Chef, Réglementation et conformité
1 month ago
Le Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d’assurer l’approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de ces produits par Santé Canada, en collaboration avec les partenaires internes et externes. Il s’agit d’un poste à temps plein pour un candidat de la région de Montréal.
Responsibilités:
Réglementaire
Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs opérationnels afin de permettre l’enregistrement, l’approbation et la commercialisation des médicaments génériques, des biosimilaires, des produits complexes et de nouvelles entités chimiques au Canada.
Maintenir une communication efficace avec les partenaires et les membres de l’équipe de gestion projets. Rendre compte des progrès, des défis, des problèmes, des actions et du soutien requis
Assurer la liaison avec Santé Canada pour les questions réglementaires générales et les questions propres aux produits, y compris les réunions avec l’agence
Superviser la préparation, l’examen et la soumission des documents réglementaires, y compris les réunions préalables à la soumission, les nouvelles présentations (p. ex., PADN, biosimilaires, etc.), les dispositifs médicaux, les demandes supplémentaires, les modifications et les rapports annuels, en veillant à l’exactitude, à l’exhaustivité et à la conformité aux exigences réglementaires
Préparer, réviser et gérer les exigences du module 1 et les éléments d’étiquetage (p. ex., monographie de produit et illustrations) dans les deux langues officielles.
Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées avant leur soumission
Préparer, examiner et gérer les réponses aux lettres de carence afin de s’assurer que la soumission est complète
Représenter l’équipe canadienne lors des réunions de mise à jour du projet avec les différentes équipes
Se tenir au courant des tendances de l’industrie, du paysage concurrentiel et des exigences réglementaires émergentes.
Conformité
S’assurer de la conformité aux codes et aux lignes directrices applicables de Santé Canada, de l’industrie et de l’entreprise, conformément aux besoins de l’entreprise
Gérer les exigences en matière de rapports de Santé Canada et superviser le maintien, la conformité et le renouvellement des licences
Pharmacovigilance
Assurer une communication rapide (dans un délai d’un jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indésirables potentiels des médicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements médicaux au service de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments.
Fournir un soutien au Chef principal, Portfolio et exploitation, en ce qui concerne:
Partage d’informations avec PV/DSRM sur les approbations de nouveaux produits, les nouveaux lancements, les mises à jour de la monographie, la nouvelle monographie, le partage de la liste des produits conformément aux PON PV de Lupin
Fournir un rapport trimestriel des ententes externe (développement des affaires) pour tous les nouveaux partenaires commerciaux
Qualifications requises
Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie et un minimum de 5 à 8 ans d’expérience professionnelle connexe dans l’industrie des médicaments génériques ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience dans l’industrie des médicaments génériques
Aptitudes et compétences:
Connaissance approfondie de la préparation et de la révision des modules techniques et des étiquettes pour les soumissions réglementaires
Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes, y compris les génériques complexes et les biosimilaires
Les connaissances cliniques sont considérées comme un atout
Flexible et capable de s’adapter aux changements des priorités
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français
Bon souci du détail, sens de l’analyse et sens de l’organisation
Forte orientation client et capacité démontrée à résoudre les problèmes rapidement
Maîtrise de Microsoft Office
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Longueuil, Canada ArcelorMittal Produits longs Canada Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d'un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des activités...
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Longueuil, Canada ArcelorMittal Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d’un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des activités...
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Longueuil, Canada ArcelorMittal US Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d’un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des activités...
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Longueuil, Canada ArcelorMittal US Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d’un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des activités...
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Longueuil, Canada ArcelorMittal US Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d’un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des activités...
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Ambassadeur(Drice) de Marque
1 month ago
Longueuil, Canada CHEF-DÉMO Full time**Vous avez besoin d'un revenu d'appoint ?** **Chef-Démo **est constamment à la recherche d'Ambassadeur de marque (Chef démonstrateur). Travail temps partiel / occasionnel / sur appel du Jeudi au Dimanche et/ou la fin de semaine Samedi-Dimanche. Vous aurez les tâches suivantes: Mettre en place votre espace d’animation selon les directives...
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Longueuil, Canada Ville de Longueuil Full timeModerne et tournée vers l’avenir, Longueuil est la ville-centre de l’agglomération de Longueuil qui regroupe plus de 438 000 personnes. Longueuil se distingue par la qualité des services essentiels qu’elle offre à sa population, par sa programmation culturelle riche et variée, de même que par son fort potentiel de développement économique....
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Longueuil, QC, Canada ArcelorMittal US Full timeArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d’un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, il déploie les initiatives et assure le suivi diligent des...
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Chef de Partie Froid
4 weeks ago
Longueuil, Canada Pâtisserie Rolland - Service Traiteur Full time**Vous avez de l'entregent et vous voulez vous joindre à une équipe dynamique**: Pâtisserie Rolland recherche **un(e) Chef de partie froid **pour sa division service traiteur dont la cuisine est située à Longueuil. Pâtisserie Rolland est une entreprise familiale de prestige établie depuis 1940. Notre priorité est que nos employés et nos clients se...
