoles et des rapports de validation ;
- Analyser l'impact des changements sur l'état validé des équipements et effectuer des tests supplémentaires si nécessaire.
Qualifications:
**Connaissances, compétences et aptitudes**
- Maîtrise du français et de l'anglais, écrit et parlé ;
- Excellentes compétences en matière de rédaction technique ;
- Excellentes compétences en matière de résolution de problèmes ;
- Souci du détail et du contrôle de la qualité ;
- Capacité à organiser, planifier, exécuter et contrôler des projets ;
- Connaissance des normes BPF (Bonnes pratiques de Fabrication) et ISO 13485 (Dispositifs médicaux) - un atout ;
- Connaissance des systèmes automatisés - un atout.
**Formation et expérience**
- Baccalauréat en science ou en ingénierie combinée à plus de 3 ans d’expérience dans un domaine de procédés manufacturiers ;
- Au moins 1 an d'expérience au sein d'une équipe de validation dans un environnement pharmaceutique ;
- Une expérience dans la validation de logiciels est un atout.
**Conditions d’exercice**
- Déplacements occasionnels possibles.
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