Systems Test Engineer

Titre du poste: Ingénieur de Test Description du poste Rejoignez une entreprise de génie biomédical de premier plan spécialisée dans les dispositifs médicaux utilisés dans les spécialités médicales interventionnelles. Ce rôle implique de travailler sur le projet Guardian, une initiative de remédiation pour garantir la conformité aux normes de la FDA, en se concentrant sur les dispositifs médicaux de type cathéter. Responsabilités

Responsabilités

• Examiner et remédier à de grands volumes de exigences de test système et logiciel.
• Évaluer les exigences de test ligne par ligne pour identifier les lacunes, ambiguïtés et incohérences.
• Réécrire les exigences de test pour assurer la clarté, la testabilité, la traçabilité et la conformité.
• Maintenir et améliorer la traçabilité de la documentation de test et s'aligner sur le dossier de l'historique de conception (DHF).
• Collaborer avec l'équipe qualité pour identifier les déficiences de documentation et définir la portée de la remédiation.
• Exécuter des actions correctives de manière indépendante et soutenir les activités d'audit/préparation si nécessaire.
• Analyser les changements de produits historiques et la documentation pour garantir que la documentation mise à jour reflète les systèmes actuels.
• Contribuer à l'analyse des risques au niveau du produit/système et soutenir les mises à jour des fichiers de risques.
• Identifier les problèmes systémiques dans les pratiques de documentation et proposer des processus d'ingénierie améliorés.
• Standardiser les pratiques d'écriture et les flux de travail de documentation pour s'aligner sur les stratégies de test et les activités de vérification.

Compétences Essentielles

• Maîtrise de la rédaction des exigences et des documents de spécification.
• Expérience dans la conception et l'ingénierie de systèmes.
• Connaissance de la révision de documentation et de la conception des exigences de test.
• Compréhension de la documentation réglementée, de préférence dans le domaine médical.
• Compétences en dépannage et expérience dans la validation des méthodes de test.
• Connaissance des tests fonctionnels, des systèmes électroniques électriques et des équipements médicaux.
• Formation en ingénierie biomédicale et assurance qualité.
• Familiarité avec les normes IEC, ISO et ISO/IEEE.

Compétences Supplémentaires & qualifications

• Au moins 1 an d'expérience dans la conception des exigences de test.
• 1 an d'expérience dans la conception de systèmes de test.
• 1 an d'expérience dans la documentation réglementée, de préférence médicale.
• 1 an d'expérience en dépannage.
• 1 ann d'expérience de travail avec les systèmes électroniques électriques.
• Compréhension des étapes de la validation des méthodes de test.
• Expérience en ingénierie biomédicale est un atout.
• Expérience avec les manuels d'utilisation et les exigences de test est un atout.

Environnement De Travail

Environnement de travail hybride avec 4 à 5 jours au bureau, principalement mardi, mercredi et jeudi. Des jours supplémentaires au bureau peuvent être nécessaires en fonction des besoins du projet.

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Job Title: Test Engineer Job Description Join a leading biomedical engineering firm specializing in medical devices used in interventional medical specialties. This role involves working on the Guardian project, a remediation initiative to ensure compliance with FDA standards, focusing on catheter medical devices. Responsibilities

Responsibilities

• Review and remediate extensive volumes of system and software test requirements.
• Evaluate test requirements line-by-line to identify gaps, ambiguities, and inconsistencies.
• Rewrite test requirements to ensure clarity, testability, traceability, and compliance.
• Maintain and improve test documentation traceability and align with Design History File (DHF).
• Collaborate with the Quality team to identify documentation deficiencies and define remediation scope.
• Execute corrective actions independently and support audit/readiness activities as needed.
• Analyze historical product changes and documentation to ensure updated documentation reflects current systems.
• Contribute to product/system-level risk analysis and support updates to Risk files.
• Identify systemic issues in documentation practices and propose improved engineering processes.
• Standardize writing practices and documentation workflows to align with test strategies and verification activities.

Essential Skills

• Proficiency in requirement writing and specification documents.
• Experience in systems design and engineering.
• Knowledge of documentation revie