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Chef de Partie Froid
1 month ago
Longueuil, Canada Pâtisserie Rolland - Service Traiteur Full time**Vous avez de l'entregent et vous voulez vous joindre à une équipe dynamique**: Pâtisserie Rolland recherche **un(e) Chef(fe) de partie froid **pour sa division service traiteur dont la cuisine est située à Longueuil. Pâtisserie Rolland est une entreprise familiale de prestige établie depuis 1940. Notre priorité est que nos employés et nos clients...
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Longueuil, Canada Ville de Longueuil Full timeModerne et tournée vers l’avenir, Longueuil est la ville-centre de l’agglomération de Longueuil qui regroupe plus de 438 000 personnes. Longueuil se distingue par la qualité des services essentiels qu’elle offre à sa population, par sa programmation culturelle riche et variée, de même que par son fort potentiel de développement économique....
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Chef de Partie Chaud
1 month ago
Longueuil, Canada Pâtisserie Rolland - Service Traiteur Full time**Vous avez de l'entregent et vous voulez vous joindre à une équipe dynamique**: Pâtisserie Rolland recherche **un(e) Chef de partie chaud** pour sa succursale de Longueuil, entreprise familiale de prestige établie depuis 1940. Notre priorité est que nos employés et nos clients se sentent chez eux. **Responsabilités**: - Gérer la section de cuisine...
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Chef de Partie Chaud
1 month ago
Longueuil, Canada Maison Rolland - Service Traiteur Full time**Vous avez de l'entregent et vous voulez vous joindre à une équipe dynamique**: La division Traiteur de la Maison Rolland recherche **un(e) Chef de partie chaud** pour sa succursale de Longueuil, entreprise familiale de prestige établie depuis 1940. Notre priorité est que nos employés et nos clients se sentent chez eux. **Responsabilités**: - Gérer...
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Agente de Conformité Administrative
1 month ago
Longueuil, Canada Regroupement des centres de la petite enfance de la Montérégie Full timeLieu : Longueuil Le CPE L'Attrait-Mignon de Longueuil est à la recherche d'une agente de conformité administrative. **Type d'emploi **:34 heures sur 4 jours/semaine **Durée de l'emploi **:Permanent **Date d'entrée en poste**: 03 avril 2023 **Nom de l'employeur **:BC L'Attrait Mignon **Personne contact pour informations **:Chantal...
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Inspecteur en Urbanisme Et Environnement
4 weeks ago
Longueuil, Canada Infrastructel Inc Full time**Qui sommes-nous ?** Apur, dont l’existence dépasse les 29 ans, est une agence d’urbanisme créatif orientée vers l’avenir qui fusionne quatre domaines d’expertises lui permettant de créer et concrétiser ce qui compte vraiment pour ses clients et les collectivités qu’ils représentent. Son objectif principal est d’offrir un service adapté...
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Technicien Analyste
1 month ago
Longueuil, Canada Consultaxe Ltée Full time**Technicien(ne) analyste** **Service de conformité** **Depuis près de 50 ans, l’équipe s’est développée et a perfectionné son offre de services afin de toujoursmieux répondre aux besoins de sa clientèle grandissante et diversifiée. Grâce à l’innovation qui est au cœur de nos valeurs, nous développons des solutions intelligentes afin de...
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Chef Exécutif
4 weeks ago
Longueuil, Canada Compass Group Full timeImaginez un endroit où des gens travaillent en formant une équipe unie, afin de créer une expérience qui inspire de nombreuses autres personnes. Joignez-vous à nous et sachez que vous favorisez le rassemblement d’amis, de familles et de collègues de travail. Peu importe la raison pour laquelle ils se réunissent, nous sommes là pour les servir....
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Chef de Secteur Des Installations Matérielles
1 month ago
Longueuil, Canada CISSS de la Montérégie - Est Full timeSaisissez cette opportunité! - Chef de secteur des installations matérielles — Hôpital Pierre-Boucher Le CISSS de la Montérégie-Est, c’est plus de 16 000 employés et 800 médecins qui mettent à profit leur expertise pour la santé et le bien-être de la population dans 59 installations réparties en Montérégie (3 hôpitaux, 16 CHSLD, 16 CLSC et...
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Chef Cuisinier(ère)
3 weeks ago
Longueuil, Quebec, Canada Compass Canada Full timeImaginez un endroit où des gens travaillent en formant une équipe unie, afin de créer une expérience qui inspire de nombreuses autres personnes. Joignez-vous à nous et sachez que vous favorisez le rassemblement d'amis, de familles et de collègues de travail. Peu importe la raison pour laquelle ils se réunissent, nous sommes là pour les servir....
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Gérant Fruits Et Légumes
1 month ago
Longueuil, Canada Metro Inc. Full timeTitre du poste : Gérant Fruits et Légumes Type de poste : Permanent Numéro de la demande : 31439 Bannière : Super C Statut : Temps plein **SOMMAIRE**: Dirige les activités du département en conformité avec les politiques de Super C en vue de réaliser des ventes maximales à un coût mínimal tout en satisfaisant les besoins de la...
