Spécialiste Sénior en Assurance Qualité

QUI NOUS SOMMES

Contribuez à l’innovation dans le diagnostic médical avec Meridian

Meridian Bioscience produit les meilleures plateformes de diagnostic, des tests et offre des formations et de l’accompagnement au personnel soignant pour les aider à apporter des réponses à leurs patients. L’équipe de Québec fait partie d’un groupe comptant plus de 11 sites à travers le monde

Nous sommes à la recherche de personnes passionnées et talentueuses, fortement engagées à livrer des produits de qualité dans le but d’améliorer les soins et de sauver des vies

Notre engagement:

Du plaisir au travail : cours de danse latine, dîners thématiques, « mocktails », conférences voyage et plusieurs autres
Du bien-être : des activités sportives sur place et une proximité des pistes cyclables et des parcs
De la formation : une plateforme gratuite de formation illimitées
Un boni de performance pour tous les postes
Des assurances collectives dès votre entrée en fonction et un régime d'épargne-retraite avec contribution de Meridian,
Du réseautage avec des collègues de partout dans le monde

Poste permanent à temps plein de jour du lundi au vendredi disponible dès maintenant.
Relevant du Gestionnaire, assurance qualité et contrôle qualité, le spécialiste sénior assurance qualité est responsable de supporter les activités d’assurance qualité dans le but de maintenir et d’améliorer la conformité règlementaire du site.

Responsabilités principales :

Maintenir l’efficacité du système qualité en conformité avec les normes ISO 13485, MDSAP, 21 CFR 820, la Politique est les objectifs Qualité de l’entreprise, ainsi que les procédures internes ;

Identifier les possibilités d'amélioration et mettre en œuvre le(s) changement(s) ;

Participer à l’évaluation des demandes de changements et assurer le suivi des livrables et de l’implantation jusqu’à la fermeture ;

Collaborer aux enquêtes de non-conformités ou de non-qualité des produits et participer à la résolution des problèmes pour identifier des actions correctives (CAPA) et/ou améliorations des processus ;

Exécuter le processus de traitement des actions correctives et préventives en s’assurant de la mise en place des actions décidées et de leur efficacité dans le respect des délais ;

S’assurer que des dossiers de gestion du risque sont créés et s’assurer de leur maintien selon ISO 14971 ;

Diriger et tenir à jour les Analyses de mode de défaillance et leurs effets (AMDE) ( Failure Mode Effect Analysis ou FMEA en anglais), les analyses des dangers, les analyses des facteurs humains, les plans de gestion des risques et les rapports de gestion des risques ;

Examiner la documentation technique des produits, y compris les documents relatifs aux requis, les validations/vérifications, les fiches de données de sécurité, les procédures de fabrication, les méthodes d'essai et l'étiquetage, pour évaluer, identifier et documenter les risques, les mesures d'atténuation et les risques résiduels ;

Fournir un soutien en matière de gestion de la qualité et de la gestion des risques aux activités de contrôle de la conception ;

Participer aux activités des équipes projet pour assurer le respect du système qualité lors du développement de nouveaux produits.

Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;

Maintenir à jour la documentation technique (incl. DMR, DHF, DHR, etc.) ;

Planifier, organiser et exécuter des audits internes et externes. Assurer le suivi et la clôture des actions et des rapports dans les délais planifiés ;

Prévoir et assurer le suivi des planifications annuelles prévisionnelles d’audits internes et externes et la gestion de leur réalisation dans les délais planifiés. Préparer les documents nécessaires pour les audits de tiers et conserver les documents de preuve objective ;

Assurer la gestion du processus de qualification des fournisseurs et la documentation de celle-ci. Participer aux audits fournisseurs ;

Supporter le processus des plaintes fournisseurs et agir en tant que liaison avec les fournisseurs sur les enjeux de qualité en assurant la coordination avec les autres départements ;

Fournir un support qualité pour l'ensemble du site ;

Superviser le programme de formation des employés. Identifier les besoins de formation et organiser des interventions de formation pour répondre aux normes de qualité.

Supporter le processus de Gestion documentaire (vérification des procédures et instructions, gestion des versions et mises en vigueur) ;

Réviser tous les dossiers de production et procéder à la libération des produits ;

Recueillir et compiler des données statistiques permettant de mesurer l’efficacité du système qualité ;

Participer à la préparation de la revue de la gestion de la qualité ;

Participer à l’établissement et au suivi du plan d’amélioration qualité ;

Supporter le département d’Assurance Qualité dans l’exécution de tâches diverses.

Connaissances, compétences et aptitudes :

Excellente maîtrise des normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), et de système de gestion de la qualité (ISO 13485 et du 21 CFR 820 ( Quality System Regulation ) ;

Démontrer un sens élevé de l’organisation, de la gestion des priorités, de la rigueur et un niveau élevé d’autonomie ;

Aptitude à planifier, organiser et gérer les activités par priorité dans un environnement multitâches ;

Capacité à travailler à l’occasion sous pression dans le respect d’échéanciers serrés ;

Sens du détail et méticuleux ;

Bon sens de l'observation et de jugement ;

Compétences de pensée critique pour résoudre des problèmes ;

Attitude positive, débrouillard, imputable et agile ;

Bonnes aptitudes en communication démontrant l’ouverture et la transparence ;

Capacité à entretenir des relations professionnelles harmonieuses avec des intervenants et dirigeants d’organisations provenant de divers milieux.

Formation et expérience :

Diplôme d’études collégiales (DEC) dans un programme technique (durée générale de 3 ans) scientifique (ex. ingénierie, biologie, biochimie) ;

Au moins 5 ans d’expérience de travail en assurance qualité, préférablement dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique/biopharmaceutique.

De l’expérience avec le processus d’audit interne et externe représente un atout ;

Une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, non-conformités, investigations, analyse des causes profondes, CAPA et évaluations des risques).

Des connaissances de la norme ISO14971 représente un atout.

Avoir démontré sa capacité à améliorer les pratiques, les processus et la qualité de l'organisation.

Bonnes habiletés avec la suite Microsoft Office 365 ;

Niveau avancé en français et en anglais (lu, parlé et écrit) ;

Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) (atout) ;

Connaissance en gestion de projet (atout).

Le genre masculin est utilisé aux seules fins d'alléger le texte.