Chef, Réglementation et conformité

2 months ago

Verdun South, Canada Lupin Pharmaceuticals Full time

Le Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d’assurer l’approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de ces produits par Santé Canada, en collaboration avec les partenaires internes et externes. Il s’agit d’un poste à temps plein pour un candidat de la région de Montréal.

Responsibilités:

Réglementaire

Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs opérationnels afin de permettre l’enregistrement, l’approbation et la commercialisation des médicaments génériques, des biosimilaires, des produits complexes et de nouvelles entités chimiques au Canada.
Maintenir une communication efficace avec les partenaires et les membres de l’équipe de gestion projets. Rendre compte des progrès, des défis, des problèmes, des actions et du soutien requis
Assurer la liaison avec Santé Canada pour les questions réglementaires générales et les questions propres aux produits, y compris les réunions avec l’agence
Superviser la préparation, l’examen et la soumission des documents réglementaires, y compris les réunions préalables à la soumission, les nouvelles présentations (p. ex., PADN, biosimilaires, etc.), les dispositifs médicaux, les demandes supplémentaires, les modifications et les rapports annuels, en veillant à l’exactitude, à l’exhaustivité et à la conformité aux exigences réglementaires
Préparer, réviser et gérer les exigences du module 1 et les éléments d’étiquetage (p. ex., monographie de produit et illustrations) dans les deux langues officielles.
Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées avant leur soumission
Préparer, examiner et gérer les réponses aux lettres de carence afin de s’assurer que la soumission est complète
Représenter l’équipe canadienne lors des réunions de mise à jour du projet avec les différentes équipes
Se tenir au courant des tendances de l’industrie, du paysage concurrentiel et des exigences réglementaires émergentes.

Conformité

S’assurer de la conformité aux codes et aux lignes directrices applicables de Santé Canada, de l’industrie et de l’entreprise, conformément aux besoins de l’entreprise
Gérer les exigences en matière de rapports de Santé Canada et superviser le maintien, la conformité et le renouvellement des licences

Pharmacovigilance

Assurer une communication rapide (dans un délai d’un jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indésirables potentiels des médicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements médicaux au service de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments.
Fournir un soutien au Chef principal, Portfolio et exploitation, en ce qui concerne:
Partage d’informations avec PV/DSRM sur les approbations de nouveaux produits, les nouveaux lancements, les mises à jour de la monographie, la nouvelle monographie, le partage de la liste des produits conformément aux PON PV de Lupin
Fournir un rapport trimestriel des ententes externe (développement des affaires) pour tous les nouveaux partenaires commerciaux

Qualifications requises

Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie et un minimum de 5 à 8 ans d’expérience professionnelle connexe dans l’industrie des médicaments génériques ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience dans l’industrie des médicaments génériques

Aptitudes et compétences:

Connaissance approfondie de la préparation et de la révision des modules techniques et des étiquettes pour les soumissions réglementaires
Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes, y compris les génériques complexes et les biosimilaires
Les connaissances cliniques sont considérées comme un atout
Flexible et capable de s’adapter aux changements des priorités
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français
Bon souci du détail, sens de l’analyse et sens de l’organisation
Forte orientation client et capacité démontrée à résoudre les problèmes rapidement
Maîtrise de Microsoft Office

  • Chef d'équipe

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada DIANE EGAN LANGEVIN EMPLOI RECRUTEMENT ET ASSOCIÉS INC. Full time

    Un de nos clients, chef de file dans le domaine de l’assurance de la région de Longueuil, recherche un chef d’équipe en estimation (automobile et habitation)Vous êtes un motivateur né, vous aimez contribuer aux résultats de l’entreprise tout en guidant votre équipe à s’accomplirVos tâches :Optimiser

  • Sous-Chef

    1 month ago

    Verdun South, Canada Le Groupe Maurice Full time

    SOUS-CHEF Permanent - 37,5 heures/semaine Résidence Les Promenades du Parc - Ville Longueuil Travailler auGroupe Maurice , c’est se coller à des valeurs humaines,à un environnement de travail stimulant et à une équipe respectueuse. DÉTAILS DU POSTE :Poste à tempspleindejour ; Horaire de 10h à 18h, incluant une (1) fin de semaine sur deux (2)...

  • Superviseur(e) achat et sous-traitance

    2 months ago

    Verdun South, Canada Eurofins Full time

    Eurofins EnvironeX: où la science devient un superpouvoir ! En tant que leader mondial des sciences de la vie, nous offrons une gamme unique de services d’essais analytiques pour garantir la sécurité alimentaire, environnementale et pharmaceutique. Avec notre équipe de plus de 58 000 héros répartis dans 54 pays, nous transformons votre monde en un...

  • Sous-Chef

    2 months ago

    Verdun South, Canada Le Groupe Maurice Full time

    SOUS-CHEFPermanent - 37,5 heures/semaineRésidence Les Promenades du Parc - Ville LongueuilTravailler au Groupe Maurice, c’est se coller à des valeurs humaines,à un environnement de travail stimulant et à une équipe respectueuse. DÉTAILS DU POSTE : Poste à temps pleindejour;Horaire de 10h à 18h, incluant une (1) fin de semaine sur deux (2) ;Prime de...

