Directeur, Contrôle Qualité

• Horaire de travail / Working schedule Jour / Day
• Ville Lévis
• État/Province Quebec
• Secteurs pour publication web Fabrication / Manufacturing
• Secteur d’activité Pharmaceutique / Pharmaceutical

Définitiondu poste/Job Definition

Sommairedu poste/Job Summary

Relevantdu Directeur Général et Conformité, le titulaire de ce poste gère et coordonnetoutes les activités du laboratoire de contrôle de la qualité afin des’assurer que tous les produits soient analysés et libérés selon lesspécifications et les méthodes validées, en conformité avec les procédureset la réglementation en vigueur. Il a s'assure du maintien d’un statut dequalité supérieure et de la conformité de tous les produits traités par JAMPPharma Corporation (JAMP) et ses affiliés afin qu’ils répondent à toutes lesrèglementations canadiennes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ainsiqu'aux exigences de l'entreprise. Il prend les décisions appropriées afin demaintenir, dans le temps, un état de conformité en rapport à la règlementationcanadienne pour son secteur.

LeDirecteur, Contrôle Qualité a sous sa responsabilité les activités liées auxsystèmes qualité suivants : programme de stabilité, analyses confirmatoires chimiqueset microbiologiques et les spécifications. Il évalue les transferts deméthodes analytiques tant à l’interne que vers des laboratoires externes etil fait partie intégrante de l’équipe d’évaluation des transferts deproduits en soutien à l’équipe développement. Il veille à ce que toutes lesactivités associées aux transferts de méthodes, aux vérifications et à lavalidation, y compris la rédaction et l'exécution des protocoles detransfert approuvés, soient exécutées efficacement.

Ila sous sa responsabilité le laboratoire de contrôle de la qualité et veilleà ce que la performance du laboratoires, tests et équipements, soientconforme aux exigences des BPF.

Enfin,il est responsable de la supervision d’une équipe multidisciplinaire et dela rencontre des objectifs.

Responsabilités clés/Key Responsibilities

· Dirigel'élaboration, la gestion, l'harmonisation et l'amélioration des systèmeset des procédures de qualité pour assurer la conformité aux lois, auxrèglements et aux normes de qualité pour son secteur;

· Analyse etidentifie les risques associés à la qualité et y apporte les correctifsnécessaires;

· Cherche des opportunités d’amélioration et lesimplante afin de garder un niveau élevé de performance des différentssystèmes de qualité;

· Veille à cequ’il y ait suffisamment de personnel disponible, en place et correctementformé, pour soutenir les activités de son service;

· Fait lapromotion, à l’intérieur du site de travail, d’une attitude BPL etBPF;

· Assure unleadership technique et organisationnel aux BPL et BPF pour lepersonnel de l'entreprise;

· Assiste lapréparation et le suivi rigoureux des inspections réglementaires BPF,incluant les conclusions, les plans d’action et les mesures correctives quien découlent;

· Dirigel'équipe Qualité lors des transferts technologiques;

· Collaboreavec les collègues des différents secteurs de l’entreprise;

· Assure lacommunication appropriée des messages clés relatifs à la qualité, ensoulignant les répercussions possibles sur l’entreprise;

· Maintientles indicateurs de performance clés pour les activités de son secteur;

· Collaboreétroitement avec toutes les entités et départements de JAMP afin de lancer rapidementtous les produits;

· Participe àl’évaluation des membres du personnel ainsi qu’au recrutement pour sonsecteur;

· Participe àla définition du budget du département et assure le respect de celui-ci;

· Agit commedélégué du Directeur sénior, Assurance Qualité et Conformité, selon sonchamp d’expertise;

Systèmesqualité

· Assure lebon maintien du département de gestion des systèmes de qualité, notammentla gestion du programme annuel de stabilité, des analyses confirmatoires, etdes spécifications des produits finis.

· Évalue etapprouve tout dépassement anormal de délai d’exécution en rapport auxsystèmes de qualité.

· Aide lesfournisseurs et équipes à atteindre les objectifs de conformité en matièrede qualité.

· S’assureque l’ensemble des contrôles sont en place pour maintenir en tout tempsl’intégrité des données du laboratoire de contrôle qualité.

Laboratoire

· Assure lemaintien continu d’un haut niveau de qualité et du statut de conformité dulaboratoire analytique en rapport avec la licence d’établissement de JAMP;

· S’assureque les activités reliées au laboratoire d’analyse soient effectuées en conformitéavec les lignes directrices de la réglementation canadienne, Santé Canada,ainsi que les procédures internes en vigueur;

· Développeet maintien un environnement de travail efficace en favorisant le plus hautniveau de participation et d'intégration en harmonie avec les valeurs del'entreprise;

· Met en place des SOPs pour établir des procéduresopérationnelles de qualité afin d’assurer la conformité aux règlements(cGMP);

· Responsable de la revue et de l’approbation desinvestigations de laboratoire / OOS;

· Met en place les mesures correctives etpréventives adéquates;

· Assure lebon fonctionnement du laboratoire;

· Optimise etorganise les activités du laboratoire (personnel et équipements) pourmaintenir l’efficacité opérationnelle;

· S'assureque tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualitésoient installés et qualifiés tel que requis par le cGMP pour l'analyse desproduits.

· Gère lesactivités de validations/ vérification de performance (IQ / OQ / PQ) reliéesà son secteur d’activité;

· S'assureque tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualitésont installés et qualifiés tel que requis par les cGMP;

· Gere lesactivités reliées aux spécifications et aux enquêtes de types hors Spécification(OOS);

· Gere lesactivités reliées aux transferts, vérifications et validations des méthodesau laboratoire de contrôle de la qualité ou vers les laboratoires externes;

· Assure unsoutien technique aux analystes;

· Assite lesanalystes dans les enquêtes et déviations;

· Contribue àla préparation des rapports annuels de produit;

· Met enplace des procédures pour assurer la sécurité de l’environnement detravail;

· Participe activement et contribue à la performanceglobale du comité de santé et sécurité, et assure la participation activedes subordonnés;

· Assurer la gestion et le suivi du SIMDUT.

· Fait respecter l'utilisation, l'entretien et lamaintenance des équipements de protection individuelle. 

· Tiens les employés constamment informés desrisques et des conditions dangereuses associés aux activités de son secteur;

· S'assureque tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualitésont installés et qualifiés tel que requis par les cGMP;

Caractéristiquesdu poste/Job Characteristics

Qualificationset expérience/Qualifications and Experience

Niveau de scolarité etperfectionnement/ Education and Training

· Baccalauréat ès Sciences (B. Sc.) en Chimie ouBiochimie

Expérience/Experience

· Minimum 10 ans d’expérience dansl’industrie pharmaceutique en Assurance et Contrôle de la Qualité et engestion de personnel;

· Expertise en chimie analytique, plusprécisément en développement, transferts et validations de méthodesanalytiques;

· Connaissance approfondie de la règlementationcanadienne.

Compétences et habiletés requises/ Skills and Abilities

· Excellenteconnaissance des BPL des BPF et des différentes lignes directricesde Santé Canada

· Bonneshabilités rédactionnelles

· Bilinguismeessentiel en français et en anglais à l’oral et à l’écrit

· Forteshabiletés en communication

· Capacitéde prendre des décisions et de les communiquer avec tact et diplomatie

· Habiletéà soutenir des subordonnés directs et des équipes multifonctionnelles pourune mise en œuvre et une exécution réussie des plans de projet et desinitiatives organisationnelles

· Connaissanceapprofondie de la suite Microsoft Office