Gestionnaire D’assurance Qualité, Système Et

2 weeks ago


Quebec City, Canada GSK Full time

**Site Name**: Canada - Quebec - Quebec

**Posted Date**: May 30 2023

**Afin de faciliter la lecture du présent texte, nous avons employé le masculin comme genre neutre

**Objectif du poste**

À titre de gestionnaire d’Assurance Qualité, vous développerez et gérerez tous les systèmes qualité du site.

**Objectifs**:

- Développer et gérer tous les systèmes de qualité pour le site (CC, déviation, CAPA, plainte, escalation, QMS, etc.) pour se conformer aux cGMP et autres réglementations pour les produits vaccins fabriqués sur le site de Québec.
- Garantir une prise en charge adéquate de la conformité du site pour maintenir les licences enregistrées et obtenir un nouvel enregistrement.
- Fournir l'avis réglementaire préliminaire pour tous les changements proposés par le site et les potentiels études d'impact à réaliser.
- Aligner l'évaluation préliminaire de l'avis réglementaire sur la réglementaire mondiale.
- Définir et communiquer la stratégie et les objectifs de qualité du site et suivre les performances.

**PRINCIPALES RESPONSABILITÉS ET RESPONSABILITÉS**

**SYSTÈME DE QUALITÉ**
- Responsable des systèmes qualité du site.
- Responsable du développement des systèmes qualité, du statut "en place" et "en utilisation" des systèmes conformément aux normes externes et aux exigences du système de gestion de la qualité.
- Responsable de la maintenance, de la surveillance et de l'amélioration des systèmes en utilisant les ressources internes et externes requises.
- Responsable de maintenir des contacts avec les autres sites pour partage de bonnes pratiques, apprentissages, améliorations et enjeux liés aux systèmes sous sa responsabilité.
- Maintenir à jour les connaissances sur les cGMP, les systèmes de qualité et les changements réglementaires.
- Responsable de la revue annuelle de la qualité des produits (coordination, revue et approbations des sections locales)

**CONFORMITÉ**
- Assurer une prise en charge adéquate de la conformité du site pour maintenir les licences enregistrées et obtenir un nouvel enregistrement.
- Assurer l'exécution efficace du processus de soumission réglementaire pour le site en effectuant l'évaluation d'impact et le niveau de soumission correct.
- Examiner les questions des autorités réglementaires qui ont un impact sur le site et informer les fonctions concernées
- Coordonner au niveau du site la stratégie de réponse et de mise en œuvre ; formuler les réponses aux questions dont le site est responsable.
- Veiller à ce que les justificatifs des réponses soient fournis au GRA dans les délais.
- S'assurer que les actions en lien avec les réponses validées par les autorités de régulation sont mises en œuvre dans les délais.

**BUDGET**
- Participe à la planification des ressources et du budget pour le domaine d'expertise

**GESTION ET DÉVELOPPEMENT DES PERSONNES**
- Gérer, sélectionner, former, évaluer, encadrer et motiver une équipe de professionnels de qualité pour atteindre l’excellence sur le développement du système qualité, des outils, des processus, de la conformité pour assurer que les Bonnes Pratiques de Fabrication soient respectées.
- Gérer une équipe composée de différentes fonctions.
- Assurer la rétention, l'engagement et le développement du personnel au niveau optimal.
- S'assurer que la succession est en place pour les rôles clés afin de minimiser les risques opérationnels

**REPRÉSENTATION**
- Répondre aux demandes des inspecteurs avant, pendant et après les inspections réglementaires ou audits internes

**GESTION DU CHANGEMENT ET DES PROCESSUS**
- Assurer le leadership des initiatives de changement impliquant des processus, des technologies et des personnes qui contribuent à l'amélioration effective globale de la qualité du site.
- Développer une expertise lean sigma au sein des équipes pour assurer une amélioration continue
- Partager et intégrer les meilleures pratiques au sein du Réseau Qualité des Vaccins.
- Participer activement au réseau Qualité des Vaccins
- Est capable d'influencer et d'impacter le site pour conduire une forte culture de la qualité

**QUALITÉ**
- Assurer la mise à jour des procédures du secteur
- Assurer l'identification de la documentation de l'escalade adéquate des problèmes de qualité liés à son secteur
- Participer et être en appui aux enquêtes en cas de déviations et CAPA
- Participer aux audits et inspections liés à son secteur

**SANTÉ ET SÉCURITÉ**
- Respecter et faire respecter les procédures d'hygiène, de sécurité et d'environnement
- Veiller au respect des exigences réglementaires en matière de santé, de sécurité et d'environnement
- Participer aux analyses de risques pour son secteur
- Respecter et faire respecter les règles de sécurité, y compris IPE
- Assurer la sécurité en déclarant les situations à risques, et en stoppant toute situation dangereuse dont il a connaissance
- Identifi



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    4 weeks ago


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  • Quebec City, Canada EBC Inc. Full time

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    Job ID #: 1091- Company: Evident- Posting Date: Jan 25, 2023**If you’re excited about improving the world, a career at Evident is right for you.**: **_Our mission : Making the World Safer and Healthier_**: Sous la supervision du Directeur Qualité et amélioration continue, le titulaire du poste est responsable du contrôle et de l’amélioration de...

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    **Spécialiste qualité** Comme spécialiste qualité chez Evident, tu seras amené à travailler dans un environnement de haute technologie en constante évolution. Tu auras la chance de relever des défis quotidiennement, que ce soit pour le contrôle de qualité des produits, la résolution de problème ou pour rendre l’expérience client répétable...