Senior Quality Associate/ Associé principal

* Management of Quality Assurance projects with a focus on compliance, productivity, and improvement of quality metrics. Leads these teams through project planning, organization and tracking of project deliverables.* Preparation of risk assessments, protocols, Standard Operating Procedures, training materials and gap assessments.* Work closely with Quality Assurance stakeholders on multidisciplinary projects that require quality consultation; this may include management of multi-stakeholder projects that directly influence compliance and manufacturing outcomes.* Complete Technical and Quality Agreements.* Work closely with Quality Assurance stakeholders to provide input into protocol development and to ensure protocols are compliant with our company's and GMP standards.* Review and approval of executed validation / qualification protocols and reports.* Manage Quality Assurance regulatory and internal inspection preparation. Participates in a lead support role during inspections.* Conducts site self-inspections and Quality Assurance walkthroughs.* Release of equipment and facilities.* Supporting the implementation of our company's Animal Health Quality Manual as required.* Shared responsibility for the following quality systems: change controls, quality events and investigations, Corrective and Preventative Actions, and out of specification.* Provides initial assessment of quality events, investigations, Corrective and Preventative Actions, and OOS for completeness and compliance.* Leads cross functional teams (when required) in investigations and analysis to determine root cause and aids in the resolution of issues.* Provides initial assessment of quality events, investigations, Corrective and Preventative Actions, and OOS for completeness and compliance.* Leads cross functional teams (when required) in investigations and analysis to determine root cause and aids in the resolution of issues.* Involves site subject matter experts for final assessment and closure.* Approves deviations* Preparation and approval of change controls and impact assessments* Tracking and trending of all systems to ensure timely closure and follow up where required.* Other duties as required.* Minimum of a Bachelor of Science degree or equivalent.* At least 5 years in Quality Assurance and or current Good Manufacturing Practices facility operation experience.* Crossfunctional collaboration experience with multiple teams (indirect or direct leadership experience is an asset)* Proven ability to work independently due to the highly independent nature of this role.* Focused on achieving goals and persistent when faced with obstacles.* Adaptable to quick changes in required activities or duties.* Thinks critically to support the needs of Quality Assurance but also considers business impact.* Excellent communication skills, in both verbal and written form.* Language requirement: English* Proficiency with business applications such as Adobe, MS Office, Word, Excel, Access, Project, Visio, and PowerPoint.* General knowledge of regulatory requirements for the pharmaceutical, biotechnology, or vaccine industry required.* Good problem-solving skills.* Experience in root cause analysis.* Work effectively in cross-functional teams.**Secondary** **Language(s) Job Description:*** Gestion des projets d’assurance qualité axés sur la conformité, la productivité et l’amélioration des indicateurs qualité. Dirige les équipes via la planification, l’organisation et le suivi des livrables.* Préparation des évaluations de risques, protocoles, procédures opérationnelles normalisées, supports de formation et analyses des écarts.* Collaboration avec les parties prenantes en assurance qualité sur des projets multidisciplinaires nécessitant une expertise qualité, incluant la gestion de projets multi-acteurs influençant directement la conformité et les résultats de fabrication.* Rédaction et finalisation des accords techniques et qualité.* Contribution au développement des protocoles et vérification de leur conformité aux normes internes et GMP.* Revue et approbation des protocoles et rapports de validation/qualification exécutés.* Préparation aux inspections réglementaires et internes, avec rôle de soutien principal lors des inspections.* Réalisation d’auto-inspections et de visites qualité sur site.* Libération des équipements et installations.* Soutien à la mise en œuvre du Manuel Qualité Santé Animale de l’entreprise.* Responsabilité partagée des systèmes qualité : changements, événements qualité, CAPA (actions correctives et préventives) et hors spécifications.* Évaluation initiale des événements qualité, enquêtes, CAPA et OOS pour conformité.* Direction d’équipes transversales pour enquêtes et analyses des causes racines.* Approbation des déviations, préparation et validation des changements et évaluations d’impact.* Suivi et analyse des tendances pour garantir la clôture rapide des actions.* Autres tâches selon les besoins.* Diplôme universitaire en sciences ou équivalent.* Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité et/ou en exploitation d’installations GMP.* Expérience de collaboration interfonctionnelle avec plusieurs équipes (une expérience de leadership direct ou indirect est considérée comme un atout).* Capacité avérée à travailler de manière autonome.* Orientation résultats et persévérance face aux obstacles.* Adaptabilité aux changements rapides.* Esprit critique conciliant besoins qualité et impact business.* Excellentes compétences en communication orale et écrite.* Exigence linguistique : anglais.* Maîtrise des outils bureautiques (Adobe, MS Office, Word, Excel, Access, Project, Visio, PowerPoint).* Connaissance générale des exigences réglementaires pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou vaccinale.* Compétences en résolution de problèmes et analyse des causes racines.* Capacité à travailler efficacement en équipes transversales.
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