Spécialiste en assurance qualité- Produits stériles

Spécialiste en assurance qualité- Produits stériles / Quality Assurance Specialist- Sterile Products Join to apply for the Spécialiste en assurance qualité- Produits stériles / Quality Assurance Specialist- Sterile Products role at Vetio Animal Health Vetio Santé Animale est une entreprise pharmaceutique de produits vétérinaires engagée dans la recherche, le développement et la fabrication de médicaments (CDMO). Nous intégrons le développement de produits avec la fabrication pharmaceutique à grande échelle grâce à l’approche Qualité -par la - Conception. Notre mission est d’améliorer la santé des Animaux. C’est de développer et fabriquer des produits sécuritaires dont la qualité et la conformité rencontrent les plus hauts standards de l’industrie. Le Spécialiste en assurance qualité, Produits stériles, sera responsable de la qualité des produits stériles assignés, en veillant à leur conformité aux politiques internes ainsi qu’aux réglementations des agences externes à l’échelle mondiale. Les produits comprennent les matières premières réglementées, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les intermédiaires ou les produits pharmaceutiques finis fabriqués par notre site. Vos responsabilités comprennent : Effectuer la libération qualité des matières premières utilisées dans la fabrication des produits stériles. Examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification et de validation des équipements utilisés dans l’usine de fabrication aseptique. Mener ou soutenir les investigations en collaboration avec l’expert en la matière (SME) pour les événements qualité liés aux activités BPF (écarts, non-conformités, dossiers de lots, conformité, audits) des produits stériles. Suivre les événements qualité (écarts, changements, non-conformités, plaintes) des produits stériles afin d’assurer la clôture des dossiers dans les délais. Examiner et approuver les dossiers de fabrication et de conditionnement des lots ainsi que les dossiers d’analyses pour les produits aseptiques, et effectuer leur libération qualité. Être responsable du suivi des procédés et de la surveillance environnementale de l’usine aseptique. Gérer le cycle de vie des documents, incluant la révision, l’approbation, la mise en vigueur et le retrait des documents BPF liés aux produits stériles, tels que les dossiers maîtres de lots et les analyses de risques. Contribuer aux éléments d’assurance qualité nécessaires pour faciliter le lancement de nouveaux produits. Préparer les RAPQ (Rapports Annuels de Revue de Produits) pour les produits assignés. Fournir orientation et formation au personnel et aux nouvelles recrues du groupe aseptique. Soutenir les audits réglementaires, y compris les inspections spécifiques aux produits. Compétences et qualifications : Baccalauréat en sciences de la vie pertinentes (obligatoire). Bonne connaissance et compréhension des procédés de fabrication et de conditionnement de produits stériles (techniques aseptiques, contrôle de la contamination et risques potentiels liés aux produits non stériles). Minimum de 5 ans d’expérience en assurance qualité pour les produits stériles. Solide connaissance fonctionnelle de la ligne directrice GUI-0119 et des réglementations 21 CFR 210 et 211. Excellentes compétences organisationnelles et grande attention aux détails. Solides aptitudes en communication et en relations interpersonnelles, avec la capacité démontrée d’influencer le changement et de protéger les processus qualité. Joueur(se) d’équipe enthousiaste, ouvert(e) aux idées et aux contributions des autres. Orienté(e) vers les résultats, avec la capacité de prendre des initiatives et d’adopter une vision tournée vers l’avenir. Attitude positive et dynamique, avec volonté de prendre en charge ses responsabilités. Maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit), les rapports, procédures et audits devant être réalisés dans les deux langues. Ce que nous offrons : Salaire concurrentiel Avantages complets pour la santé REER collectif (avec programme de contrepartie de 4 %) Programme de vacances annuelles et de congés personnels supplémentaires (PTO) (nous sommes une culture d’équilibre travail / vie personnelle) Programmes de soutien en santé et au mieux-être (Homewood Health et Telus Health Virtual Care) Consolidation d’équipe et événements d’entreprise amusants Et vous vous joindrez à une équipe diversifiée et multidisciplinaire Diversité, équité et inclusion Vetio Santé Animale est un employeur d’égalité des chances qui promeut la diversité et l’inclusion. Nous examinerons les candidatures de tous les candidats qualifiés, indépendamment de leur race, de leur couleur, de leur religion, de leur orientation sexuelle, de leur sexe, de leur nationalité, de leur âge, de leur handicap, de leur statut d’ancien combattant ou de tout autre statut protégé par la loi. #J-18808-Ljbffr