Associate Director, Global Regulatory Science, CMC

Le rôle Rejoindre Moderna, c’est saisir une occasion unique de participer à un projet avant-gardiste qui révolutionne la médecine avec la technologie de l’ARNm. Notre portefeuille varié comprend plusieurs programmes de développement ciblant diverses maladies. En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à une organisation en pleine expansion, collaborant avec des collègues hors pair et des partenaires stratégiques à travers le monde, tout en apportant votre pierre à l’édifice des initiatives de santé globale. Chez Moderna, notre dévouement à repousser les limites de la technologie des médicaments à ARNm promet une carrière stimulante et enrichissante, offrant la chance d’impacter significativement la vie des patients de par le monde. Vous serez responsable de diriger la stratégie et l’exécution réglementaire CMC pour un ou plusieurs programmes, avec une forte orientation sur les exigences canadiennes. Vous élaborerez et mettrez en œuvre des stratégies de soumission spécifiques au Canada en matière de CMC et offrirez des conseils d’expert aux équipes CMC et partenaires internes. En tant que l’interlocuteur principal auprès de Santé Canada, vous assurerez la conformité réglementaire et des soumissions efficaces, jouant un rôle clé dans la mise à disposition rapide de médicaments à base d’ARNm au Canada. Vos responsabilités Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces pour les soumissions canadiennes (CTA, NDS, SNDS, NC). Rédiger, réviser et superviser la préparation des documents CMC et Qualité pour les soumissions à Santé Canada. Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires pour faciliter les approbations. Agir comme responsable local des soumissions pour tous les aspects CMC du dossier réglementaire. Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication, de Qualité et de Développement des procédés/analytiques. Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux lignes directrices de Santé Canada. Identifier les risques réglementaires et proposer des stratégies d’atténuation. Respecter toutes les exigences réglementaires GxP et les procédures internes. Les responsabilités comprendront également Évaluer les changements liés à la qualité ou à la fabrication, et fournir les orientations réglementaires appropriées. Développer et maintenir les outils, modèles et procédures pour les soumissions CMC. Interpréter les directives et règlements de Santé Canada et conseiller les parties prenantes internes sur leur applicabilité. Collaborer étroitement avec le responsable canadien de l’Assurance Qualité pour la préparation des soumissions, y compris la Licence d’établissement de médicament (LEM). Contribuer aux activités post‑Avis de conformité (AC), telles que les modifications de qualité et la soumission du Rapport annuel des produits biologiques (RAPB). Assurer l’alignement stratégique des initiatives réglementaires avec les priorités de l’entreprise dans un environnement dynamique. Les états d’esprit clés de Moderna nécessaires pour réussir dans ce rôle Nous agissons comme des propriétaires. Vous opèrerez avec une autonomie complète et serez le point de contact principal pour les soumissions CMC au Canada. Votre sens de l’initiative garantira l’excellence réglementaire et l’alignement stratégique. Nous numérisons partout où c’est possible. Vous exploiterez les outils numériques et les modèles de soumission CMC de Moderna pour améliorer la qualité, la cohérence et l’efficacité des soumissions. Ce que vous apporterez Baccalauréat/Maîtrise/Doctorat en biologie moléculaire, pharmaceutique, chimie, génie chimique ou domaine connexe requis. Plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, avec un accent sur la fabrication et/ou l’analytique. Plus de 5 ans d’expérience en réglementation CMC axée sur les produits biologiques. Expérience directe et solide connaissance des règlements actuels de Santé Canada en matière de CMC, incluant le format CTD et le contenu des soumissions réglementaires CMC, en particulier la gestion du cycle de vie après approbation (LCM). Connaissance et vaste expérience des procédures réglementaires de Santé Canada relatives aux aspects CMC du développement de médicaments, de l’enregistrement de produits et de la gestion du cycle de vie après approbation (LCM). Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et interfonctionnel afin d’atteindre des jalons réglementaires critiques. Capacité à travailler de façon autonome. Excellentes aptitudes de communication écrite et orale. Dans le cadre de l’engagement de Moderna à bâtir une main‑d’œuvre durable, un minimum de 2 ans d’autorisation de travail est requis pour ce poste. Rémunération et avantages sociaux Des soins de santé de premier ordre, ainsi que des programmes d’avantages volontaires adaptés à vos besoins spécifiques. Une approche holistique du bien‑être, avec un accès à des services de remise en forme, de pleine conscience et de soutien en santé mentale. Des avantages pour la construction familiale, incluant fertilité, adoption et gestation pour autrui. Des congés généreux, incluant vacances, jours fériés, journées de bénévolat, congés sabbatiques, journées mondiales de ressourcement, ainsi qu’une fermeture discrétionnaire en fin d’année. Des solutions d’épargne et d’investissement pour vous aider à planifier votre avenir. Des avantages et extras spécifiques à chaque lieu. À propos de Moderna Depuis notre fondation en 2010, nous aspirons à bâtir la principale plateforme technologique d’ARNm, l’infrastructure pour réinventer la manière dont les médicaments sont créés et distribués, ainsi qu’une équipe de calibre mondial. En vivant notre mission, nos valeurs et nos façons de penser chaque jour, nos employés sont le moteur de notre progrès scientifique et de notre culture. Égalité d’accès (EEO) Moderna s’engage à offrir l’égalité d’accès à l’emploi et à ne pratiquer aucune discrimination envers ses employés ou les candidats qualifiés, sans égard à la race, à la couleur, au sexe, au genre, à l’identité ou l’expression de genre, à l’âge, à la religion, à la nationalité, à l’ascendance ou à la citoyenneté, à l’ethnie, à un handicap, au statut militaire ou de vétéran protégé, aux informations génétiques, à l’orientation sexuelle, à l’état civil ou familial, ou à toute autre caractéristique personnelle protégée par la loi en vigueur. Nous étudions les candidatures qualifiées, peu importe les antécédents judiciaires, conformément aux exigences légales. Candidature Si vous souhaitez faire une différence et rejoindre une équipe qui transforme l’avenir de la médecine, nous vous invitons à visiter modernatx.com/careers pour en savoir plus sur nos possibilités actuelles. Moderna est un environnement de travail sans fumée, sans alcool et sans drogue. Moderna est un lieu où chacun peut évoluer. Si vous répondez aux qualifications de base du poste et que vous êtes enthousiaste à l’idée de contribuer à notre mission chaque jour, veuillez postuler #J-18808-Ljbffr