Biostatisticien Senior FSP, Phase Tardive

Senior Biostatistician – Phase 2/3 (FSP) Location: Home‑based in CanadaEmployment type: Full‑timeSeniority level: Mid‑Senior levelJob function: Research, Analyst, and Information Technology Job Summary The Senior Biostatistician is responsible for providing statistical support for drug development programs in phases 2 or 3 with efficacy and safety endpoints. Additional Benefits Home‑based remote working opportunities Work/life balance as well as flexible schedules Collaborating with motivated, high‑performance statistical and research teams Technical training and tailored development curriculum Research opportunities that match your unique skillset Promising career trajectory Job stability: long‑term engagements and re‑deployment opportunities Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders Experience with regulatory submissions Engaging, fast‑paced environment Good work‑life balance Job Responsibilities Collaborate with multidisciplinary project teams to establish project timelines Provide statistical input to study synopses and protocols Write or review the statistical sections of clinical trial protocols, consulting with internal and external experts Write or review statistical analysis plans, datasets and TLF specifications Provide guidance and supervision to programmers in authoring analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures Effectively manage internal and CRO project activities, including timelines, deliverables, and availability of resources Collaborate with Data Management, Statistical Programming and Clinical Development teams, with statistical expertise Use SAS and/or R to perform inferential analyses and validate important data derivations and TFL Support exploratory analyses and publications Contribute to clinical study reports and other regulatory documents (e.g., DSURs, briefing documents, benefit‑risk analyses, IB) Participate in NDA and related activities Participate in activities and meetings to support biostatistics and the development team Demonstrate ability in working independently, project management and decision making Able to effectively communicate statistical concepts Comply with SOPs and best practices to ensure quality work product Qualifications (Minimum acceptable level) Ph.D. in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years industry experience M.S. in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years industry experience Understanding of ICH and FDA guidance as well as general knowledge of industry practices and standards Experience with CDISC, including SDTM, ADaM, CDASH Desired Experience Knowledge of simulations, multivariate analyses and biomarker analyses Experience in a range of therapeutic areas Production programming of statistical outputs Regulatory submission activities Estimand framework Description de Poste en Français Niveau de poste : Biostatisticien senior FSP pour la phase 2/3Lieu : À domicile au Canada Résumé Du Poste Le biostatisticien senior est chargé de fournir un soutien statistique aux programmes de développement de médicaments en phase 2 ou 3 avec critères d’efficacité et de sécurité. Avantages Supplémentaires Possibilités de travail à distance à domicile Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles Collaborer avec des équipes de recherche et de statistique motivées et performantes Formation technique et programme de développement personnalisé Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques Trajectoire de carrière prometteuse Stabilité de l’emploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement Se concentrer sur la mise sur le marché de nouvelles thérapies plutôt que sur les budgets de projet et les ordres de modification Expérience des soumissions réglementaires Environnement engageant et rapide Bon équilibre entre vie professionnelle et vie privée Responsabilités Du Poste Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les échéanciers des projets Fournir des données statistiques pour étudier les synopsis et les protocoles Rédiger ou réviser les sections statistiques des protocoles d’essais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes Rédiger ou réviser des plans d’analyse statistique, des ensembles de données et des spécifications TLF Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la rédaction de spécifications d’ensembles de données d’analyse et la programmation de tableaux, de listes et de figures Gérer efficacement les activités internes et de projet CRO, y compris les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources Collaborer avec la gestion des données, la programmation statistique et le développement clinique, avec une expertise statistique Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inférentielles et valider les dérivations de données importantes Subir des analyses exploratoires et des publications Contribuer aux rapports d’études cliniques et autres documents réglementaires, par exemple, DSUR, documents d’information, analyses avantages‑risques, IB, etc. Participer à la NDA et aux activités connexes Participer aux activités et réunions pour soutenir la biostatistique et l’équipe de développement Capacité démontrée à travailler de manière autonome, à gérer des projets et à prendre des décisions Capable de communiquer efficacement des concepts statistiques Conformité aux SOP et aux meilleures pratiques pour garantir un produit de travail de qualité Qualifications (niveau minimal acceptable) Doctorat en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 3 ans ou plus d'expérience dans l'industrie MS en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 5 ans ou plus d'expérience dans l'industrie Compréhension des directives de l’ICH et de la FDA ainsi que connaissance générale des pratiques et normes du secteur Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADaM, CDASH Expérience Souhaitée Connaissance des simulations, des analyses multivariées et des analyses de biomarqueurs Expérience dans divers domaines thérapeutiques Programmation de production de résultats statistiques Activités de soumission réglementaire Cadre d’estimation Company Information and EEO Statement IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. IQVIA is an equal‑opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available upon request. Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision‑making. #J-18808-Ljbffr