Regulatory Affairs and Quality Assurance

1 week ago

SaintLaurent, Canada I-MED Pharma Inc. Full time

**Who we are**:
From competitive salaries and benefit packages to education reimbursements, wellness allowances, and a hybrid working model, we offer employees benefits that improve their personal lives as well as their careers.
With 34 years innovating in the field of dry eye disease, we are an established leader in the industry known for our high level of excellence in all that we do.

**Summary**:
The Regulatory Affairs and Quality Assurance Administrator will support I-MED’s worldwide product registrations and Regulatory activities, which includes the coordinating and accumulation of technical information and preparing submissions for devices, cosmetics, or nutraceuticals licenses to regulatory agencies (includes Canada, US, EU and MDSAP) by performing the duties including but not limited to below.
- Drafts, edits, and compiles technical documents in support of regulatory filings.
- Maintains country specific site registrations and licenses.
- Assesses product complaints for reporting requirements.
- Assists in preparing documentation for product incident reporting as required.
- Assists with the preparation of PMS and and safety update reports.
- Review labeling, package inserts, promotional materials and company website to meet regulatory requirements.
- Supports the maintenance of Technical Documentation as design/regulations/standards evolve.
- Participate in the development and optimization of the QMS.

**Requirements**:

- Bachelors’ degree or relevant experience.
- Regulatory Affairs Certification (RAC) a plus
- Knowledge of QSRs & ISO 13485; MDD/MDR, UK MDR 2002, CMDR, GMP, and 21 CFR.
- Strong working knowledge of medical devices regulations
- Language requirements: Fluent English (spoken and written) and Functional French (spoken and written).
- Excellent written communication, and technical writing skills.
- Skilled at analyzing and summarizing data.
- Ability to manage and prioritize multiple projects.
- Excellent attention to detail.
- Ability to work in a team setting.
- Self-motivated, organized and persistent.

**Position is hybrid**: Work on location in St. Laurent a minimum of two days per week.

**Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité:
**Qui sommes-nous**:
Nous offrons aux employés des avantages sociaux qui améliorent leur vie personnelle ainsi que leur carrière incluant salaire compétitif, de remboursements d’études, d’allocations de bien-être ou d’un modèle de travail hybrid.
Avec 34 ans d’innovation dans le domaine de la sécheresse oculaire, nous sommes un chef de file établi dans l’industrie reconnu pour notre haut niveau d’excellence dans tout ce que nous faisons.

**Sommaire**:
L'Administrateur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité soutiendra les enregistrements mondiaux des produits d'I-MED et les activités réglementaires, ce qui inclut la coordination et l'accumulation d'informations techniques et la préparation de soumissions pour les licences de dispositifs, de produits cosmétiques ou de compléments alimentaires auprès d'organismes réglementaires (incluant Canada, États unis, Europe, et MDSAP) en effectuant les tâches ci-dessous, entre autres:

- Rédige, édite et compile des documents techniques pour appuyer les dépôts réglementaires.
- Maintient les enregistrements et licences spécifiques à chaque pays.
- Évaluer les plaintes produits en fonctions des exigences de signalement.
- Aide à la préparation de la documentation pour les déclarations d'incidents liés aux produits, selon les besoins.
- Collabore à la préparation des rapports de suivi post-commercialisation et des rapports périodiques de sécurité (PMS et les rapports de mise à jour de sécurité)
- Vérifie les étiquetages, les notices d'emballage, les supports promotionnels et le site web de l'entreprise pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA.
- Soutient la mise à jour de la Documentation Technique au fur et à mesure de l'évolution des conceptions, réglementations et normes.
- Participe au développement et à l'optimisation du Système de Gestion de la Qualité (SGQ).

**Qualifications**:

- Diplôme universitaire ou expérience pertinente.
- Certification en Affaires Réglementaires (RAC) serait un atout.
- Connaissance des BPF et de la norme ISO 13485 ; RDM/RDM, MDR du Royaume-Uni 2002, CMDR, BPF et 21 CFR.
- Solide connaissance pratique des réglementations sur les dispositifs médicaux.
- Exigences linguistiques : Anglais courant (oral et écrit) et Français fonctionnel (oral et écrit).
- Excellentes compétences en communication écrite et en rédaction technique.
- Capacité à analyser et résumer des données.
- Aptitude à gérer et hiérarchiser plusieurs projets.
- Excellente attention aux détails.
- Aptitude à travailler en équipe.
- Autonome, organisé(e) et persévérant(e).

**Le poste est hybride**: travailler sur place à St-Laurent au moins deux jours par semaine.

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Nature's Touch Frozen Foods Full time

    **Who we are** Nature’s Touch is one of the largest suppliers of frozen fruit to retailers in North America, Australia, Taiwan, and Japan. We provide a full range of products and support multiple private-label programs in addition to our own brands. We are also one of the largest buyers of fruit globally each year and continue to enjoy strong growth in...

  • Intern, Regulatory Affairs

    3 days ago

    Saint-Laurent, Canada Saputo Inc. Full time

    At Saputo, our best comes from our people. We’re a talented and caring team with a longstanding history of excellence. Since our first days delivering cheese on a bicycle, we’ve grown into a leading global dairy processor by staying true to the culture that defines us. Each of our employees is committed to uphold our tradition of care, quality, and...

  • Technicien.ne Affaires RÈglementaires/regulatory

    3 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES** - **english below**_ Permanent, temps plein Mode hybride télétravail et St-Laurent (Montréal) Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne affaires...

  • Affaires RÈglementaires/regulatory

    3 days ago

    Bas-Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES**- **english below**_Permanent, temps pleinMode hybride télétravail et St-Laurent (Montréal)Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l'équipe en tant que ** affaires règlementaires**, sous la...