  • Spécialiste qualité

    2 months ago

    Verdun South, Canada St-Amour Full time

    Le spécialiste qualité joue un rôle crucial dans l'assurance de la qualité des produits ou services d'une entreprise. Relevant généralement d'un responsable qualité ou d'un directeur qualité, le spécialiste qualité est chargé de garantir que les normes et procédures de qualité sont respectées à toutes les étapes de la production ou du...

  • Spécialiste qualité

    2 months ago

    Verdun South, Canada St-Amour Full time

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  • Spécialiste qualité

    2 months ago

    Verdun South, Canada St-Amour Full time

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  • Chef services sociaux – adoption, recherche d'antécédents, retrouvailles et expertise psychosociale

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

    Chef des services sociaux - volet adoption, recherche d'antécédents et retrouvailles et expertise psychosocialeLaissez votre empreinte en postulant dès maintenant!Le CISSS de la Montérégie-Est, c'est plus de 16 000 employés et 800 médecins qui mettent à profit leur expertise pour la santé et le bien

  • Directeur(Trice) Financier

    6 days ago

    Verdun, Canada Lefebvre et Fortier Full time

    Notre Client, chef de file Québécois dans son domaine, situé sur l'Île de Montréal et comptant plus de 250 employés dans la province, nous a mandaté afin de recruter leur Directeur financier pour les entités du Groupe. Relevant du VP Finances, le titulaire du poste a comme principales responsabilités la production des états financiers individuels...

  • Assistant-chef technicien en diététique ou assistante-chef technicienne en diététique

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

    Assistant-chef technicien en diététique - Hôpital Pierre-Boucher Laisse ton empreinte à LongueuilContribue à la santé des gens de ta région. Deviens assistant-chef technicien en diététique à l'Hôpital Pierre-Boucher à Longueuil. Un établissement du centre intégré de santé et des services sociaux de

  • Assistant-chef technicien en diététique ou assistante-chef technicienne en diététique

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

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  • Assistant-chef technicien en diététique ou assistante-chef technicienne en diététique

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

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  • Assistant-chef technicien en diététique ou assistante-chef technicienne en diététique

    1 month ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

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  • Assistant-chef technicien en diététique ou assistante-chef technicienne en diététique

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

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  • Technicien/Technicienne Chargé(e) de projet

    1 month ago

    Verdun South, Canada Groupe AGF Full time

    Connaissez-vous le Groupe AGF?Nous sommes une entreprise québécoise, présente dans maintenant 10 pays, spécialisée dans l'industrie de l'acier d'armature. Nous participons à de très grands projets comme la construction du pont Champlain, des hôpitaux, complexes sportifs, immeubles résidentiels ou commerciaux et autres types d'infrastructure. Notre...

  • Enquêtrice ou Enquêteur en Matières

    2 months ago

    Verdun, Canada Ministère de l'Emploi et de la Solidarité sociale Full time

    Vous possédez un **bon esprit d’analyse et de bonnes habiletés relationnelles **? Vous aimeriez contribuer à l’atteinte des objectifs du Centre des enquêtes et de la conformité et ainsi contribuer à la bonne gestion des fonds publics ? Devenez **une ou un chef d’équipe au Centre des enquêtes et de la conformité**. Votre **grande capacité...

  • Assistant chef technicien en diététique à l'hôpital Honoré-Mercier

    3 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

    Assistant-chef technicien en diététique- Hôpital Honoré-Mercier- Laisse ton empreinte à Saint-HyacintheContribue à la santé des gens de ta région. Deviens Assistant-chef technicien en diététique à l'hôpital Honoré-Mercier à Saint-Hyacinthe. Un établissement du centre intégré de santé et des services

  • Chef d'équipe

    2 months ago

    Verdun South, Canada Eurofins Full time

    Eurofins EnvironeX : où la science devient un superpouvoir ! En tant que leader mondial des sciences de la vie, nous offrons une gamme unique de services d'essais analytiques pour garantir la sécurité alimentaire, environnementale et pharmaceutique. Avec notre équipe de plus de 62 000 héros répartis dans 62 pays, nous transformons votre environnement...

  • Chef Caissier

    2 months ago

    Verdun, Canada IGA Full time

    **Chef caissier**: Temps plein Nombre d'heures par semaine : entre 40 et 40 Quart de travail : Jour Disponibilité : En tout temps **Deviens chef caissier/ chef caissière !** Tu es curieux d’en apprendre un peu plus sur la bouffe, tu es motivé et débrouillard ? Dans ta famille on te considère comme celui qui aime travailler en équipe ? Alors ce...

  • Spécialiste en procédés administratifs

    2 weeks ago

    Verdun South, Canada CISSS de la Montérégie-Est Full time

    Un emploi dans le secteur public dans le domaine de la santé, c'est avoir l'envie de servir et apporter vos compétences pour le bien de la population. Avec ses 16 500 employés, la grande famille du CISSS de la Montérégie-Est est le plus grand employeur de la région et a cette mission à cœur en étant une organisation qui encourage l'engagement, la...