Spécialiste Validation

3 days ago


Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une installation de biofabrication de 58 000 pieds carrés dont la construction s'est terminée en juin 2021. Le CPPB, une organisation à but non-lucratif, soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques au Canada, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Le CPPB est conçu pour fabriquer des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques.

Le CPPB est à la recherche d’une(e) **Spécialiste Validation (Commissionning, Validation, Qualification (CQV))** qui contribuera au département de validation en étant que responsable du cycle de vie de validation des installations, utilitaires, systèmes et équipements.

Sous la supervision du **Superviseur(e)** de validation, le/la Spécialiste Validation CQV **aura les responsabilités suivantes:

- Être responsable de la validation:

- Des installations, des équipements et des systèmes utilitaires;
- De l’intégrité des données produites par les équipements informatisés BPx et de s’assurer qu’ils respectent les guides réglementaires en vigueur tel que le GUI-0050, Annex 11 et la Partie 11 du FDA 21 CFR.
- Établir la stratégie de validation.
- Participer aux tests d’acceptation chez le fabricant (FAT) et aux tests lors de l’installation (SAT), si applicable.
- Rédiger et/ou réviser les protocoles de validation (IQ, OQ et PQ) et coordonner leur approbation.
- Dans le cas où les protocoles proviennent des fournisseurs, réviser et évaluer les besoins non-comblés et le cas échéant, rédiger les protocoles requis en complément.
- Planifier, coordonner et exécuter les tests de validation requis et les documenter selon les procédures en vigueur.
- Rédiger les rapports de non-conformités et s’assurer de leur résolution.
- Rassembler la documentation et rédiger les rapports sommaires de validation.
- Participer à la coordination des activités des consultants externes en validation.
- Participer à l’évaluation ou à l’implantation des contrôles de changements et des actions correctives et préventives.
- Effectuer les revues périodiques et les activités de requalification.
- Effectuer les activités de mise hors service, si applicable.
- Participer au besoin aux audits règlementaires.
- Rédiger et maintenir les procédures reliées aux activités de validation.
- Gérer la documentation de validation (ex. préparer les cartables de qualification et archiver selon la procédure en vigueur).
- Rédiger des analyses de risque ou des évaluations techniques.
- Contribuer à la création des demandes de contrôle des changements et à la documentation des rapports d'incidents et des enquêtes, si applicable.

**Vous êtes la personne recherchée si**:

- Vous détenez un diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline appropriée (chimique, mécanique ou équivalent).
- Vous possédez une expérience BPF de 5 ans ou plus dans un poste en validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Une expérience dans le secteur de la biofabrication ou dans un environnement stérile/aseptique est un atout.
- Vous possédez une expérience en rédaction, révision et exécution de protocoles de qualification/validation, et aussi avec l’utilisation de protocoles provenant des fournisseurs.
- Vous possédez une expérience en qualification d’aires de production, utilitaires (propres un atout), équipements (bioréacteur, filtration, remplissage, et emballage secondaire), autoclaves, enceintes à température contrôlée et les entrepôts
- Vous avez de bonnes habiletés de communication en français (écrit et parlé) et êtes en mesure de rédiger des documents de validation en anglais.
- Vous avez la capacité à travailler de façon autonome, un bon esprit de collaboration et un grand sens de l’organisation et gestion des priorités.
- Vous avez une capacité de jugement (incluant prise de décision), sens critique et résolution de problèmes.
- Vous possédez une connaissance des processus d’investigations, déviations, contrôle de changement et CAPA.
- Vous possédez une capacité à utiliser des logiciels spécialisés spécifiques à un domaine ainsi que la suite Offices de Microsoft.
- Vous possédez une connaissance des réglementations et de la législation sur la santé et la sécurité au travail requises pour créer et maintenir un environnement sûr et sain.

**Ce que nous offrons**:

- Un environnement de travail respectueux et amical dans un nouvel établissement doté d'un équipement de pointe.
- Un salaire compétitif correspondant à vos compétences.
- Des congés attrayants.
- Une gamme complète d'avantages sociaux : assurance collective, télémédecine, REER collectif et PAE.
-



  • Montréal, Canada Jubilant Pharma Holdings Inc. Full time

    **Spécialiste, Validation** Jubilant HollisterSiter, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Validationpharmaceutique pour joindre notre équipe ! **Que pouvons-nous offrir?** Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients...


  • montréal (verdun), Canada Genipro inc. Full time

    Genipro Consultants est actuellement à la recherche d'un(e) Spécialiste en validation dynamique pour rejoindre notre équipe et assister les notre client dans la réalisation de ses projets. Si vous avez une expérience en validation, êtes autonome, très bon(ne) joueur (se) d’équipe, et que vous êtes prêt(e) à relever de nouveaux défis, cette...


  • Montréal, QC, Canada DELAN - Chasseurs de Talents en TI Full time

    Le Spécialiste Validation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l’infrastructure TI et les systèmes soient conformes à des normes précises de l’industrie (Santé Canada, FDA, GAMP5, et autres).PLUS PRÉCISÉMENT• Réaliser les évaluations périodiques des systèmes afin de les valider à la réglementation applicable• Évaluer les...


  • Montréal, QC, Canada DELAN - Chasseurs de Talents en TI Full time

    Le Spécialiste Validation Systèmes TI sera responsable de veiller à ce que l’infrastructure TI et les systèmes soient conformes à des normes précises de l’industrie (Santé Canada, FDA, GAMP5, et autres).PLUS PRÉCISÉMENT• Réaliser les évaluations périodiques des systèmes afin de les valider à la réglementation applicable• Évaluer les...