  • Technicien.ne Affaires RÈglementaires Et Assurance

    2 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES et ASSURANCE QUALITÉ** - **english below**_ Permanent, temps plein Mode hybride télétravail et St-Laurent (Montréal) Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne...

  • Regulatory Affairs Associate

    2 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada AbbVie Full time

    **Company Description** Joining AbbVie means, you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients' lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 90% of our employees are proud to say they work for AbbVie...

  • Regulatory Affairs Associate

    4 days ago

    Saint-Laurent, Canada ABBVIE Full time

    Joining AbbVie means, you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients' lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 90% of our employees are proud to say they work for AbbVie and 88% are proud of how...

  • Technicien.ne Affaires RÈglementaires Et Assurance

    2 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES et ASSURANCE QUALITÉ** - **english below**_ **Hybride télétravail et Ville St-Laurent QC** Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne affaires règlementaires et...

  • Technicien.ne Affaires RÈglementaires Et Assurance

    2 months ago

    Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES et ASSURANCE QUALITÉ** - **english below**_ **Hybride télétravail et Ville St-Laurent QC** Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l’équipe en tant que **Technicien.ne affaires règlementaires et...

  • Regulatory Affairs Associate

    3 days ago

    Bas-Saint-Laurent, Canada AbbVie Full time

    Company DescriptionJoining AbbVie means, you will be part of a team of outstanding professionals dedicated to making a remarkable impact on patients' lives. At AbbVie, we conduct ground-breaking science on a global scale every day. AbbVie Canada is one of the Best Workplaces in Canada whereby 90% of our employees are proud to say they work for AbbVie and 88%...

  • Affaires RÈglementaires Et Assurance

    3 days ago

    Bas-Saint-Laurent, Canada Cool & Simple Full time

    **TECHNICIEN.NE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES et ASSURANCE QUALITÉ**- **english below**_**Hybride télétravail et Ville St-Laurent QC**Rêves-tu de rejoindre une entreprise en croissance qui à la fois régale les Canadiens et a un impact positif sur la communauté? Si oui, ton rôle dans l'équipe en tant que ** affaires règlementaires et assurance...

  • regulatory affairs specialist

    4 weeks ago

    Côte Saint-Luc, Canada vitaltracer Full time

    Work Term: PermanentWork Language: EnglishHours: 42 to 44 hours per weekEducation: Master's degreeExperience: 5 years or moreTasksAnalyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishmentConduct quality audits Develop quality management and quality assurance standardsConduct research to determine efficiency and effectiveness...

  • regulatory affairs specialist

    1 week ago

    Côte Saint-Luc, Canada vitaltracer Full time

    Work Term: PermanentWork Language: EnglishHours: 42 to 44 hours per weekEducation: Master's degreeExperience: 5 years or moreTasksAnalyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishmentConduct quality audits Develop quality management and quality assurance standardsConduct research to determine efficiency and effectiveness...

  • regulatory affairs specialist

    4 weeks ago

    Côte Saint-Luc, Canada vitaltracer Full time

    Durée de l'emploi: PermanentLangue de travail: AnglaisHeures de travail: 42 to 44 hours per weekEducation: Expérience: EducationMaster's degreeTasksAnalyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishmentConduct quality audits Develop quality management and quality assurance standardsConduct research to determine efficiency...

  • regulatory affairs specialist

    3 weeks ago

    Côte Saint-Luc, Canada vitaltracer Full time

    Durée de l'emploi: PermanentLangue de travail: AnglaisHeures de travail: 42 to 44 hours per weekEducation: Expérience: EducationMaster's degreeTasksAnalyze and provide advice on the managerial methods and organization of an establishmentConduct quality audits Develop quality management and quality assurance standardsConduct research to determine efficiency...

  • Quality Assurance and Compliance Monitoring Officer

    1 week ago

    Saint-Laurent, Canada CAE Full time

    **Role and Responsibilities** **Quality Assurance **& Compliance** Monitoring** **Officer **- **Civi**l **Division** Are you looking for a work environment where you can innovate, reach greater heights, and collaborate with experts from a wide range of sectors? Do you have a passion for aviation and a drive to build a bespoke system that will propel CAE to...

  • Quality Supervisor

    3 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada Medisca Pharmaceutique Inc Full time

    The **Quality Supervisor** is responsible for supervising the operations of all quality related aspects within the Quality department throughout daily operations, at MEDISCA’s Dobrin facility. This individual will have a team of direct reports. This role reports directly to the Quality Manager. **THE OPPORTUNITY**: **Quality** - **Material Inspection and...

  • Product Quality Assurance

    3 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada CAE Inc. Full time

    Role and Responsibilities The Quality Assurance Group develops and sustains a world class Quality Management System (QMS) to ensure conformity of customer deliverables and promote continuous improvement. As a Hardware Quality Assurance Specialist at CAE, your role will be to ensure that company standards are maintained and product integrity is preserved on...

  • Product Quality Assurance

    2 weeks ago

    Saint-Laurent, Canada CAE Inc. Full time

    **Role and Responsibilities** The Quality Assurance Group develops and sustains a world class Quality Management System (QMS) to ensure conformity of customer deliverables and promote continuous improvement. As a Hardware Quality Assurance Specialist at CAE, your role will be to ensure that company standards are maintained and product integrity is preserved...

  • Quality Assurance Specialist

    3 days ago

    Bas-Saint-Laurent, Canada Groupe Parima Full time

    Quality Assurance Specialist - CSV & ConformityThe _Quality Assurance Specialist - CSV & Conformity_From a quality assurance standpoint: Manage the data integrity program. Oversee the validation full lifecycle of software systems, ensuring they operate in compliance with cGMP, 21CFR11, GAMP5 requirements Manage the audit program (client and internal audits) ...