  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Le Spécialiste, Validation équipements et systèmes participe à la validation d’équipements/systèmes complexes au site de Royalmount. En tant que membre de l’équipe, il aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification...


  • Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

    Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la...


  • Montréal, Canada Centre de production de produits biologiques Inc Full time

    Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la...


  • Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    Les bonnes pratiques de fabrication, la validation de systèmes informatiques n’ont pas de secret pour vous? Joignez-vous à notre organisation à titre de spécialiste en validation informatique et contribuez au succès de notre mission humaine! RÔLE ET RESPONSABILITÉS Relevant du Chef de la validation informatique, vous réalisez, dans le respect des...


  • Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    Les bonnes pratiques de fabrication, la validation de systèmes informatiques n’ont pas de secret pour vous? Joignez-vous à notre organisation à titre de spécialiste en validation informatique et contribuez au succès de notre mission humaine! RÔLE ET RESPONSABILITÉS - Relevant du Chef de la validation informatique, vous réalisez, dans le respect...


  • Montréal, Canada Pharmascience Inc. Full time

    Fière d’être à l’avant-plan de notre industrie depuis 1983, Pharmascience est un chef de file en matière de médicaments génériques. Nous sommes une entreprise canadienne avec une portée mondiale pour qui la touche humaine est importante. L’environnement de travail que nous choisissons de maintenir chaque jour est stimulant : il repose sur la...


  • Montréal, Canada Amaris Consulting Full time

    **Who are we?**: **Amaris Consulting** est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises. Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7 500 talents répartis sur les 5...


  • Montréal, Canada Intact Full time

    Nos employés sont au cœur de ce que nous faisons de mieux : aider les gens, les entreprises et la société à aller de l’avant dans les bons moments et à être résilients dans les moments difficiles. En vous joignant à notre équipe, vous contribuerez à ces efforts aux côtés de gens expérimentés et passionnés. Intégrez un milieu où vous...

  • Spécialiste DevOps

    3 weeks ago


    Montréal, Canada Projuris Corp. Full time

    **Spécialiste DevOps** Dans le cadre de ses ententes avec ses différents clients, Projuris est actuellement à la recherche d'un Spécialiste DevOps pour une entreprise dans le domaine des assurances. Notre client est situé à Montréal. **Description des tâches et responsabilités - Spécialiste DevOps** Les responsabilités du poste incluent: -...


  • Montréal, Canada Groupe EP Full time

    **Spécialiste en filtration **Développement des affaires en filtration de la région du Grand-Montréal et de l'Abitibi**: **Spécialiste en filtration**: **Description** Sous la direction du chef du département de filtration, le Spécialiste en Filtration aura principalement comme tâche le développement des affaires Filtration de la Région du...


  • Montréal, Canada GenAIz Full time

    Le Groupe Uni3T est une société informatique jeune et dynamique qui est active dans les secteurs des sciences de la vie et de l'industrie pharmaceutique. L'entreprise est née d'une volonté de réunir et d'unifier sous un même toit une expertise complète dans le domaine des sciences de la vie. Notre mission est d'améliorer l'accès aux soins et aux...

  • Spécialiste Fpga

    3 weeks ago


    Montréal, Canada Opal-RT Full time

    English version will follow._ **OPAL-RT Technologies cherche un Spécialiste FPGA.** **À propos d’OPAL**_-_**RT Technologies**: Fondée en 1997, OPAL-RT Technologies développe et commercialise des logiciels et des simulateurs temps réel parmi les plus avancés au monde. Ces outils sont utilisés par des ingénieurs et des chercheurs de grands...


  • Montréal, Canada Héma-Québec Full time

    Tu es un professionnel en - ** rôle clé** dans une organisation humaine? Tu maitrise la réglementation sur la gestion des données des signatures électroniques ainsi que celle sur l’intégrité des données? - Héma-Québec a besoin de quelqu’un comme toi pour - **contribuer à sa grande mission** en réalisant la conception, la réalisation et la...


  • Montréal, Canada CHUQ Full time

    Poste temps complet temporaire avec possibilité de permanence. Sous l’autorité immédiate du chef de service, le Spécialiste en production radiopharmaceutique contribue à la planification et à la réalisation des productions des laboratoires de sciences radiopharmaceutiques. Il participe à l’élaboration des documents nécessaires à la validation...


  • Montréal, Canada MSMP- MA SANTÉ, MA PRIORITÉ Full time

    **Description du poste**: Nous sommes à la recherche d'un(e) spécialiste en nutrition passionné(e) et innovant(e) pour rejoindre notre équipe dynamique. En tant que spécialiste en nutrition, vous aurez pour mission de valider les repas des utilisateurs via des échanges en temps réel par message texte. Vous serez responsable d'offrir des conseils...


  • Montréal, Canada MSMP- MA SANTÉ, MA PRIORITÉ Full time

    **Description du poste**: Nous sommes à la recherche d'un(e) spécialiste en nutrition passionné(e) et innovant(e) pour rejoindre notre équipe dynamique. En tant que spécialiste en nutrition, vous aurez pour mission de valider les repas des utilisateurs via des échanges en temps réel par message texte. Vous serez responsable d'offrir des conseils...